Effekt av dexametason på förlossningsinduktion
Effekten av att använda dexametasontabletter vaginalt på att förbättra cervikal biskopsresultat hos gravida kvinnor med nulliparouse. En randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
Denna studie var en klinisk prövning med kontrollgrupp, blindad, randomiserad med blockmetoden som gjordes på Kamali sjukhus, Karaj, Iran.
Denna studie genomfördes mellan oktober 2019 och juni 2021. Först registrerade forskarna denna studie på RCT-platsen med följande nummer: IR.ABZUMS.REC1399.067.
Ett skriftligt samtyckesformulär erhölls från alla patienter och etikkommittén vid Alborz University of Medical Sciences bekräftade studieprotokollet.
Studieval:
Den urvalsstorlek som krävs för att jämföra medelvärdet av de två grupperna, med ett 95 % konfidensintervall och 90 % testkraft och med tanke på den tekniska skillnaden på 0,5 timmar, uppskattades till 84 personer. Därefter delades patienter, slumpmässigt tilldelade med hjälp av blockmetoden med hjälp av statistiker, in i två grupper om 42 fall och kontroll.
Den föreliggande studien utfördes på 82 fullgångna gravida kvinnor (38 veckor eller mer). hade indikation för avbrytande av graviditeten, av misstag och baserat på kodningen gjord av en statistiker för att identifiera grupper av användare av piller A eller piller B, används 14 piller vaginalt. Klienten och forskaren förblindas och farmaceuten levererar dexametason- och placebotabletterna med koderna A och B till forskaren. Grupp A fick 14 dexametasontabletter med en dos på 0,5 mg för vaginalt bruk och även grupp B fick 14 placebotabletter för vaginalt bruk.
Patienter som var iranska, första gravid med normalt kroppsmassaindex (BMI), enstaka graviditetspresentation cephalic i sonografi, ålder 18 år till 35 år gamla, graviditetsålder 38 veckor, Bishop-poäng 2 eller mindre, med normalt icke-stresstest (NST), Uppskattning av fostervikt 2500-4000 gr och tog inte hormonella, växtbaserade och kemiska droger och hade en hälsosam vattenpåse registrerades för denna studie.
Patienter som hade medicin- och barnmorskekomplikationer, bristande vilja till samarbete, fostrets orörlighet och maternell blödning exkluderades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Karaj, Iran, Islamiska republiken, 3149779453
- Alborz university of medical sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Iranska kvinnor
- Primigravid graviditet
- Normal av Body Mass Index
- Singel graviditet
- presentation cephalic i sonografi
- Graviditetsålder 38 veckor
- Biskop poäng 2 och mindre
- Normal icke-stress
- Testuppskattning av fostervikt 2500-4000 gr
- Tog inte hormonella, växtbaserade och kemiska droger
- ha en hälsosam vattenpåse
Exklusions kriterier:
- Har medicin och barnmorskekomplikationer
- Brist på lust till samarbete
- Fetal orörlighet
- Moderns blödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Vaginalt förskrivning av dexametasontabletter till grupp A
|
Gravida kvinnor med en graviditetsålder på 38 veckor och äldre inlagda på Labor Of Kamali Hospital, för avbrytande av graviditeten, av misstag och baserat på kodningen gjord av en statistiker för att identifiera grupper av användare av piller A eller piller B, används 14 piller vaginalt.
Klienten och forskaren förblindas och farmaceuten levererar dexametason- och placebotabletterna med koderna A och B till forskaren.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp B
Förskrivning av vaginalt placebotabletter till grupp B
|
Gravida kvinnor med en graviditetsålder på 38 veckor och äldre inlagda på Labor Of Kamali Hospital, för avbrytande av graviditeten, av misstag och baserat på kodningen gjord av en statistiker för att identifiera grupper av användare av piller A eller piller B, används 14 piller vaginalt.
Klienten och forskaren förblindas och farmaceuten levererar dexametason- och placebotabletterna med koderna A och B till forskaren.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första biskopsscore
Tidsram: i början av studien
|
Den totala Bishop-poängen beräknas genom att bedöma följande fem komponenter av manuell vaginal undersökning av en utbildad specialist: livmoderhalsutvidgning, livmoderhalscancer, livmoderhalskonsistens, livmoderhalsposition och fosterstation. Utvidgning (poäng): stängd(0), 1–2 cm (1), 3–4 cm (2), 5>= (3) Utskärning (poäng): 0–30 % (0), 40–50 % (1) ), 60-70 % (2), 80 %>= (3) Konsistens (poäng): Fast (0), måttligt fast (1), mjuk (2) Position (poäng): posterior (0), mitten posterior (1), anterior(2) Station (poäng): -3 (0), -2 (1), -1 och 0 (2), +1 och +2 (3) Den totala biskopens poäng som summerar alla subpoäng kan variera från noll till 13, där noll betyder att patienten inte är redo för induktion och 13 indikerar en bättre chans för framgångsrik induktion för förlossning (utfall). |
i början av studien
|
|
Andra biskopsscore
Tidsram: 6 timmar efter vaginalt avsättning av tabletter
|
Den totala Bishop-poängen beräknas genom att bedöma följande fem komponenter av manuell vaginal undersökning av en utbildad specialist: livmoderhalsutvidgning, livmoderhalscancer, livmoderhalskonsistens, livmoderhalsposition och fosterstation. Utvidgning (poäng): stängd(0), 1–2 cm (1), 3–4 cm (2), 5>= (3) Utskärning (poäng): 0–30 % (0), 40–50 % (1) ), 60-70 % (2), 80 %>= (3) Konsistens (poäng): Fast (0), måttligt fast (1), mjuk (2) Position (poäng): posterior (0), mitten posterior (1), anterior(2) Station (poäng): -3 (0), -2 (1), -1 och 0 (2), +1 och +2 (3) Den totala biskopens poäng som summerar alla subpoäng kan variera från noll till 13, där noll betyder att patienten inte är redo för induktion och 13 indikerar en bättre chans för framgångsrik induktion för förlossning (utfall). |
6 timmar efter vaginalt avsättning av tabletter
|
|
Arbetets latenta fas
Tidsram: från början av studien till tidpunkten för 6 cm dilatation av livmoderhalsen
|
mätt med vaginal undersökning
|
från början av studien till tidpunkten för 6 cm dilatation av livmoderhalsen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Masoumeh Farahani, Doctor, Assistant Professor of Alborz University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IR.ABZUMS.REC.1399.067
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .