Efecto de la dexametasona en la inducción del parto
El efecto del uso de tabletas de dexametasona por vía vaginal en la mejora de la puntuación de obispo cervical en mujeres embarazadas nulíparas. Un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Este estudio fue un ensayo clínico con grupo de control, ciego, aleatorizado con método de bloques que se realizó en el hospital de Kamali, Karaj, Irán.
Este estudio se realizó entre octubre de 2019 y junio de 2021. En un principio, los investigadores registraron este estudio en el sitio RCT con el siguiente número: IR.ABZUMS.REC1399.067.
Se obtuvo un formulario de consentimiento por escrito de todos los pacientes y el comité de ética de la Universidad de Ciencias Médicas de Alborz confirmó el protocolo del estudio.
Selección de estudios:
El tamaño de muestra que se requiere para comparar la media de los dos grupos, con un intervalo de confianza del 95% y un poder de prueba del 90% y considerando la diferencia técnica de 0,5 horas, se estimó en 84 personas. Luego, los pacientes, asignados aleatoriamente mediante el método de bloques con la ayuda de estadísticos, se dividieron en dos grupos de 42 casos y controles.
El presente estudio se realizó en 82 mujeres embarazadas a término (38 semanas o más). tenía indicación de interrupción del embarazo, por accidente y con base en la codificación hecha por un estadístico para identificar grupos de usuarias de la píldora A o la píldora B, 14 píldoras se usan por vía vaginal. El cliente y el investigador están cegados y el farmacéutico entrega las tabletas de dexametasona y placebo con los códigos A y B al investigador. El grupo A recibió 14 tabletas de dexametasona con una dosis de 0,5 mg para uso vaginal y también el grupo B recibió 14 tabletas de placebo para uso vaginal.
Pacientes que eran iraníes, embarazo prim grávido con índice de masa corporal (IMC) normal, embarazo único con presentación cefálica en la ecografía, edad de 18 años a 35 años, edad gestacional de 38 semanas, puntuación de Bishop de 2 y menos, con prueba normal sin estrés (NST), Estimación del peso del feto 2500-4000 gr y no tomaban medicamentos hormonales, herbales y químicos y tenían una bolsa de agua saludable se inscribieron en este estudio.
Se excluyeron pacientes que presentaron Complicación de Medicina y Partería, Falta de Deseo de Cooperación, Inmovilidad Fetal y Sangrado Materno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karaj, Irán (República Islámica de, 3149779453
- Alborz university of medical sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres iraníes
- Embarazo primigrávido
- Índice de masa corporal normal
- Embarazo único
- presentación cefálica en ecografía
- Edad gestacional 38 semanas
- Puntaje de alfil 2 y menos
- Normal Sin Estrés
- Estimación de prueba del peso del feto 2500-4000 gr
- No tomó medicamentos hormonales, herbales y químicos.
- tener una bolsa de agua saludable
Criterio de exclusión:
- Tiene complicaciones médicas y obstétricas
- Falta de deseo de cooperación
- Inmovilidad Fetal
- Sangrado Materno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Prescripción de comprimidos de dexametasona por vía vaginal al grupo A
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Mujeres embarazadas con una edad gestacional de 38 semanas o más admitidas en el Hospital Labor Of Kamali, por interrupción del embarazo, por accidente y con base en la codificación realizada por un estadístico para identificar grupos de usuarios de la píldora A o la píldora B, se utilizan 14 píldoras por vía vaginal
El cliente y el investigador están cegados y el farmacéutico entrega las tabletas de dexametasona y placebo con los códigos A y B al investigador.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo B
Prescripción de tabletas de placebo por vía vaginal al grupo B
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Mujeres embarazadas con una edad gestacional de 38 semanas o más admitidas en el Hospital Labor Of Kamali, por interrupción del embarazo, por accidente y con base en la codificación realizada por un estadístico para identificar grupos de usuarios de la píldora A o la píldora B, se utilizan 14 píldoras por vía vaginal
El cliente y el investigador están cegados y el farmacéutico entrega las tabletas de dexametasona y placebo con los códigos A y B al investigador.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del primer obispo
Periodo de tiempo: al inicio del estudio
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La puntuación total de Bishop se calcula evaluando los siguientes cinco componentes del examen vaginal manual realizado por un profesional capacitado: dilatación cervical, borramiento cervical, consistencia cervical, posición cervical y estación fetal. Dilatación (puntuación): cerrada(0), 1-2 cm (1), 3-4cm (2), 5>= (3) Borramiento (puntuación): 0-30% (0), 40-50% (1 ), 60-70% (2), 80%>= (3) Consistencia (puntuación): Firme (0), moderadamente firme (1), blanda (2) Posición (puntuación): posterior (0), media posterior ( 1), anterior(2) Estación (puntuación): -3 (0), -2 (1), -1 y 0 (2), +1 y +2 (3) La puntuación total de Bishop que suma todas las subpuntuaciones puede variar desde cero a 13, donde cero significa que la paciente no está lista para la inducción y 13 indica una mejor probabilidad de una inducción exitosa para el parto (resultado). |
al inicio del estudio
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Puntuación del segundo obispo
Periodo de tiempo: 6 horas después de la instalación de comprimidos vaginales
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La puntuación total de Bishop se calcula evaluando los siguientes cinco componentes del examen vaginal manual realizado por un profesional capacitado: dilatación cervical, borramiento cervical, consistencia cervical, posición cervical y estación fetal. Dilatación (puntuación): cerrada(0), 1-2 cm (1), 3-4cm (2), 5>= (3) Borramiento (puntuación): 0-30% (0), 40-50% (1 ), 60-70% (2), 80%>= (3) Consistencia (puntuación): Firme (0), moderadamente firme (1), blanda (2) Posición (puntuación): posterior (0), media posterior ( 1), anterior(2) Estación (puntuación): -3 (0), -2 (1), -1 y 0 (2), +1 y +2 (3) La puntuación total de Bishop que suma todas las subpuntuaciones puede variar desde cero a 13, donde cero significa que la paciente no está lista para la inducción y 13 indica una mejor probabilidad de una inducción exitosa para el parto (resultado). |
6 horas después de la instalación de comprimidos vaginales
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La fase latente del parto
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta el momento de la dilatación del cuello uterino de 6 cm
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medido por examen vaginal
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desde el inicio del estudio hasta el momento de la dilatación del cuello uterino de 6 cm
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Masoumeh Farahani, Doctor, Assistant Professor of Alborz University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- IR.ABZUMS.REC.1399.067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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