Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksametazonu na indukcję porodu

26 października 2024 zaktualizowane przez: Matineh Nirouei, Alborz Medical University

Wpływ stosowania tabletek deksametazonu dopochwowo na poprawę wyniku biskupa szyjki macicy u kobiet w ciąży nieródek. Randomizowane badanie kliniczne

Kobiety w ciąży w wieku ciążowym 38 tygodni i starsze przyjmowane do szpitala Labor Of Kamali w celu przerwania ciąży przez przypadek i na podstawie kodowania wykonanego przez statystyka w celu identyfikacji grup użytkowników pigułki A lub pigułki B, stosuje się 14 tabletek dopochwowo. Klient i badacz są zaślepieni, a farmaceuta dostarcza badaczowi tabletki deksametazonu i placebo z kodami A i B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

To badanie było próbą kliniczną z grupą kontrolną, zaślepioną, randomizowaną metodą blokową, która została przeprowadzona w szpitalu Kamali, Karaj, Iran.

Badanie to zostało przeprowadzone między październikiem 2019 a czerwcem 2021 roku. Początkowo naukowcy zarejestrowali to badanie na stronie RCT pod następującym numerem: IR.ABZUMS.REC1399.067.

Od wszystkich pacjentów uzyskano pisemną zgodę, a komisja etyczna Uniwersytetu Medycznego w Alborz potwierdziła protokół badania.

Wybór studiów:

Wielkość próby, która wymaga porównania średniej z dwóch grup, z 95% przedziałem ufności i 90% mocą testu oraz biorąc pod uwagę różnicę techniczną 0,5 godziny, została oszacowana na 84 osoby. Następnie pacjentów, losowo przydzielonych metodą blokową z pomocą statystyka, podzielono na dwie grupy po 42 osoby i grupę kontrolną.

Niniejsze badanie przeprowadzono na 82 kobietach w ciąży w pełnym terminie (38 tygodni lub więcej). miała wskazania do przerwania ciąży, przypadkowo i na podstawie kodowania przeprowadzonego przez statystyka w celu identyfikacji grup użytkowników pigułki A lub pigułki B, 14 tabletek jest stosowanych dopochwowo. Klient i badacz są zaślepieni, a farmaceuta dostarcza badaczowi tabletki deksametazonu i placebo z kodami A i B. Grupa A otrzymała 14 tabletek deksametazonu w dawce 0,5 mg do stosowania dopochwowego, a także grupa B otrzymała 14 tabletek placebo do stosowania dopochwowego.

Pacjentki pochodzenia irańskiego, ciąża pierworodna z prawidłowym wskaźnikiem masy ciała (BMI), ciąża pojedyncza w badaniu USG głowy w wieku od 18 do 35 lat, wiek ciążowy 38 tygodni, wynik w skali Bishopa 2 i mniej, z normalnym testem bezstresowym (NST), oszacowana masa płodu 2500-4000 gr, nieprzyjmująca leków hormonalnych, ziołowych i chemicznych oraz mająca zdrową torebkę z wodą została zakwalifikowana do tego badania.

Wykluczono pacjentki z powikłaniami lekarskimi i położniczymi, brakiem chęci do współpracy, unieruchomieniem płodu i krwawieniem matczynym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Irańskie kobiety
  • Ciąża pierworodna
  • Normalny wskaźnik masy ciała
  • Pojedyncza ciąża
  • prezentacja głowy w badaniu ultrasonograficznym
  • Wiek ciążowy 38 tygodni
  • Wynik gońca 2 i mniej
  • Normalny Bez Stresu
  • Test Oszacowanie masy płodu 2500-4000 gr
  • Nie brałam leków hormonalnych, ziołowych i chemicznych
  • posiadanie zdrowej torby na wodę

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć powikłania medycyny i położnictwa
  • Brak chęci do współpracy
  • Bezruch płodu
  • Krwawienie matki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Przepisywanie tabletek deksametazonu dopochwowo grupie A
Lek: Deksametazon 0,5 mg
Kobiety w ciąży w wieku ciążowym 38 tygodni i starsze przyjmowane do szpitala Labor Of Kamali w celu przerwania ciąży przez przypadek i na podstawie kodowania wykonanego przez statystyka w celu identyfikacji grup użytkowników pigułki A lub pigułki B, stosuje się 14 tabletek dopochwowo. Klient i badacz są zaślepieni, a farmaceuta dostarcza badaczowi tabletki deksametazonu i placebo z kodami A i B.
Inne nazwy:
  • Pigułka A
Komparator placebo: Grupa B
Przepisywanie tabletek placebo dopochwowo grupie B
Lek: Placebo
Kobiety w ciąży w wieku ciążowym 38 tygodni i starsze przyjmowane do szpitala Labor Of Kamali w celu przerwania ciąży przez przypadek i na podstawie kodowania wykonanego przez statystyka w celu identyfikacji grup użytkowników pigułki A lub pigułki B, stosuje się 14 tabletek dopochwowo. Klient i badacz są zaślepieni, a farmaceuta dostarcza badaczowi tabletki deksametazonu i placebo z kodami A i B.
Inne nazwy:
  • Pigułka B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy wynik biskupa
Ramy czasowe: na początku studiów

Całkowity wynik Bishopa oblicza się, oceniając pięć następujących elementów ręcznego badania pochwy przez przeszkolonego specjalistę: rozwarcie szyjki macicy, zatarcie szyjki macicy, konsystencja szyjki macicy, położenie szyjki macicy i stacja płodu.

Rozszerzenie (punktacja): zamknięte(0), 1-2 cm (1), 3-4cm (2), 5>= (3) Zacieranie (punktacja): 0-30% (0), 40-50% (1 ), 60-70% (2), 80%>= (3) Konsystencja (ocena): Twarda (0), średnio twarda (1), miękka (2) Pozycja (ocena): tylna (0), środkowa tylna ( 1), przedni(2) Stacja (wynik): -3 (0), -2 (1), -1 i 0 (2), +1 i +2 (3) Całkowity wynik Bishopa, który sumuje wszystkie wyniki cząstkowe, może wynosić od zera do 13, gdzie zero oznacza, że ​​pacjentka nie jest gotowa do porodu, a 13 oznacza większe szanse na pomyślne wywołanie porodu (wynik).
na początku studiów
Drugi wynik biskupa
Ramy czasowe: 6 godzin po przyjęciu tabletek dopochwowych

Całkowity wynik Bishopa oblicza się, oceniając pięć następujących elementów ręcznego badania pochwy przez przeszkolonego specjalistę: rozwarcie szyjki macicy, zatarcie szyjki macicy, konsystencja szyjki macicy, położenie szyjki macicy i stacja płodu.

Rozszerzenie (punktacja): zamknięte(0), 1-2 cm (1), 3-4cm (2), 5>= (3) Zacieranie (punktacja): 0-30% (0), 40-50% (1 ), 60-70% (2), 80%>= (3) Konsystencja (ocena): Twarda (0), umiarkowanie twarda (1), miękka (2) Pozycja (ocena): tylna (0), środkowa tylna ( 1), przedni(2) Stacja (wynik): -3 (0), -2 (1), -1 i 0 (2), +1 i +2 (3) Całkowity wynik Bishopa, który sumuje wszystkie wyniki cząstkowe, może wynosić od zera do 13, gdzie zero oznacza, że ​​pacjentka nie jest gotowa do indukcji, a 13 oznacza większą szansę na pomyślną indukcję porodu (wynik).
6 godzin po przyjęciu tabletek dopochwowych
Ukryta faza porodu
Ramy czasowe: od początku badania do momentu rozwarcia szyjki macicy na 6 cm
mierzone poprzez badanie pochwy
od początku badania do momentu rozwarcia szyjki macicy na 6 cm

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alborz Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Masoumeh Farahani, Doctor, Assistant Professor of Alborz University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR.ABZUMS.REC.1399.067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon 0,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj