地塞米松对引产的影响
阴道使用地塞米松片对改善未生育孕妇宫颈 Bishop 评分的影响。随机临床试验
研究概览
详细说明
学习规划：
这项研究是在伊朗卡拉季的 Kamali 医院进行的一项临床试验，对照组采用盲法、随机化和区组法。
这项研究是在 2019 年 10 月至 2021 年 6 月之间进行的。 起初，研究人员在 RCT 网站上注册了这项研究，编号如下：IR.ABZUMS.REC1399.067。
所有患者均获得书面同意书，厄尔布尔士医科大学伦理委员会确认了研究方案。
学习选择：
需要比较两组均值、95% 置信区间和 90% 检验能力并考虑 0.5 小时的技术差异的样本量估计为 84 人。 然后，在统计学家的帮助下，使用区组法随机分配患者，将其分为两组，每组 42 名病例组和对照组。
本研究对 82 名足月妊娠女性（38 周或以上）进行。他们 有终止妊娠的指征，意外并根据统计学家为识别药丸 A 或药丸 B 的使用者群体而进行的编码，阴道使用了 14 粒药丸。 客户和研究人员被蒙蔽，药剂师将代码为 A 和 B 的地塞米松和安慰剂药片交给研究人员。 A 组接受 14 片剂量为 0.5 mg 的地塞米松阴道用药片，B 组也接受 14 片安慰剂阴道用药片。
伊朗人，初次妊娠，体重指数 (BMI) 正常，单胎妊娠超声检查结果为头侧，年龄在 18 岁至 35 岁之间，孕龄 38 周，Bishop 评分 2 及以下，无压力测试正常(NST)，胎儿体重估计为 2500-4000 克并且未服用激素、草药和化学药物并且拥有健康的水袋被纳入本研究。
排除有药物和助产并发症、缺乏合作意愿、胎儿不动和产妇出血的患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Karaj、伊朗伊斯兰共和国、3149779453
- Alborz university of medical sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 伊朗妇女
- 初产妊娠
- 体重指数正常值
- 单胎妊娠
- 超声检查中的头部表现
- 胎龄 38 周
- 主教得分 2 及以下
- 正常无压力
- 胎儿重量的测试估计 2500-4000 克
- 没有服用荷尔蒙、草药和化学药物
- 拥有一个健康的水袋
排除标准：
- 有药物和助产并发症
- 缺乏合作意愿
- 胎儿不动
- 产妇出血
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
给A组开阴道用地塞米松片
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胎龄 38 周及以上的孕妇因意外终止妊娠而被卡玛利分娩医院收治，并根据统计学家所做的编码来识别药丸 A 或药丸 B 的使用者群体，使用了 14 粒药丸阴道。
客户和研究人员被蒙蔽，药剂师将代码为 A 和 B 的地塞米松和安慰剂药片交给研究人员。
其他名称：
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安慰剂比较：B组
给 B 组开阴道安慰剂药片
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胎龄 38 周及以上的孕妇因意外终止妊娠而被卡玛利分娩医院收治，并根据统计学家所做的编码来识别药丸 A 或药丸 B 的使用者群体，使用了 14 粒药丸阴道。
客户和研究人员被蒙蔽，药剂师将代码为 A 和 B 的地塞米松和安慰剂药片交给研究人员。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一主教分数
大体时间：在研究开始时
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Bishop 总分是通过评估经过培训的专业人员进行的手动阴道检查的以下五个组成部分来计算的：宫颈扩张、宫颈消失、宫颈一致性、宫颈位置和胎儿位置。 膨胀（分数）：闭合（0）、1-2 cm（1）、3-4cm（2）、5>=（3） 消失（分数）：0-30%（0）、40-50%（1） ), 60-70% (2), 80%>= (3) 一致性（得分）： 坚硬 (0)、中等坚硬 (1)、柔软 (2) 位置（得分）：后 (0)、中后 (1)、前 (2) 站位（分数）：-3 (0)、-2 (1)、-1 和 0 (2)、+1 和 +2 (3) 总计Bishop 评分是所有子评分的总和，范围从 0 到 13，其中 0 表示患者尚未准备好引产，13 表示成功引产分娩（结果）的机会更大。 |
在研究开始时
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第二主教分数
大体时间：阴道片安装后 6 小时
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Bishop 总分是通过评估经过培训的专业人员进行的手动阴道检查的以下五个组成部分来计算的：宫颈扩张、宫颈消失、宫颈一致性、宫颈位置和胎儿位置。 膨胀（分数）：闭合（0）、1-2 cm（1）、3-4cm（2）、5>=（3） 消失（分数）：0-30%（0）、40-50%（1） ), 60-70% (2), 80%>= (3) 一致性（得分）： 坚硬 (0)、中等坚硬 (1)、柔软 (2) 位置（得分）：后 (0)、中后 (1)、前 (2) 站位（分数）：-3 (0)、-2 (1)、-1 和 0 (2)、+1 和 +2 (3) 总计Bishop 评分是所有子评分的总和，范围从 0 到 13，其中 0 表示患者尚未准备好引产，13 表示成功引产分娩（结果）的机会更大。 |
阴道片安装后 6 小时
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临产潜伏期
大体时间：从研究开始到宫颈扩张6厘米时
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通过阴道检查测量
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从研究开始到宫颈扩张6厘米时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Masoumeh Farahani, Doctor、Assistant Professor of Alborz University of Medical Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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