Effetto del desametasone sull'induzione del travaglio
L'effetto dell'uso di compresse di desametasone per via vaginale sul miglioramento del punteggio del vescovo cervicale nelle donne incinte con nulliparosa. Uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Questo studio è stato uno studio clinico con gruppo di controllo, in cieco, randomizzato con metodo a blocchi che è stato condotto presso l'ospedale Kamali, Karaj, Iran.
Questo studio è stato condotto tra ottobre 2019 e giugno 2021. Inizialmente, i ricercatori hanno registrato questo studio sul sito RCT con il seguente numero: IR.ABZUMS.REC1399.067.
È stato ottenuto un modulo di consenso scritto da tutti i pazienti e il comitato etico della Alborz University of Medical Sciences ha confermato il protocollo dello studio.
Selezione degli studi:
La dimensione del campione che richiede di confrontare la media dei due gruppi, con un intervallo di confidenza del 95% e una potenza del test del 90% e considerando la differenza tecnica di 0,5 ore, è stata stimata in 84 persone. Quindi i pazienti, assegnati in modo casuale utilizzando il metodo del blocco con l'aiuto di uno statistico, sono stati divisi in due gruppi di 42 casi e controlli.
Il presente studio è stato condotto su 82 donne gravide a termine (38 settimane o più). aveva l'indicazione per l'interruzione della gravidanza, per caso e sulla base della codifica fatta da uno statistico per identificare i gruppi di utilizzatori della pillola A o della pillola B, 14 pillole vengono utilizzate per via vaginale. Il cliente e il ricercatore sono accecati e il farmacista consegna al ricercatore le compresse di desametasone e placebo con i codici A e B. Il gruppo A ha ricevuto 14 compresse di desametasone con una dose di 0,5 mg per uso vaginale e anche il gruppo B ha ricevuto 14 compresse di placebo per uso vaginale.
Pazienti iraniane, gravidanza primaverile con indice di massa corporea (BMI) normale, gravidanza singola, presentazione cefalica all'ecografia, età compresa tra 18 e 35 anni, età gestazionale 38 settimane, punteggio Bishop 2 e inferiore, con test normale senza stress (NST), Stima del peso del feto 2500-4000 gr e non assumeva farmaci ormonali, erboristici e chimici e aveva una sacca d'acqua sana sono stati arruolati in questo studio.
Sono state escluse le pazienti che presentavano complicanze mediche e ostetriche, mancanza di desiderio di collaborazione, immobilità fetale e sanguinamento materno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Karaj, Iran (Repubblica Islamica del, 3149779453
- Alborz university of medical sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne iraniane
- Gravidanza primigravide
- Normale dell'indice di massa corporea
- Gravidanza singola
- presentazione cefalica in ecografia
- Età gestazionale 38 settimane
- Alfiere punteggio 2 e meno
- Normale Non Stress
- Test Stima del peso del feto 2500-4000 gr
- Non ha assunto farmaci ormonali, erboristici e chimici
- avere una sana sacca d'acqua
Criteri di esclusione:
- Avere complicazioni di medicina e ostetricia
- Mancanza di desiderio di cooperazione
- Immobilità fetale
- Sanguinamento materno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A
Prescrizione di compresse di desametasone vaginale al gruppo A
|
Le donne incinte con un'età gestazionale di 38 settimane e oltre ricoverate al Labor Of Kamali Hospital, per interruzione della gravidanza, per caso e sulla base della codifica effettuata da uno statistico per identificare i gruppi di utenti della pillola A o della pillola B, vengono utilizzate 14 pillole vaginale.
Il cliente e il ricercatore sono accecati e il farmacista consegna al ricercatore le compresse di desametasone e placebo con i codici A e B.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo B
Prescrizione di compresse di placebo per via vaginale al gruppo B
|
Le donne incinte con un'età gestazionale di 38 settimane e oltre ricoverate al Labor Of Kamali Hospital, per interruzione della gravidanza, per caso e sulla base della codifica effettuata da uno statistico per identificare i gruppi di utenti della pillola A o della pillola B, vengono utilizzate 14 pillole vaginale.
Il cliente e il ricercatore sono accecati e il farmacista consegna al ricercatore le compresse di desametasone e placebo con i codici A e B.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Primo punteggio dell'alfiere
Lasso di tempo: all'inizio dello studio
|
Il punteggio Bishop totale viene calcolato valutando i seguenti cinque componenti dell'esame vaginale manuale da parte di un professionista qualificato: dilatazione cervicale, cancellazione cervicale, consistenza cervicale, posizione cervicale e stazione fetale. Dilatazione (punteggio): chiuso(0), 1-2 cm (1), 3-4 cm (2), 5>= (3) Cancellazione (punteggio): 0-30% (0), 40-50% (1 ), 60-70% (2), 80%>= (3) Consistenza (punteggio): fermo (0), moderatamente fermo (1), morbido (2) Posizione (punteggio): posteriore (0), medio posteriore ( 1), anterior(2) Stazione (punteggio): -3 (0), -2 (1), -1 e 0 (2), +1 e +2 (3) Il punteggio totale dell'Alfiere che somma tutti i punteggi secondari può variare da zero a 13, dove zero significa che la paziente non è pronta per l'induzione e 13 indica una migliore possibilità di successo dell'induzione per il parto (esito). |
all'inizio dello studio
|
|
Secondo punteggio dell'alfiere
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'applicazione delle compresse vaginali
|
Il punteggio Bishop totale viene calcolato valutando i seguenti cinque componenti dell'esame vaginale manuale da parte di un professionista qualificato: dilatazione cervicale, cancellazione cervicale, consistenza cervicale, posizione cervicale e stazione fetale. Dilatazione (punteggio): chiuso(0), 1-2 cm (1), 3-4 cm (2), 5>= (3) Cancellazione (punteggio): 0-30% (0), 40-50% (1 ), 60-70% (2), 80%>= (3) Consistenza (punteggio): fermo (0), moderatamente fermo (1), morbido (2) Posizione (punteggio): posteriore (0), medio posteriore ( 1), anterior(2) Stazione (punteggio): -3 (0), -2 (1), -1 e 0 (2), +1 e +2 (3) Il punteggio totale dell'Alfiere che somma tutti i punteggi secondari può variare da zero a 13, dove zero significa che la paziente non è pronta per l'induzione e 13 indica una migliore possibilità di successo dell'induzione per il parto (esito). |
6 ore dopo l'applicazione delle compresse vaginali
|
|
La fase latente del travaglio
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio fino al momento della dilatazione della cervice di 6 cm
|
misurato mediante esame vaginale
|
dall'inizio dello studio fino al momento della dilatazione della cervice di 6 cm
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Masoumeh Farahani, Doctor, Assistant Professor of Alborz University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR.ABZUMS.REC.1399.067
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Desametasone 0,5 mg
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato
-
Hospital Clinic of BarcelonaNon ancora reclutamentoDisplasia broncopolmonare | Prematurità | Sindrome da distress respiratorio nel neonato prematuro
-
Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co...Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd; Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical...Iscrizione su invitoIperuricemia con o senza gottaCina