Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexametazon hatása a munkaindukcióra

2021. október 4. frissítette: Matineh Nirouei, Alborz Medical University

A dexametazon tabletta hüvelyi alkalmazásának hatása a méhnyak-bishop pontszám javítására nulliparous terhes nőknél. Véletlenszerű klinikai vizsgálat

A 38 hetes vagy annál idősebb terhes nőket a Labor Of Kamali Kórházba vették fel a terhesség megszakítása miatt, véletlenül, és a statisztikus által az A vagy B tablettát használó csoportok azonosítására végzett kódolás alapján 14 tablettát használnak. hüvelyi úton. A kliens és a kutató megvakul, a gyógyszerész pedig az A és B kóddal ellátott dexametazon és placebo tablettákat szállítja a kutatónak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

Ez a vizsgálat egy kontrollcsoporttal végzett klinikai vizsgálat volt, vakon, blokk módszerrel randomizáltan, amelyet a Kamali Kórházban (Karaj, Irán) végeztek.

A tanulmány 2019 októbere és 2021 júniusa között készült. A kutatók először regisztrálták ezt a tanulmányt az RCT oldalon a következő számmal: IR.ABZUMS.REC1399.067.

Minden betegtől írásos beleegyezési űrlapot kaptunk, és az Alborz Orvostudományi Egyetem etikai bizottsága megerősítette a vizsgálati protokollt.

Tanulmányi választás:

A két csoport átlagának összehasonlítását igénylő mintanagyság 95%-os konfidencia intervallum mellett 90%-os tesztteljesítmény mellett 0,5 órás technikai különbséget is figyelembe véve 84 főre becsülhető. Ezután a blokk módszerrel, statisztikus segítséggel véletlenszerűen besorolt ​​betegeket két, 42 fős esetből és kontrollcsoportba osztottuk.

A jelen vizsgálatot 82 teljes termetű terhes nőn (38 hetes vagy több) végezték.ők a terhesség véletlen megszakítására utaló javallat volt, és a statisztikus által az A vagy B tablettát használó csoportok azonosítására végzett kódolás alapján 14 tablettát használnak hüvelyi úton. A kliens és a kutató megvakul, a gyógyszerész pedig az A és B kóddal ellátott dexametazon és placebo tablettákat szállítja a kutatónak. Az A csoport 14 dexametazon tablettát kapott 0,5 mg-os dózisban hüvelyi használatra, a B csoport pedig 14 placebót kapott hüvelyi használatra.

Iráni betegek, prim gravid terhesség normál testtömegindexszel (BMI), egyterhes terhesség szonográfiában fejléc, életkor 18 év és 35 év között, terhességi kor 38 hetes, Bishop pontszám 2 vagy kevesebb, normál nem stresszteszttel (NST), a magzat becsült súlya 2500-4000 gr, és nem szedtek hormonális, gyógynövény- és vegyszereket, valamint egészséges vizeszsákkal rendelkeztek ebbe a vizsgálatba.

Kizárták azokat a betegeket, akiknél orvosi és szülésznői szövődmény, együttműködési vágy hiánya, magzati mozdulatlanság és anyai vérzés jelentkezett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Iráni nők
  • Primigravid terhesség
  • Normál testtömegindex
  • Egyedülálló terhesség
  • előadás cephalic a szonográfiában
  • Terhességi kor 38 hét
  • Bishop pontszáma 2 vagy kevesebb
  • Normál Non Stressz
  • Teszt becsült magzat súlya 2500-4000 gr
  • Nem szedett hormonális, gyógynövény- és vegyszereket
  • egészséges vizeszsákkal

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi és szülésznői szövődményei vannak
  • Az együttműködési vágy hiánya
  • Magzati mozdulatlanság
  • Anyai vérzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
Vaginális dexametazon tabletta felírása az A csoportba
A 38 hetes vagy annál idősebb terhes nőket a Labor Of Kamali Kórházba vették fel a terhesség megszakítása miatt, véletlenül, és a statisztikus által az A vagy B tablettát használó csoportok azonosítására végzett kódolás alapján 14 tablettát használnak. hüvelyi úton. A kliens és a kutató megvakul, a gyógyszerész pedig az A és B kóddal ellátott dexametazon és placebo tablettákat szállítja a kutatónak.
Más nevek:
  • A tabletta
Placebo Comparator: B csoport
Vaginális placebo tabletták felírása a B csoportba
A 38 hetes vagy annál idősebb terhes nőket a Labor Of Kamali Kórházba vették fel a terhesség megszakítása miatt, véletlenül, és a statisztikus által az A vagy B tablettát használó csoportok azonosítására végzett kódolás alapján 14 tablettát használnak. hüvelyi úton. A kliens és a kutató megvakul, a gyógyszerész pedig az A és B kóddal ellátott dexametazon és placebo tablettákat szállítja a kutatónak.
Más nevek:
  • B tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
megváltoztatni a méhnyak érését
Időkeret: 6 óra
A cervicalis bishop pontszám értékelése A szülés kezdetétől és a dexametazon tabletta hüvelyi alkalmazása után 6 órával
6 óra
változtassa meg a szülés látens szakaszának időtartamát
Időkeret: 10 óra
A vajúdás kezdetétől a 4-es és afeletti püspöki pontszámig
10 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Masoumeh Farahani, Doctor, Assistant Professor of Alborz University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon 0,5 mg

3
Iratkozz fel