- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05070468
A dexametazon hatása a munkaindukcióra
A dexametazon tabletta hüvelyi alkalmazásának hatása a méhnyak-bishop pontszám javítására nulliparous terhes nőknél. Véletlenszerű klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
Ez a vizsgálat egy kontrollcsoporttal végzett klinikai vizsgálat volt, vakon, blokk módszerrel randomizáltan, amelyet a Kamali Kórházban (Karaj, Irán) végeztek.
A tanulmány 2019 októbere és 2021 júniusa között készült. A kutatók először regisztrálták ezt a tanulmányt az RCT oldalon a következő számmal: IR.ABZUMS.REC1399.067.
Minden betegtől írásos beleegyezési űrlapot kaptunk, és az Alborz Orvostudományi Egyetem etikai bizottsága megerősítette a vizsgálati protokollt.
Tanulmányi választás:
A két csoport átlagának összehasonlítását igénylő mintanagyság 95%-os konfidencia intervallum mellett 90%-os tesztteljesítmény mellett 0,5 órás technikai különbséget is figyelembe véve 84 főre becsülhető. Ezután a blokk módszerrel, statisztikus segítséggel véletlenszerűen besorolt betegeket két, 42 fős esetből és kontrollcsoportba osztottuk.
A jelen vizsgálatot 82 teljes termetű terhes nőn (38 hetes vagy több) végezték.ők a terhesség véletlen megszakítására utaló javallat volt, és a statisztikus által az A vagy B tablettát használó csoportok azonosítására végzett kódolás alapján 14 tablettát használnak hüvelyi úton. A kliens és a kutató megvakul, a gyógyszerész pedig az A és B kóddal ellátott dexametazon és placebo tablettákat szállítja a kutatónak. Az A csoport 14 dexametazon tablettát kapott 0,5 mg-os dózisban hüvelyi használatra, a B csoport pedig 14 placebót kapott hüvelyi használatra.
Iráni betegek, prim gravid terhesség normál testtömegindexszel (BMI), egyterhes terhesség szonográfiában fejléc, életkor 18 év és 35 év között, terhességi kor 38 hetes, Bishop pontszám 2 vagy kevesebb, normál nem stresszteszttel (NST), a magzat becsült súlya 2500-4000 gr, és nem szedtek hormonális, gyógynövény- és vegyszereket, valamint egészséges vizeszsákkal rendelkeztek ebbe a vizsgálatba.
Kizárták azokat a betegeket, akiknél orvosi és szülésznői szövődmény, együttműködési vágy hiánya, magzati mozdulatlanság és anyai vérzés jelentkezett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karaj, Irán, Iszlám Köztársaság, 3149779453
- Alborz university of medical sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Iráni nők
- Primigravid terhesség
- Normál testtömegindex
- Egyedülálló terhesség
- előadás cephalic a szonográfiában
- Terhességi kor 38 hét
- Bishop pontszáma 2 vagy kevesebb
- Normál Non Stressz
- Teszt becsült magzat súlya 2500-4000 gr
- Nem szedett hormonális, gyógynövény- és vegyszereket
- egészséges vizeszsákkal
Kizárási kritériumok:
- Orvosi és szülésznői szövődményei vannak
- Az együttműködési vágy hiánya
- Magzati mozdulatlanság
- Anyai vérzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A csoport
Vaginális dexametazon tabletta felírása az A csoportba
|
A 38 hetes vagy annál idősebb terhes nőket a Labor Of Kamali Kórházba vették fel a terhesség megszakítása miatt, véletlenül, és a statisztikus által az A vagy B tablettát használó csoportok azonosítására végzett kódolás alapján 14 tablettát használnak. hüvelyi úton.
A kliens és a kutató megvakul, a gyógyszerész pedig az A és B kóddal ellátott dexametazon és placebo tablettákat szállítja a kutatónak.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: B csoport
Vaginális placebo tabletták felírása a B csoportba
|
A 38 hetes vagy annál idősebb terhes nőket a Labor Of Kamali Kórházba vették fel a terhesség megszakítása miatt, véletlenül, és a statisztikus által az A vagy B tablettát használó csoportok azonosítására végzett kódolás alapján 14 tablettát használnak. hüvelyi úton.
A kliens és a kutató megvakul, a gyógyszerész pedig az A és B kóddal ellátott dexametazon és placebo tablettákat szállítja a kutatónak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
megváltoztatni a méhnyak érését
Időkeret: 6 óra
|
A cervicalis bishop pontszám értékelése A szülés kezdetétől és a dexametazon tabletta hüvelyi alkalmazása után 6 órával
|
6 óra
|
változtassa meg a szülés látens szakaszának időtartamát
Időkeret: 10 óra
|
A vajúdás kezdetétől a 4-es és afeletti püspöki pontszámig
|
10 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Masoumeh Farahani, Doctor, Assistant Professor of Alborz University of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IR.ABZUMS.REC.1399.067
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexametazon 0,5 mg
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Centre Hospitalier René DubosBefejezveKoronavírus fertőzésFranciaország
-
Ziv HospitalIsmeretlenRADIKULIS FÁJDALOMIzrael
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; Ohio State University; University of Texas...BefejezveIntrahepatikus kolangiokarcinóma | Perifériás kolangiokarcinóma | Cholangiolar carcinoma | Cholangiocelluláris karcinóma (ICC)Egyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; The Cleveland Clinic; Oregon Health and... és más munkatársakVisszavontA májban áttétes vastag- és végbél adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Gleneagles HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul... és más munkatársakBefejezveMyeloma multiplexKoreai Köztársaság, Szingapúr, India
-
Dana-Farber Cancer InstituteServierAktív, nem toborzóAkut limfoblasztikus leukémia, gyermekgyógyászatEgyesült Államok, Kanada