Effekten av olika doser av influensavaccin hos kroniska hemodialyspatienter (Enhance)
1 november 2021 uppdaterad av: Angsana Phuphuakrat, Mahidol University
Effekten av olika doser av influensavaccin hos patienter med kronisk hemodialys: randomiserad kontrollerad studie (förbättrad studie)
Denna studie var en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka immunsvaret hos influensavacciner när doserna ökades.
och en andra vaccination tillsammans med en ökning av mängden vaccin hos patienter med kronisk njursjukdom som får hemodialys
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Patienter med kronisk njursjukdom som genomgår dialys kommer att undersökas av en internist.
- Samla in nödvändig grundläggande information om patienter som samtycker till att delta i behandlingen.
- Patienterna kommer att randomiseras för att delas in i 3 grupper: de som kommer att få en standarddos av influensavaccin, de som kommer att få dubbel standarddos av influensavaccin (dubbeldos) och de som kommer att få dubbel standarddos av influensavaccin och sex månader efter den första vaccinationsdosen (dubbel boosterdos), 50 personer per grupp.
- Icke-dialysfrivilliga kommer att bjudas in att delta i forskningen. att vara en kontrollgrupp på 25 personer
- Patienter med kronisk njursjukdom och frivilliga kommer att få grundläggande laboratorieblodprov.
- Patienter med kronisk njursjukdom och frivilliga kommer att vaccineras mot influensa. axelmuskelområde enligt slumpmässiga grupper Detaljerna för att använda Influvac-vaccin för det året produceras av Abbott.
- Patienter med kronisk njursjukdom och frivilliga tillfrågas om de potentiella biverkningarna av vaccination. enligt forskningsriktlinjer både systemiska biverkningar och injektionsställe. Får varje gång hemodialys 3 gånger i veckan i 2 veckor efter vaccination
- Patienter med kronisk njursjukdom och frivilliga tillfrågades om uppkomsten av symtom på luftvägsinfektion under hela den 12 månader långa studieperioden efter vaccination.
- Patienterna kommer att få ett blodprov för att kontrollera deras immunsvar mot influensavaccin. (Hemagglutinationshämningsanalyser och aktiverings- och/eller utmattnings-T-cellsmarkörer, T-cellssubpopulation genom flödescytometri) 1, 6, 7 och 12 månader efter influensavaccination.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
175
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
ฺBangkok
-
Ratchathewi, ฺBangkok, Thailand, 10400
- Rekrytering
- Angsana Phuphuakrat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Fick njurersättningsbehandling med dialys i mer än 1 månad.
- Hemodialys minst 3 gånger i veckan
- (Kt/v) större än 1,2
- Har aldrig fått någon organtransplantation.
- Förväntad livslängd på mer än 1 år
- Forskningsdeltagare eller representanter är välkomna att gå med i projektet genom att skriva under.
Exklusions kriterier:
- Historik om eventuella vaccinationer under de fyra veckorna före studien.
- Historik med att ha fått influensavaccin 6 månader innan inträde i denna studie.
- Historik med allergi mot influensavaccin eller allergisk mot äggvita
- Feber eller huvudvärk, muskelsmärta (influensaliknande sjukdom) 3 dagar före vaccination
- Trombocytopeni
- På immunsuppressivt läkemedel (Prednisolon 15 mg dagligen eller motsvarande i två veckor i rad under de senaste 3 månaderna) eller immunsupprimerad patient
- Patient eller familjehistoria med att ha haft Guillain-Barres sjukdom. (Guillain-Barre syndrom)
- Forskningsdeltagaren eller dennes representant vägrar eller begär att dra sig ur.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: ้frisk patient med standarddos trivalent influensavaccin
้frisk frivillig som fick ägg-härledd standarddos trivalent influensavaccin (ytantigen, inaktiverat) (0,5 ml: 15 mcg/stam)
|
studie av immunologiskt svar på olika dos och varaktighet av ägg-härledd standarddos trivalent influensavaccin (ytantigen, inaktiverat)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESRD-patient med standarddos trivalent influensavaccin
ESRD-patient som fick ägg-härledd standarddos trivalent influensavaccin (ytantigen, inaktiverat) (0,5 ml: 15 mcg/stam)
|
studie av immunologiskt svar på olika dos och varaktighet av ägg-härledd standarddos trivalent influensavaccin (ytantigen, inaktiverat)
|
|
EXPERIMENTELL: ESRD-patient med dubbeldos trivalent influensavaccin
ESRD-patient som fick ägg-deriverat dubbeldos trivalent influensavaccin (ytantigen, inaktiverat) totalt 1 ml (1 ml /(30 mcg/stam)
|
studie av immunologiskt svar på olika dos och varaktighet av ägg-härledd standarddos trivalent influensavaccin (ytantigen, inaktiverat)
|
|
EXPERIMENTELL: ESRD-patient med dubbel dos - booster trivalent influensavaccin
ESRD-patient som fick ägg-härledd dubbel dos trivalent influensavaccin (ytantigen, inaktiverat) (1 ml /(30 mcg/stam) och booster med ägg-deriverat dubbeldos trivalent influensavaccin (ytantigen, inaktiverat) (1 ml /( 30 mcg/stam) efter 6 månader efter första dosen
|
studie av immunologiskt svar på olika dos och varaktighet av ägg-härledd standarddos trivalent influensavaccin (ytantigen, inaktiverat)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra andelen seroskydd av olika doser av influensavaccin hos hemodialyspatienter vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Patienterna kommer att få ett blodprov för att kontrollera deras immunsvar mot influensavaccin.
(Hemagglutinationsinhiberingsanalyser och aktiverings- och/eller utmattnings-T-cellsmarkörer, T-cellssubpopulation genom flödescytometri) vid månad 12 efter influensavaccination.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra förebyggande av influensavirusinfektion i olika doser av influensavaccination.
Tidsram: 12 månaders datainsamling
|
att jämföra förekomsten av influensainfektion i olika doser av influensa
|
12 månaders datainsamling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chou CY, Wang SM, Liang CC, Chang CT, Liu JH, Wang IK, Hsiao LC, Muo CH, Huang CC, Wang RY. Risk of pneumonia among patients with chronic kidney disease in outpatient and inpatient settings: a nationwide population-based study. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(27):e174. doi: 10.1097/MD.0000000000000174.
- Collins AJ, Foley RN, Gilbertson DT, Chen SC. The state of chronic kidney disease, ESRD, and morbidity and mortality in the first year of dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;4 Suppl 1:S5-11. doi: 10.2215/CJN.05980809.
- Viasus D, Garcia-Vidal C, Cruzado JM, Adamuz J, Verdaguer R, Manresa F, Dorca J, Gudiol F, Carratala J. Epidemiology, clinical features and outcomes of pneumonia in patients with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2011 Sep;26(9):2899-906. doi: 10.1093/ndt/gfq798. Epub 2011 Jan 27.
- Sarnak MJ, Jaber BL. Pulmonary infectious mortality among patients with end-stage renal disease. Chest. 2001 Dec;120(6):1883-7. doi: 10.1378/chest.120.6.1883.
- Cohen G, Horl WH. Immune dysfunction in uremia—an update. Toxins (Basel). 2012 Oct 24;4(11):962-90. doi: 10.3390/toxins4110962.
- Girndt M, Sester M, Sester U, Kaul H, Kohler H. Molecular aspects of T- and B-cell function in uremia. Kidney Int Suppl. 2001 Feb;78:S206-11. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.59780206.x.
- Anding K, Gross P, Rost JM, Allgaier D, Jacobs E. The influence of uraemia and haemodialysis on neutrophil phagocytosis and antimicrobial killing. Nephrol Dial Transplant. 2003 Oct;18(10):2067-73. doi: 10.1093/ndt/gfg330.
- Lim WH, Kireta S, Leedham E, Russ GR, Coates PT. Uremia impairs monocyte and monocyte-derived dendritic cell function in hemodialysis patients. Kidney Int. 2007 Nov;72(9):1138-48. doi: 10.1038/sj.ki.5002425. Epub 2007 Aug 29.
- Sester U, Sester M, Hauk M, Kaul H, Kohler H, Girndt M. T-cell activation follows Th1 rather than Th2 pattern in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2000 Aug;15(8):1217-23. doi: 10.1093/ndt/15.8.1217.
- Fernandez-Fresnedo G, Ramos MA, Gonzalez-Pardo MC, de Francisco AL, Lopez-Hoyos M, Arias M. B lymphopenia in uremia is related to an accelerated in vitro apoptosis and dysregulation of Bcl-2. Nephrol Dial Transplant. 2000 Apr;15(4):502-10. doi: 10.1093/ndt/15.4.502.
- Meier P, Golshayan D, Blanc E, Pascual M, Burnier M. Oxidized LDL modulates apoptosis of regulatory T cells in patients with ESRD. J Am Soc Nephrol. 2009 Jun;20(6):1368-84. doi: 10.1681/ASN.2008070734. Epub 2009 Apr 30.
- Wang IK, Lin CL, Lin PC, Liang CC, Liu YL, Chang CT, Yen TH, Morisky DE, Huang CC, Sung FC. Effectiveness of influenza vaccination in patients with end-stage renal disease receiving hemodialysis: a population-based study. PLoS One. 2013;8(3):e58317. doi: 10.1371/journal.pone.0058317. Epub 2013 Mar 13.
- McGrath LJ, Kshirsagar AV, Cole SR, Wang L, Weber DJ, Sturmer T, Brookhart MA. Influenza vaccine effectiveness in patients on hemodialysis: an analysis of a natural experiment. Arch Intern Med. 2012 Apr 9;172(7):548-54. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2238.
- Gilbertson DT, Unruh M, McBean AM, Kausz AT, Snyder JJ, Collins AJ. Influenza vaccine delivery and effectiveness in end-stage renal disease. Kidney Int. 2003 Feb;63(2):738-43. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00787.x.
- Grohskopf LA, Sokolow LZ, Olsen SJ, Bresee JS, Broder KR, Karron RA. Prevention and Control of Influenza with Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices, United States, 2015-16 Influenza Season. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Aug 7;64(30):818-25. doi: 10.15585/mmwr.mm6430a3.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention and control of seasonal influenza with vaccines. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices--United States, 2013-2014. MMWR Recomm Rep. 2013 Sep 20;62(RR-07):1-43. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2013 Nov 15;62(45):906.
- Rubin LG, Levin MJ, Ljungman P, Davies EG, Avery R, Tomblyn M, Bousvaros A, Dhanireddy S, Sung L, Keyserling H, Kang I; Infectious Diseases Society of America. 2013 IDSA clinical practice guideline for vaccination of the immunocompromised host. Clin Infect Dis. 2014 Feb;58(3):309-18. doi: 10.1093/cid/cit816. Erratum In: Clin Infect Dis. 2014 Jul 1;59(1):144.
- DiazGranados CA, Dunning AJ, Robertson CA, Talbot HK, Landolfi V, Greenberg DP. Efficacy and immunogenicity of high-dose influenza vaccine in older adults by age, comorbidities, and frailty. Vaccine. 2015 Aug 26;33(36):4565-71. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.07.003. Epub 2015 Jul 14.
- Rautenberg P, Proppe D, Schutte A, Ullmann U. Influenza subtype-specific immunoglobulin A and G responses after booster versus one double-dose vaccination in hemodialysis patients. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1989 Oct;8(10):897-900. doi: 10.1007/BF01963779.
- Liao Z, Xu X, Liang Y, Xiong Y, Chen R, Ni J. Effect of a booster dose of influenza vaccine in patients with hemodialysis, peritoneal dialysis and renal transplant recipients: A systematic literature review and meta-analysis. Hum Vaccin Immunother. 2016 Nov;12(11):2909-2915. doi: 10.1080/21645515.2016.1201623. Epub 2016 Jul 8.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Första postat (FAKTISK)
7 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MURA2019/1116
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .