Effect van dexamethason op arbeidsinductie
Het effect van het vaginale gebruik van dexamethason-tabletten op het verbeteren van de cervicale bisschopscore bij zwangere vrouwen die nulliparous zijn. Een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie opzet:
Deze studie was een klinische proef met een controlegroep, geblindeerd, gerandomiseerd met blokmethode die werd uitgevoerd in het Kamali-ziekenhuis, Karaj, Iran.
Dit onderzoek is uitgevoerd tussen oktober 2019 en juni 2021. In eerste instantie registreerden de onderzoekers deze studie op de RCT-site met het volgende nummer: IR.ABZUMS.REC1399.067.
Van alle patiënten werd een schriftelijk toestemmingsformulier verkregen en de ethische commissie van de Alborz Universiteit voor Medische Wetenschappen bevestigde het onderzoeksprotocol.
Studiekeuze:
De steekproefomvang die nodig is om het gemiddelde van de twee groepen te vergelijken, met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een testvermogen van 90% en rekening houdend met het technische verschil van 0,5 uur, werd geschat op 84 personen. Vervolgens werden patiënten, willekeurig toegewezen met behulp van de blokmethode met hulp van statistici, verdeeld in twee groepen van 42 gevallen en controles.
De huidige studie werd uitgevoerd op 82 voldragen zwangere vrouwtjes (38 weken of langer). indicatie had voor zwangerschapsafbreking, per ongeluk en op basis van de codering door een statisticus om groepen gebruikers van pil A of pil B te identificeren, worden 14 pillen vaginaal gebruikt . De cliënt en de onderzoeker worden geblindeerd en de apotheker levert de dexamethason- en placebotabletten met code A en B af aan de onderzoeker. Groep A kreeg 14 dexamethason-tabletten met een dosis van 0,5 mg voor vaginaal gebruik en ook groep B kreeg 14 placebo-tabletten voor vaginaal gebruik.
Patiënten die Iraans waren, prim-gravide zwangerschap met normale of Body Mass Index (BMI), enkelvoudige zwangerschap presentatie cefaal in echografie, leeftijd 18 jaar tot 35 jaar oud, zwangerschapsduur 38 weken, bisschopscore 2 en minder, met normale niet-stresstest (NST), Schatting van het gewicht van de foetus 2500-4000 gr en nam geen hormonale, kruiden- en chemische medicijnen en had een gezonde waterzak, werden ingeschreven voor deze studie.
Patiënten met medische en verloskundige complicaties, gebrek aan verlangen naar samenwerking, foetale immobiliteit en maternale bloedingen werden uitgesloten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karaj, Iran, Islamitische Republiek, 3149779453
- Alborz university of medical sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Iraanse vrouwen
- Primigravid zwangerschap
- Normaal van Body Mass Index
- Enkele zwangerschap
- presentatie cefaal in echografie
- Zwangerschapsduur 38 weken
- Bisschop scoort 2 en minder
- Normale niet-stress
- Testschatting van foetusgewicht 2500-4000 gr
- Heeft geen hormonale, kruiden- en chemische medicijnen gebruikt
- een gezonde waterzak hebben
Uitsluitingscriteria:
- Heb medicijnen en verloskundige complicaties
- Gebrek aan verlangen naar samenwerking
- Foetale immobiliteit
- Maternale bloeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Vaginaal dexamethason-tabletten voorschrijven aan groep A
|
Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 38 weken en ouder opgenomen in Labor Of Kamali Hospital, voor zwangerschapsafbreking, per ongeluk en op basis van de codering uitgevoerd door een statisticus om groepen gebruikers van pil A of pil B te identificeren, worden 14 pillen gebruikt vaginaal.
De cliënt en de onderzoeker worden geblindeerd en de apotheker levert de dexamethason- en placebotabletten met code A en B af aan de onderzoeker.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep B
Vaginaal placebo-tabletten voorschrijven aan groep B
|
Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 38 weken en ouder opgenomen in Labor Of Kamali Hospital, voor zwangerschapsafbreking, per ongeluk en op basis van de codering uitgevoerd door een statisticus om groepen gebruikers van pil A of pil B te identificeren, worden 14 pillen gebruikt vaginaal.
De cliënt en de onderzoeker worden geblindeerd en de apotheker levert de dexamethason- en placebotabletten met code A en B af aan de onderzoeker.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste bisschopscore
Tijdsspanne: aan het begin van de studie
|
De totale Bishop-score wordt berekend door beoordeling van de volgende vijf componenten van handmatig vaginaal onderzoek door een getrainde professional: cervicale dilatatie, cervicale uitwissing, cervicale consistentie, cervicale positie en foetusstation. Uitzetting (score): gesloten(0), 1-2 cm (1), 3-4cm (2), 5>= (3) Uitwissing (score): 0-30% (0), 40-50% (1 ), 60-70% (2), 80%>= (3) Consistentie (score): Stevig (0), matig stevig (1), zacht (2) Positie (score): posterieur (0), midden posterieur ( 1), anterieur(2) Station (score): -3 (0), -2 (1), -1 en 0 (2), +1 en +2 (3) De totale score van de bisschop, die alle subscores opsomt, kan variëren van nul tot 13, met nul betekent dat de patiënt niet klaar is voor inductie en 13 duidt op een betere kans op succesvolle inductie voor de bevalling (uitkomst). |
aan het begin van de studie
|
|
Tweede bisschopscore
Tijdsspanne: 6 uur na vaginale tabletten
|
De totale Bishop-score wordt berekend door beoordeling van de volgende vijf componenten van handmatig vaginaal onderzoek door een getrainde professional: cervicale dilatatie, cervicale uitwissing, cervicale consistentie, cervicale positie en foetusstation. Uitzetting (score): gesloten(0), 1-2 cm (1), 3-4cm (2), 5>= (3) Uitwissing (score): 0-30% (0), 40-50% (1 ), 60-70% (2), 80%>= (3) Consistentie (score): Stevig (0), matig stevig (1), zacht (2) Positie (score): posterieur (0), midden posterieur ( 1), anterieur(2) Station (score): -3 (0), -2 (1), -1 en 0 (2), +1 en +2 (3) De totale score van de bisschop, die alle subscores opsomt, kan variëren van nul tot 13, met nul betekent dat de patiënt niet klaar is voor inductie en 13 duidt op een betere kans op succesvolle inductie voor de bevalling (uitkomst). |
6 uur na vaginale tabletten
|
|
De latente fase van de bevalling
Tijdsspanne: vanaf het begin van het onderzoek tot het tijdstip van 6 cm verwijding van de baarmoederhals
|
gemeten door vaginaal onderzoek
|
vanaf het begin van het onderzoek tot het tijdstip van 6 cm verwijding van de baarmoederhals
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Masoumeh Farahani, Doctor, Assistant Professor of Alborz University of Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- IR.ABZUMS.REC.1399.067
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .