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Efficacité de différentes doses de vaccin antigrippal chez les patients en hémodialyse chronique (Enhance)

1 novembre 2021 mis à jour par: Angsana Phuphuakrat, Mahidol University

Efficacité de différentes doses de vaccin antigrippal chez les patients hémodialysés chroniques : essai contrôlé randomisé (étude Enhance)

Cette étude était un essai contrôlé randomisé visant à étudier la réponse immunitaire des vaccins antigrippaux lorsque les doses étaient augmentées. et une deuxième vaccination avec une augmentation de la quantité de vaccin chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse seront examinés par un interniste.
  2. Recueillir les informations de base nécessaires sur les patients qui acceptent de participer au traitement.
  3. Les patients seront randomisés pour être divisés en 3 groupes : ceux qui recevront une dose standard de vaccin antigrippal, ceux qui recevront une double dose standard de vaccin antigrippal (double dose) et ceux qui recevront une double dose standard de vaccin antigrippal et Six mois après la première dose de vaccination (double rappel), 50 personnes par groupe.
  4. Des volontaires non dialysés seront invités à participer à la recherche. être un groupe témoin de 25 personnes
  5. Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et les volontaires recevront des tests sanguins de base en laboratoire.
  6. Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et les volontaires seront vaccinés contre la grippe. zone musculaire de l'épaule selon des groupes aléatoires Les détails d'utilisation du vaccin Influvac de cette année sont produits par Abbott.
  7. Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et les volontaires sont interrogés sur les effets secondaires potentiels de la vaccination. selon les lignes directrices de la recherche, à la fois les effets secondaires systémiques et le site d'injection Recevoir à chaque fois une hémodialyse 3 fois par semaine pendant 2 semaines après la vaccination
  8. Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et les volontaires ont été interrogés sur l'apparition des symptômes d'infection respiratoire tout au long de la période d'étude de 12 mois après la vaccination.
  9. Les patients recevront un test sanguin pour vérifier leur réponse immunitaire au vaccin antigrippal. (Tests d'inhibition de l'hémagglutination et marqueurs d'activation et/ou d'épuisement des lymphocytes T, sous-population de lymphocytes T par cytométrie en flux) à 1, 6, 7 et 12 mois après la vaccination antigrippale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

175

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • ฺBangkok
      • Ratchathewi, ฺBangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Angsana Phuphuakrat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • A reçu une thérapie de remplacement du rein avec dialyse pendant plus d'un mois.
  • Hémodialyse au moins 3 fois par semaine
  • (Kt/v) supérieur à 1,2
  • Jamais reçu de greffe d'organe.
  • Espérance de vie supérieure à 1 an
  • Les participants à la recherche ou leurs représentants sont invités à rejoindre le projet en signant.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute vaccination au cours des 4 semaines précédant l'étude.
  • Antécédents de vaccination contre la grippe 6 mois avant d'entrer dans cette étude.
  • Antécédents d'allergie au vaccin antigrippal ou allergique au blanc d'œuf
  • Fièvre ou maux de tête, douleurs musculaires (maladie de type grippal) 3 jours avant la vaccination
  • Thrombocytopénie
  • Sous médicament immunosuppresseur (Prednisolone 15 mg par jour ou équivalent pendant 2 semaines consécutives au cours des 3 mois précédents) ou patient immunodéprimé
  • Antécédents du patient ou de la famille ayant eu la maladie de Guillain-Barré. (Le syndrome de Guillain Barre)
  • Le participant à la recherche ou son représentant refuse ou demande à se retirer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: ้sujet sain avec dose standard de vaccin antigrippal trivalent
้volontaire en bonne santé ayant reçu un vaccin antigrippal trivalent à dose standard dérivé d'œuf (antigène de surface, inactivé) (0,5 ml : 15 mcg/souche)
Biologique: Vaccin antigrippal trivalent à dose standard dérivé d'œuf (antigène de surface, inactivé)
étude de la réponse immunologique à différentes doses et durées de vaccin antigrippal trivalent à dose standard dérivé d'oeuf (antigène de surface, inactivé)
ACTIVE_COMPARATOR: Patient ESRD avec vaccin antigrippal trivalent à dose standard
Patient ESRD ayant reçu un vaccin antigrippal trivalent à dose standard dérivé d'œuf (antigène de surface, inactivé) (0,5 ml : 15 mcg/souche)
Biologique: Vaccin antigrippal trivalent à dose standard dérivé d'œuf (antigène de surface, inactivé)
étude de la réponse immunologique à différentes doses et durées de vaccin antigrippal trivalent à dose standard dérivé d'oeuf (antigène de surface, inactivé)
EXPÉRIMENTAL: Patient ESRD avec vaccin antigrippal trivalent à double dose
Patient ESRD ayant reçu un vaccin antigrippal trivalent à double dose dérivé d'œuf (antigène de surface, inactivé) total 1 ml ( 1 ml /(30 mcg/souche)
Biologique: Vaccin antigrippal trivalent à dose standard dérivé d'œuf (antigène de surface, inactivé)
étude de la réponse immunologique à différentes doses et durées de vaccin antigrippal trivalent à dose standard dérivé d'oeuf (antigène de surface, inactivé)
EXPÉRIMENTAL: Patient ESRD avec double dose - vaccin antigrippal trivalent de rappel
Patient en insuffisance rénale terminale ayant reçu le vaccin antigrippal trivalent à double dose dérivé de l'œuf (antigène de surface, inactivé) ( 1 ml /(30 mcg/souche) et un rappel avec le vaccin antigrippal trivalent à double dose dérivé de l'œuf (antigène de surface, inactivé) ( 1 ml /( 30 mcg/souche) dans les 6 mois suivant la première dose
Biologique: Vaccin antigrippal trivalent à dose standard dérivé d'œuf (antigène de surface, inactivé)
étude de la réponse immunologique à différentes doses et durées de vaccin antigrippal trivalent à dose standard dérivé d'oeuf (antigène de surface, inactivé)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la proportion de séroprotection de différentes doses de vaccin antigrippal chez les patients hémodialysés au mois 12
Délai: 12 mois
Les patients recevront un test sanguin pour vérifier leur réponse immunitaire au vaccin antigrippal. (Tests d'inhibition de l'hémagglutination et marqueurs d'activation et/ou d'épuisement des lymphocytes T, sous-population de lymphocytes T par cytométrie en flux) au mois 12 après la vaccination antigrippale.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la prévention de l'infection par le virus de la grippe à différentes doses de vaccination antigrippale.
Délai: 12 mois de collecte de données
comparer le taux d'incidence de l'infection grippale à différentes doses de grippe
12 mois de collecte de données

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Collaborateurs

Ministry of Health, Thailand
Bhumirajanagarindra Kidney Institute, Thailand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

7 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MURA2019/1116

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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