Effet de la dexaméthasone sur le déclenchement du travail
L'effet de l'utilisation de comprimés de dexaméthasone par voie vaginale sur l'amélioration du score d'évêque cervical chez les femmes enceintes nullipares. Un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Cette étude était un essai clinique avec groupe témoin, en aveugle, randomisé avec la méthode des blocs qui a été réalisé à l'hôpital de Kamali, Karaj, Iran.
Cette étude a été réalisée entre octobre 2019 et juin 2021. Dans un premier temps, les chercheurs ont enregistré cette étude sur le site RCT sous le numéro suivant : IR.ABZUMS.REC1399.067.
Un formulaire de consentement écrit a été obtenu de tous les patients et le comité d'éthique de l'Université des sciences médicales d'Alborz a confirmé le protocole d'étude.
Sélection d'études :
La taille de l'échantillon qui nécessite de comparer la moyenne des deux groupes, avec un intervalle de confiance de 95 % et une puissance de test de 90 % et compte tenu de la différence technique de 0,5 heure, a été estimée à 84 personnes. Ensuite, les patients, répartis au hasard en utilisant la méthode des blocs avec l'aide d'un statisticien, ont été divisés en deux groupes de 42 cas et contrôle.
La présente étude a été réalisée sur 82 femmes enceintes à terme (38 semaines ou plus). avait une indication d'interruption de grossesse, par accident et sur la base du codage effectué par un statisticien pour identifier les groupes d'utilisatrices de la pilule A ou de la pilule B, 14 pilules sont utilisées par voie vaginale . Le client et le chercheur sont en aveugle et le pharmacien livre les comprimés de dexaméthasone et de placebo portant les codes A et B au chercheur. Le groupe A a reçu 14 comprimés de dexaméthasone avec une dose de 0,5 mg pour une utilisation vaginale et le groupe B a également reçu 14 comprimés placebo pour une utilisation vaginale.
Patientes iraniennes, grossesse prim gravide avec indice de masse corporelle (IMC) normal, présentation céphalique de grossesse unique en échographie, âge de 18 à 35 ans, âge gestationnel de 38 semaines, score de Bishop de 2 et moins, avec test de non-stress normal (NST), Estimation du poids du fœtus 2500-4000 gr et n'a pas pris de médicaments hormonaux, à base de plantes et chimiques et ayant une poche d'eau saine ont été inscrits à cette étude.
Les patientes qui présentaient des complications liées à la médecine et à la pratique de sage-femme, un manque de désir de coopération, une immobilité fœtale et des saignements maternels ont été exclues.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karaj, Iran (République islamique d, 3149779453
- Alborz university of medical sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes iraniennes
- Grossesse primigeste
- Normale de l'indice de masse corporelle
- Grossesse unique
- présentation céphalique en échographie
- Âge gestationnel 38 semaines
- Bishop score 2 et moins
- Normale sans contrainte
- Test Estimation du poids du fœtus 2500-4000 gr
- N'a pas pris de médicaments hormonaux, à base de plantes et chimiques
- avoir une poche à eau saine
Critère d'exclusion:
- Avoir des complications de médecine et de sage-femme
- Manque de désir de coopération
- Immobilité fœtale
- Saignement maternel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Prescrire des comprimés de dexaméthasone par voie vaginale au groupe A
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Les femmes enceintes avec un âge gestationnel de 38 semaines et plus admises à l'hôpital du travail de Kamali, pour interruption de grossesse, par accident et sur la base du codage effectué par un statisticien pour identifier les groupes d'utilisateurs de la pilule A ou de la pilule B, 14 pilules sont utilisées par voie vaginale.
Le client et le chercheur sont en aveugle et le pharmacien livre les comprimés de dexaméthasone et de placebo portant les codes A et B au chercheur.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe B
Prescrire des comprimés placebo par voie vaginale au groupe B
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Les femmes enceintes avec un âge gestationnel de 38 semaines et plus admises à l'hôpital du travail de Kamali, pour interruption de grossesse, par accident et sur la base du codage effectué par un statisticien pour identifier les groupes d'utilisateurs de la pilule A ou de la pilule B, 14 pilules sont utilisées par voie vaginale.
Le client et le chercheur sont en aveugle et le pharmacien livre les comprimés de dexaméthasone et de placebo portant les codes A et B au chercheur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partition du premier évêque
Délai: au début de l'étude
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Le score total de Bishop est calculé en évaluant les cinq composantes suivantes de l'examen vaginal manuel par un professionnel qualifié : dilatation cervicale, effacement cervical, consistance cervicale, position cervicale et station fœtale. Dilatation (score) : fermé(0), 1-2 cm (1), 3-4 cm (2), 5>= (3) Effacement (score) : 0-30 % (0), 40-50 % (1 ), 60-70% (2), 80%>= (3) Cohérence (score) : Ferme (0), moyennement ferme (1), souple (2) Position (score) : postérieure (0), moyenne postérieure ( 1), antérieur(2) Station (score) : -3 (0), -2 (1), -1 et 0 (2), +1 et +2 (3) Le score total de Bishop qui résume tous les sous-scores peut aller de zéro à 13, zéro signifiant que la patiente n'est pas prête pour l'induction et 13 indiquant de meilleures chances de réussite de l'induction pour l'accouchement (résultat). |
au début de l'étude
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Score du deuxième évêque
Délai: 6 heures après l'administration des comprimés par voie vaginale
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Le score total de Bishop est calculé en évaluant les cinq composantes suivantes de l'examen vaginal manuel par un professionnel qualifié : dilatation cervicale, effacement cervical, consistance cervicale, position cervicale et station fœtale. Dilatation (score) : fermé(0), 1-2 cm (1), 3-4 cm (2), 5>= (3) Effacement (score) : 0-30 % (0), 40-50 % (1 ), 60-70% (2), 80%>= (3) Cohérence (score) : Ferme (0), moyennement ferme (1), souple (2) Position (score) : postérieure (0), moyenne postérieure ( 1), antérieur(2) Station (score) : -3 (0), -2 (1), -1 et 0 (2), +1 et +2 (3) Le score total de Bishop qui résume tous les sous-scores peut aller de zéro à 13, zéro signifiant que la patiente n'est pas prête pour l'induction et 13 indiquant de meilleures chances de réussite de l'induction pour l'accouchement (résultat). |
6 heures après l'administration des comprimés par voie vaginale
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La phase latente du travail
Délai: du début de l'étude jusqu'au moment de la dilatation du col de 6 cm
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mesuré par examen vaginal
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du début de l'étude jusqu'au moment de la dilatation du col de 6 cm
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Masoumeh Farahani, Doctor, Assistant Professor of Alborz University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- IR.ABZUMS.REC.1399.067
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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