Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexametazonu na indukci porodu

26. října 2024 aktualizováno: Matineh Nirouei, Alborz Medical University

Vliv užívání dexamethasonových tablet vaginálně na zlepšení skóre cervikálního biskupa u těhotných žen nuliparou. Randomizovaná klinická studie

Těhotné ženy s gestačním věkem 38 týdnů a starším přijatým do nemocnice Labor Of Kamali k ukončení těhotenství náhodně a na základě kódování provedeného statistikem k identifikaci skupin uživatelek pilulky A nebo pilulky B se používá 14 pilulek vaginálně. Klient a výzkumník jsou oslepeni a lékárník doručí výzkumníkovi tablety dexametazonu a placeba s kódy A a B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Tato studie byla klinickou studií s kontrolní skupinou, zaslepenou, randomizovanou blokovou metodou, která byla provedena v nemocnici Kamali, Karaj, Írán.

Tato studie byla provedena v období od října 2019 do června 2021. Nejprve vědci zaregistrovali tuto studii na stránce RCT s následujícím číslem: IR.ABZUMS.REC1399.067.

Od všech pacientů byl získán písemný souhlas a etická komise Alborz University of Medical Sciences potvrdila protokol studie.

Výběr studia:

Velikost vzorku, která vyžaduje srovnání průměru obou skupin, s 95% intervalem spolehlivosti a 90% testovací silou as ohledem na technický rozdíl 0,5 hodiny, byla odhadnuta na 84 lidí. Poté byli pacienti, náhodně přiřazení blokovou metodou s pomocí statistika, rozděleni do dvou skupin po 42 případech a kontrole.

Tato studie byla provedena na 82 donošených březích samicích (38 týdnů a více). měla indikaci k ukončení těhotenství, náhodně a na základě kódování provedeného statistikem k identifikaci skupin uživatelek pilulky A nebo pilulky B se vaginálně užívá 14 pilulek. Klient a výzkumník jsou oslepeni a lékárník doručí výzkumníkovi tablety dexametazonu a placeba s kódy A a B. Skupina A dostala 14 tablet dexamethasonu s dávkou 0,5 mg pro vaginální použití a také skupina B dostala 14 tablet placeba pro vaginální použití.

Pacientky, které byly Íránky, první gravidní těhotenství s normálním indexem tělesné hmotnosti (BMI), cefalická prezentace jednoho těhotenství při sonografii, věk 18 let až 35 let, gestační věk 38 týdnů, Bishopovo skóre 2 a méně, s normálním nezátěžovým testem (NST), Odhad hmotnosti plodu 2500-4000 gr a neužíval hormonální, bylinné a chemické léky a měl zdravý vak na vodu byl zařazen do této studie.

Vyloučeny byly pacientky, které měly komplikace v lékařství a porodní asistenci, nedostatek touhy po spolupráci, fetální imobilitu a mateřské krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Íránské ženy
  • Primigravidní těhotenství
  • Normální index tělesné hmotnosti
  • Samostatné těhotenství
  • prezentace cephalic v sonografii
  • Gestační věk 38 týdnů
  • Bishop skóre 2 a méně
  • Normální bez stresu
  • Test Odhad hmotnosti plodu 2500-4000 gr
  • Nebral hormonální, bylinné a chemické léky
  • mít zdravý vak na vodu

Kritéria vyloučení:

  • Mít medicínu a porodní asistenci
  • Nedostatek touhy po spolupráci
  • Imobilita plodu
  • Mateřské krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Předepisování vaginálně dexamethasonových tablet skupině A
Lék: Dexamethason 0,5 mg
Těhotné ženy s gestačním věkem 38 týdnů a starším přijatým do nemocnice Labor Of Kamali k ukončení těhotenství náhodně a na základě kódování provedeného statistikem k identifikaci skupin uživatelek pilulky A nebo pilulky B se používá 14 pilulek vaginálně. Klient a výzkumník jsou oslepeni a lékárník doručí výzkumníkovi tablety dexametazonu a placeba s kódy A a B.
Ostatní jména:
  • Pilulka A
Komparátor placeba: Skupina B
Předepisování placebo tablet Vaginally skupině B
Lék: Placebo
Těhotné ženy s gestačním věkem 38 týdnů a starším přijatým do nemocnice Labor Of Kamali k ukončení těhotenství náhodně a na základě kódování provedeného statistikem k identifikaci skupin uživatelek pilulky A nebo pilulky B se používá 14 pilulek vaginálně. Klient a výzkumník jsou oslepeni a lékárník doručí výzkumníkovi tablety dexametazonu a placeba s kódy A a B.
Ostatní jména:
  • Pilulka B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První skóre biskupa
Časové okno: na začátku studia

Celkové Bishopovo skóre se vypočítá na základě posouzení následujících pěti složek manuálního vaginálního vyšetření vyškoleným odborníkem: cervikální dilatace, cervikální smazání, cervikální konzistence, cervikální poloha a fetální stanice.

Dilatace (skóre): uzavřená (0), 1-2 cm (1), 3-4 cm (2), 5>= (3) Smazání (skóre): 0-30 % (0), 40-50 % (1 ), 60-70 % (2), 80 %>= (3) Konzistence (skóre): pevná (0), středně pevná (1), měkká (2) Poloha (skóre): zadní (0), střední zadní (1), anterior(2) Station (skóre): -3 (0), -2 (1), -1 a 0 (2), +1 a +2 (3) Celkové skóre biskupa, které sčítá všechna dílčí skóre se může pohybovat od nuly do 13, přičemž nula znamená, že pacientka není připravena na indukci a 13 znamená větší šanci na úspěšnou indukci porodu (výsledek).
na začátku studia
Druhé biskupské skóre
Časové okno: 6 hodin po aplikaci vaginálních tablet

Celkové Bishopovo skóre se vypočítá na základě posouzení následujících pěti složek manuálního vaginálního vyšetření vyškoleným odborníkem: cervikální dilatace, cervikální smazání, cervikální konzistence, cervikální poloha a fetální stanice.

Dilatace (skóre): uzavřená (0), 1-2 cm (1), 3-4 cm (2), 5>= (3) Smazání (skóre): 0-30 % (0), 40-50 % (1 ), 60-70 % (2), 80 %>= (3) Konzistence (skóre): pevná (0), středně pevná (1), měkká (2) Poloha (skóre): zadní (0), střední zadní (1), anterior(2) Station (skóre): -3 (0), -2 (1), -1 a 0 (2), +1 a +2 (3) Celkové skóre biskupa, které sčítá všechna dílčí skóre se může pohybovat od nuly do 13, přičemž nula znamená, že pacientka není připravena na indukci a 13 znamená větší šanci na úspěšnou indukci porodu (výsledek).
6 hodin po aplikaci vaginálních tablet
Latentní fáze porodu
Časové okno: od začátku studie do doby 6 cm dilatace děložního čípku
měřeno vaginálním vyšetřením
od začátku studie do doby 6 cm dilatace děložního čípku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alborz Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Masoumeh Farahani, Doctor, Assistant Professor of Alborz University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR.ABZUMS.REC.1399.067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit