Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексаметазона на индукцию родов

26 октября 2024 г. обновлено: Matineh Nirouei, Alborz Medical University

Влияние вагинального использования таблеток дексаметазона на улучшение шейки матки по шкале Бишопа у нерожавших беременных женщин. Рандомизированное клиническое исследование

Беременные женщины с гестационным возрастом 38 недель и старше, поступившие в больницу Labor Of Kamali для прерывания беременности, случайно и на основе кодирования, сделанного статистиком для определения групп пользователей таблеток A или B, используются 14 таблеток. вагинально. Клиент и исследователь ослеплены, и фармацевт доставляет исследователю таблетки дексаметазона и плацебо с кодами A и B.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Это исследование было клиническим испытанием с контрольной группой, слепой, рандомизированной блочным методом, которое было проведено в больнице Камали, Карадж, Иран.

Это исследование проводилось в период с октября 2019 года по июнь 2021 года. Сначала исследователи зарегистрировали это исследование на сайте РКИ под следующим номером: IR.ABZUMS.REC1399.067.

От всех пациентов была получена форма письменного согласия, и комитет по этике Университета медицинских наук Альборза подтвердил протокол исследования.

Выбор исследования:

Размер выборки, который требуется для сравнения среднего значения двух групп с доверительным интервалом 95% и мощностью теста 90%, а также с учетом технической разницы в 0,5 часа, оценивается в 84 человека. Затем пациенты, рандомизированные блочным методом с помощью статистики, были разделены на две группы по 42 случая и контрольную.

Настоящее исследование было проведено на 82 доношенных беременных женщинах (38 недель и более). имели показания к прерыванию беременности, случайно и на основе кодирования, сделанного статистиком для определения групп пользователей таблеток А или таблеток В, 14 таблеток используются вагинально. Клиент и исследователь ослеплены, и фармацевт доставляет исследователю таблетки дексаметазона и плацебо с кодами A и B. Группа А получила 14 таблеток дексаметазона в дозе 0,5 мг для вагинального применения, а также группа В получила 14 таблеток плацебо для вагинального применения.

Пациенты, которые были иранцами, первородящая беременность с нормальным индексом массы тела (ИМТ), одиночная беременность головная при УЗИ, возраст от 18 до 35 лет, гестационный возраст 38 недель, оценка по шкале Бишопа 2 и менее, с нормальным нестрессовым тестом (NST), предполагаемый вес плода 2500-4000 г, отсутствие приема гормональных, травяных и химических препаратов и наличие здорового водяного мешка.

Пациенты с осложнениями медицины и акушерства, отсутствием стремления к сотрудничеству, неподвижностью плода и материнским кровотечением были исключены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • иранские женщины
  • Первородящая беременность
  • Нормальный индекс массы тела
  • Одинокая беременность
  • предлежание головного мозга на сонографии
  • Срок беременности 38 недель
  • Слоновый счет 2 и меньше
  • Нормальный без стресса
  • Тестовая оценка массы плода 2500-4000 гр.
  • Не принимала гормональные, травяные и химические препараты
  • иметь здоровую водную сумку

Критерий исключения:

  • Есть медицинские и акушерские осложнения
  • Отсутствие стремления к сотрудничеству
  • Неподвижность плода
  • Материнское кровотечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Назначение таблеток дексаметазона вагинально Группе А
Лекарство: Дексаметазон 0,5 мг
Беременные женщины с гестационным возрастом 38 недель и старше, поступившие в больницу Labor Of Kamali для прерывания беременности, случайно и на основе кодирования, сделанного статистиком для определения групп пользователей таблеток A или B, используются 14 таблеток. вагинально. Клиент и исследователь ослеплены, и фармацевт доставляет исследователю таблетки дексаметазона и плацебо с кодами A и B.
Другие имена:
  • Таблетка А
Плацебо Компаратор: Группа Б
Назначение таблеток плацебо вагинально Группе В
Лекарство: Плацебо
Беременные женщины с гестационным возрастом 38 недель и старше, поступившие в больницу Labor Of Kamali для прерывания беременности, случайно и на основе кодирования, сделанного статистиком для определения групп пользователей таблеток A или B, используются 14 таблеток. вагинально. Клиент и исследователь ослеплены, и фармацевт доставляет исследователю таблетки дексаметазона и плацебо с кодами A и B.
Другие имена:
  • Таблетка Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первый счет епископа
Временное ограничение: в начале исследования

Общая оценка по Бишопу рассчитывается путем оценки следующих пяти компонентов ручного вагинального исследования, проводимого обученным специалистом: расширение шейки матки, сглаживание шейки матки, консистенция шейки матки, положение шейки матки и положение плода.

Расширение (оценка): закрыто (0), 1-2 см (1), 3-4 см (2), 5>= (3) Сглаживание (оценка): 0-30% (0), 40-50% (1 ), 60-70% (2), 80%>= (3) Консистенция (оценка): твердая (0), умеренно твердая (1), мягкая (2) Положение (оценка): задняя (0), средне-задняя (1), передняя (2) Станция (оценка): -3 (0), -2 (1), -1 и 0 (2), +1 и +2 (3) Общий балл Бишопа, суммирующий все подоценки. может варьироваться от нуля до 13, где ноль означает, что пациентка не готова к индукции, а 13 указывает на больший шанс успешной индукции родов (результат).
в начале исследования
Второй счет епископа
Временное ограничение: Через 6 часов после введения таблеток вагинально

Общая оценка по Бишопу рассчитывается путем оценки следующих пяти компонентов ручного вагинального исследования, проводимого обученным специалистом: расширение шейки матки, сглаживание шейки матки, консистенция шейки матки, положение шейки матки и положение плода.

Расширение (оценка): закрыто (0), 1-2 см (1), 3-4 см (2), 5>= (3) Сглаживание (оценка): 0-30% (0), 40-50% (1 ), 60-70% (2), 80%>= (3) Консистенция (оценка): твердая (0), умеренно твердая (1), мягкая (2) Положение (оценка): задняя (0), средне-задняя (1), передняя (2) Станция (оценка): -3 (0), -2 (1), -1 и 0 (2), +1 и +2 (3) Общий балл Бишопа, суммирующий все подоценки. может варьироваться от нуля до 13, где ноль означает, что пациентка не готова к индукции, а 13 указывает на больший шанс успешной индукции родов (результат).
Через 6 часов после введения таблеток вагинально
Скрытая фаза родов
Временное ограничение: от начала исследования до момента раскрытия шейки матки на 6 см.
измеряется вагинальным исследованием
от начала исследования до момента раскрытия шейки матки на 6 см.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alborz Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Masoumeh Farahani, Doctor, Assistant Professor of Alborz University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IR.ABZUMS.REC.1399.067

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться