慢性血液透析患者における異なる用量のインフルエンザワクチンの有効性 (Enhance)
2021年11月1日 更新者：Angsana Phuphuakrat、Mahidol University
慢性血液透析患者における異なる用量のインフルエンザワクチンの有効性：ランダム化比較試験（強化試験）
この研究は、用量を増やしたときのインフルエンザワクチンの免疫応答を調査するためのランダム化比較試験でした。
血液透析を受けている慢性腎臓病患者へのワクチン量の増加を伴う2回目のワクチン接種
調査の概要
詳細な説明
- 慢性腎臓病で透析を受けている患者さんは内科医が診察します。
- 治療に参加することに同意した患者さんの必要な基本情報を収集します。
- 患者は無作為に 3 つのグループに分けられます: 標準用量のインフルエンザワクチンを受ける患者、標準用量の 2 倍のインフルエンザワクチン (2 回用量) を受ける患者、および標準用量の 2 倍のインフルエンザワクチンを受ける患者最初のワクチン接種（2回追加接種）から数か月後、1グループあたり50人。
- 透析を受けていないボランティアも研究に参加するよう招待されます。 25人の対照グループになる
- 慢性腎臓病の患者とボランティアは、基本的な血液検査を受けます。
- 慢性腎臓病の患者とボランティアはインフルエンザのワクチン接種を受けます。 ランダムグループに基づく肩の筋肉面積 その年のインフルエンザワクチンの使用の詳細はアボットによって作成されます。
- 慢性腎臓病の患者とボランティアに、ワクチン接種の潜在的な副作用について質問します。 研究ガイドラインによると、全身性の副作用と注射部位の両方 ワクチン接種後2週間、週に3回血液透析を受けるたび
- 慢性腎臓病の患者とボランティアは、ワクチン接種後の12か月の研究期間を通じて呼吸器感染症の症状の発症について質問されました。
- 患者はインフルエンザワクチンに対する免疫反応を調べるために血液検査を受けます。 インフルエンザワクチン接種後 1、6、7、および 12 か月後の (血球凝集阻害アッセイおよび活性化および/または枯渇 T 細胞マーカー、フローサイトメトリーによる T 細胞部分集団)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
175
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ฺBangkok
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Ratchathewi、ฺBangkok、タイ、10400
- 募集
- Angsana Phuphuakrat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 1か月以上透析を伴う腎臓代替療法を受けている。
- 少なくとも週に3回の血液透析
- (Kt/v) 1.2 より大きい
- 臓器移植を受けたことはありません。
- 平均余命は1年以上
- 研究参加者または代表者は、署名することでプロジェクトに参加することができます。
除外基準:
- -研究前の4週間のワクチン接種の履歴。
- この研究に参加する6か月前のインフルエンザワクチン接種歴。
- インフルエンザワクチンに対するアレルギーまたは卵白に対するアレルギーの既往
- 接種3日前に発熱、頭痛、筋肉痛（インフルエンザ様症状）
- 血小板減少症
- 免疫抑制剤を服用中（過去3か月間にプレドニゾロン15mg/日または同等量を2週間連続）服用中または免疫不全患者
- ギラン・バレー病に罹患したことのある患者または家族歴。 （ギランバレー症候群）
- 研究参加者またはその代理人が拒否または撤回を要求した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：้標準用量の三価インフルエンザワクチン接種を受けた健康な被験者
้卵由来の標準用量の三価インフルエンザワクチン（表面抗原、不活化）（0.5ml：15μg/株）を接種した健康なボランティア
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卵由来の標準用量三価インフルエンザワクチン（表面抗原、不活化）の異なる用量および期間に対する免疫学的応答の研究
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ACTIVE_COMPARATOR：標準用量の三価インフルエンザワクチン接種を受けたESRD患者
卵由来標準用量三価インフルエンザワクチン（表面抗原、不活化）（0.5ml：15μg/株）を接種したESRD患者
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卵由来の標準用量三価インフルエンザワクチン（表面抗原、不活化）の異なる用量および期間に対する免疫学的応答の研究
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実験的：二価三価インフルエンザワクチン接種を受けたESRD患者
卵由来2回量三価インフルエンザワクチン（表面抗原、不活化）合計1ml（1ml/（30μg/株））を接種したESRD患者
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卵由来の標準用量三価インフルエンザワクチン（表面抗原、不活化）の異なる用量および期間に対する免疫学的応答の研究
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実験的：2倍量の追加接種を受けたESRD患者 - 三価インフルエンザワクチンの追加接種
卵由来2回量三価インフルエンザワクチン（表面抗原、不活化）（1ml/（30μg/株））および卵由来2回量三価インフルエンザワクチン（表面抗原、不活化）（1ml/（ 30 mcg/株）最初の投与から6か月後
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卵由来の標準用量三価インフルエンザワクチン（表面抗原、不活化）の異なる用量および期間に対する免疫学的応答の研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月目の血液透析患者における異なる用量のインフルエンザワクチンの血清防御率を比較する
時間枠：12ヶ月
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患者はインフルエンザワクチンに対する免疫反応を調べるために血液検査を受けます。
(血球凝集阻害アッセイおよび活性化および/または枯渇 T 細胞マーカー、フローサイトメトリーによる T 細胞部分集団) インフルエンザワクチン接種後 12 か月目。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる用量のインフルエンザワクチン接種におけるインフルエンザウイルス感染の予防を比較する。
時間枠：12 か月にわたるデータ収集
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異なる用量のインフルエンザにおけるインフルエンザ感染の発生率を比較するため
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12 か月にわたるデータ収集
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (予期された)
2022年4月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月1日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MURA2019/1116
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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