Deksametasonin vaikutus synnytyksen induktioon
Deksametasonitablettien emättimen käytön vaikutus kohdunkaulan Bishop-pisteiden parantamiseen synnyttämättömillä raskaana olevilla naisilla. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tämä tutkimus oli kliininen koe kontrolliryhmällä, sokkoutetulla, satunnaistetulla lohkomenetelmällä, joka tehtiin Kamali-sairaalassa, Karajissa, Iranissa.
Tämä tutkimus tehtiin lokakuun 2019 ja kesäkuun 2021 välisenä aikana. Aluksi tutkijat rekisteröivät tämän tutkimuksen RCT-sivustolla seuraavalla numerolla: IR.ABZUMS.REC1399.067.
Kaikilta potilailta saatiin kirjallinen suostumuslomake, ja Alborzin lääketieteellisen yliopiston eettinen komitea vahvisti tutkimusprotokollan.
Opintokokonaisuus:
Otoskooksi, joka vaatii kahden ryhmän keskiarvon vertailua 95 %:n luottamusvälillä ja 90 %:n testiteholla ja 0,5 tunnin teknisellä erolla, arvioitiin 84 henkilöä. Sitten potilaat, jotka jaettiin satunnaisesti blokkimenetelmällä tilastotieteen avustuksella, jaettiin kahteen 42 tapauksen ja kontrollin ryhmään.
Tämä tutkimus suoritettiin 82 täysiaikaisen raskaana olevalle naiselle (38 viikkoa tai enemmän). oli aihetta keskeyttää raskaus, vahingossa ja tilastotieteilijän tekemän koodauksen perusteella pilleri A tai pilleri B käyttäjäryhmien tunnistamiseksi, 14 pilleriä käytetään emättimeen. Asiakas ja tutkija sokeutuvat ja apteekki toimittaa tutkijalle deksametasoni- ja lumetabletit koodilla A ja B. Ryhmä A sai 14 deksametasonitablettia 0,5 mg:n annoksella emättimen käyttöön ja myös ryhmä B sai 14 lumetablettia emättimen käyttöön.
Potilaat, jotka olivat iranilaisia, prim gravid -raskaus, normaali painoindeksi (BMI), yksittäinen raskaus, kefalinen ultraäänitutkimuksessa, ikä 18-vuotiaista 35-vuotiaisiin, raskausikä 38 viikkoa, Bishop-pisteet 2 tai vähemmän, normaalilla ei-stressitestillä (NST), Arvio sikiön painosta 2500-4000 gr, eivät käyttäneet hormonaalisia, yrtti- ja kemiallisia lääkkeitä ja heillä oli terve vesipussi, otettiin mukaan tähän tutkimukseen.
Potilaat, joilla oli lääketieteen ja kätilön komplikaatioita, yhteistyöhaluttomuutta, sikiön liikkumattomuutta ja äidin verenvuotoa, suljettiin pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karaj, Iran, islamilainen tasavalta, 3149779453
- Alborz university of medical sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iranin naiset
- Primigravid-raskaus
- Normaali painoindeksi
- Yksinkertainen raskaus
- esitys kefalian sonografiassa
- Raskausikä 38 viikkoa
- Bishop pisteet 2 tai vähemmän
- Normaali stressitön
- Testiarvio sikiön painosta 2500-4000 gr
- Ei käyttänyt hormonaalisia, kasviperäisiä tai kemiallisia lääkkeitä
- jolla on terve vesipussi
Poissulkemiskriteerit:
- Onko lääketieteen ja kätilön komplikaatioita
- Yhteistyöhalun puute
- Sikiön liikkumattomuus
- Äidin verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Emättimen deksametasonitablettien määrääminen ryhmälle A
|
Raskaana olevat naiset, joiden raskausikä on vähintään 38 viikkoa, on otettu Labor Of Kamali -sairaalaan, raskauden keskeyttämistä varten, vahingossa ja tilastotieteilijän tekemän koodauksen perusteella pillereiden A tai pillereiden B käyttäjäryhmien tunnistamiseksi, käytetään 14 pilleriä vaginaalisesti.
Asiakas ja tutkija sokeutuvat ja apteekki toimittaa tutkijalle deksametasoni- ja lumetabletit koodilla A ja B.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B
Emättimen plasebotablettien määrääminen ryhmälle B
|
Raskaana olevat naiset, joiden raskausikä on vähintään 38 viikkoa, on otettu Labor Of Kamali -sairaalaan, raskauden keskeyttämistä varten, vahingossa ja tilastotieteilijän tekemän koodauksen perusteella pillereiden A tai pillereiden B käyttäjäryhmien tunnistamiseksi, käytetään 14 pilleriä vaginaalisesti.
Asiakas ja tutkija sokeutuvat ja apteekki toimittaa tutkijalle deksametasoni- ja lumetabletit koodilla A ja B.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen piispapistemäärä
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa
|
Bishopin kokonaispistemäärä lasketaan arvioimalla koulutetun ammattilaisen suorittaman manuaalisen emättimen tutkimuksen seuraavat viisi osaa: kohdunkaulan laajentuminen, kohdunkaulan poistaminen, kohdunkaulan konsistenssi, kohdunkaulan asento ja sikiön asema. Laajentuminen (pistemäärä): suljettu (0), 1-2 cm (1), 3-4 cm (2), 5>= (3) Häivytys (pisteet): 0-30 % (0), 40-50 % (1 ), 60-70% (2), 80%>= (3) Sakeus (pisteet): Kiinteä (0), kohtalaisen kiinteä (1), pehmeä (2) Asento (pisteet): taka (0), keski posterior (1), anterior (2) Station (pisteet): -3 (0), -2 (1), -1 ja 0 (2), +1 ja +2 (3) Piispan kokonaispistemäärä, joka summaa kaikki osapisteet voivat vaihdella nollasta 13:een, jolloin nolla tarkoittaa, että potilas ei ole valmis induktioon ja 13 ilmaisee parempaa mahdollisuutta onnistuneeseen synnytyksen induktioon (tulos). |
tutkimuksen alussa
|
|
Toinen piispapistemäärä
Aikaikkuna: 6 tuntia emättimen tablettien annosta
|
Bishopin kokonaispistemäärä lasketaan arvioimalla koulutetun ammattilaisen suorittaman manuaalisen emättimen tutkimuksen seuraavat viisi osaa: kohdunkaulan laajentuminen, kohdunkaulan poistaminen, kohdunkaulan konsistenssi, kohdunkaulan asento ja sikiön asema. Laajentuminen (pistemäärä): suljettu (0), 1-2 cm (1), 3-4 cm (2), 5>= (3) Häivytys (pisteet): 0-30 % (0), 40-50 % (1 ), 60-70% (2), 80%>= (3) Sakeus (pisteet): Kiinteä (0), kohtalaisen kiinteä (1), pehmeä (2) Asento (pisteet): taka (0), keski posterior (1), anterior (2) Station (pisteet): -3 (0), -2 (1), -1 ja 0 (2), +1 ja +2 (3) Piispan kokonaispistemäärä, joka summaa kaikki osapisteet voivat vaihdella nollasta 13:een, jolloin nolla tarkoittaa, että potilas ei ole valmis induktioon ja 13 ilmaisee parempaa mahdollisuutta onnistuneeseen synnytyksen induktioon (tulos). |
6 tuntia emättimen tablettien annosta
|
|
Työn piilevä vaihe
Aikaikkuna: tutkimuksen alusta kohdunkaulan 6 cm laajenemiseen asti
|
mitattuna emättimen tutkimuksella
|
tutkimuksen alusta kohdunkaulan 6 cm laajenemiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Masoumeh Farahani, Doctor, Assistant Professor of Alborz University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR.ABZUMS.REC.1399.067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .