노동 유도에 대한 Dexamethasone의 효과
Nulliparous 임산부의 Cervical Bishop Score 개선에 대한 질 내 Dexamethasone 정제 사용의 효과. 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
본 연구는 이란 Karaj에 있는 Kamali 병원에서 대조군, 맹검, 무작위 차단 방법으로 시행된 임상시험이었다.
본 연구는 2019년 10월부터 2021년 6월까지 진행되었다. 처음에 연구원들은 IR.ABZUMS.REC1399.067 번호로 RCT 사이트에 이 연구를 등록했습니다.
모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었고 Alborz University of Medical Sciences의 윤리위원회는 연구 프로토콜을 확인했습니다.
연구 선택:
95% 신뢰구간, 90% 검정력, 0.5시간의 기술적 차이를 고려하여 두 집단의 평균을 비교하기 위해 필요한 표본크기는 84명으로 추정되었다. 그런 다음 통계학자의 도움을 받아 블록 방법을 사용하여 무작위로 할당된 환자를 42명의 사례군과 대조군의 두 그룹으로 나누었습니다.
본 연구는 82명의 만삭 임신 여성(38주 이상)을 대상으로 수행되었습니다. 실수로 임신 중절 징후가 있었고 통계학자가 알약 A 또는 알약 B 사용자 그룹을 식별하기 위해 수행한 코딩에 따라 14개의 알약이 질내로 사용됩니다. 고객과 연구원은 눈이 멀고 약사는 코드 A와 B가 있는 덱사메타손과 위약 정제를 연구원에게 전달합니다. 그룹 A는 질용으로 0.5mg 용량의 덱사메타손 정제 14개를, 그룹 B는 질용으로 위약 정제 14개를 받았습니다.
이란인 환자, 체질량 지수(BMI)가 정상인 초임신 임신, 초음파 검사상 두부 단일 임신 제시, 18세~35세, 재태 주령 38주, Bishop 점수 2 이하, 비스트레스 검사 정상 (NST), 추정 태아 체중 2500-4000 gr이고 호르몬, 약초 및 화학 약물을 복용하지 않았으며 건강한 물주머니를 가지고 있는 사람들이 이 연구에 등록되었습니다.
약물 및 조산 합병증, 협조 욕구 부족, 태아 부동 및 산모 출혈이 있는 환자는 제외되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Karaj, 이란, 이슬람 공화국, 3149779453
- Alborz university of medical sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이란 여성
- Primigravid 임신
- 체질량 지수의 정상
- 단일 임신
- 초음파에서 프레젠테이션 두부
- 재태 연령 38주
- 비숍 점수 2 이하
- 일반 비 스트레스
- 태아 체중 2500-4000 gr의 테스트 추정치
- 호르몬, 약초 및 화학 약품을 복용하지 않았습니다.
- 건강한 물주머니를 가지고
제외 기준:
- 약물 및 조산 합병증이 있음
- 협력에 대한 욕구 부족
- 태아 부동
- 산모 출혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
그룹 A에 질내 Dexamethasone 정제 처방
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카말리 노동 병원에 입원한 재태 주령이 38주 이상인 임산부는 우연히 임신 중절을 위해 A 알약 또는 알약 B 사용자 그룹을 식별하기 위해 통계학자가 수행한 코딩에 따라 14개의 알약이 사용됩니다. 질로 .
고객과 연구원은 눈이 멀고 약사는 코드 A와 B가 있는 덱사메타손과 위약 정제를 연구원에게 전달합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 B
그룹 B에 Vaginally 위약 정제 처방
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카말리 노동 병원에 입원한 재태 주령이 38주 이상인 임산부는 우연히 임신 중절을 위해 A 알약 또는 알약 B 사용자 그룹을 식별하기 위해 통계학자가 수행한 코딩에 따라 14개의 알약이 사용됩니다. 질로 .
고객과 연구원은 눈이 멀고 약사는 코드 A와 B가 있는 덱사메타손과 위약 정제를 연구원에게 전달합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 비숍 점수
기간: 연구 초기에
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총 비숍 점수는 숙련된 전문가가 수동으로 질 검사를 수행하는 5가지 구성 요소인 자궁경부 확장, 자궁경부 소실, 자궁경부 견고성, 자궁경부 위치 및 태아 위치를 평가하여 계산됩니다. 팽창(점수): 닫힘(0), 1-2cm(1), 3-4cm(2), 5>=(3) 소실(점수): 0-30%(0), 40-50%(1) ), 60-70% (2), 80%>= (3) 일관성(점수) : 확고함(0), 적당히 확고함(1), 부드러움(2) 위치(점수): 후방(0), 후방(1), 전방(2) 스테이션(점수): -3(0), -2(1), -1 및 0(2), +1 및 +2(3) 합계 모든 하위 점수를 합산하는 비숍 점수의 범위는 0에서 13까지이며, 0은 환자가 유도분만 준비가 되지 않았음을 의미하고 13은 성공적인 유도분만(결과)에 대한 더 나은 기회를 나타냅니다. |
연구 초기에
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세컨드 비숍 점수
기간: 질정제 설치 후 6시간
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총 비숍 점수는 숙련된 전문가가 수동으로 질 검사를 수행하는 5가지 구성 요소인 자궁경부 확장, 자궁경부 소실, 자궁경부 견고성, 자궁경부 위치 및 태아 위치를 평가하여 계산됩니다. 팽창(점수): 닫힘(0), 1-2cm(1), 3-4cm(2), 5>=(3) 소실(점수): 0-30%(0), 40-50%(1) ), 60-70% (2), 80%>= (3) 일관성(점수) : 확고함(0), 적당히 확고함(1), 부드러움(2) 위치(점수): 후방(0), 후방(1), 전방(2) 스테이션(점수): -3(0), -2(1), -1 및 0(2), +1 및 +2(3) 합계 모든 하위 점수를 합산하는 비숍 점수의 범위는 0에서 13까지이며, 0은 환자가 유도분만 준비가 되지 않았음을 의미하고 13은 성공적인 유도분만(결과)에 대한 더 나은 기회를 나타냅니다. |
질정제 설치 후 6시간
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노동의 잠복기
기간: 연구 시작부터 자궁경부 6cm 확장시까지
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질 검사로 측정
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연구 시작부터 자궁경부 6cm 확장시까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Masoumeh Farahani, Doctor, Assistant Professor of Alborz University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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임신에 대한 임상 시험
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