Эффективность различных доз противогриппозной вакцины у пациентов с хроническим гемодиализом (Enhance)
1 ноября 2021 г. обновлено: Angsana Phuphuakrat, Mahidol University
Эффективность различных доз вакцины против гриппа у пациентов с хроническим гемодиализом: рандомизированное контролируемое исследование (Enhance Study)
Это исследование было рандомизированным контролируемым испытанием для изучения иммунного ответа на вакцины против гриппа при увеличении доз.
и повторная вакцинация вместе с увеличением количества вакцины у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
- Пациенты с хронической болезнью почек, находящиеся на диализе, будут осмотрены терапевтом.
- Собрать необходимую базовую информацию о пациентах, которые согласны на участие в лечении.
- Пациенты будут рандомизированы и разделены на 3 группы: те, кто получит стандартную дозу вакцины против гриппа, те, кто получит двойную стандартную дозу вакцины против гриппа (двойная доза), и те, кто получит двойную стандартную дозу вакцины против гриппа и Шесть месяцев после первой дозы вакцины (двойная бустерная доза), 50 человек в группе.
- К участию в исследовании будут приглашены добровольцы, не находящиеся на диализе. составить контрольную группу из 25 человек
- Пациенты с хроническим заболеванием почек и добровольцы получат базовые лабораторные анализы крови.
- Пациенты с хронической болезнью почек и добровольцы будут вакцинированы против гриппа. площадь плечевых мышц по случайным группам Подробная информация об использовании вакцины Инфлювак того года подготовлена компанией Abbott.
- Пациентов с хроническим заболеванием почек и добровольцев спрашивают о возможных побочных эффектах вакцинации. в соответствии с рекомендациями исследования как системные побочные эффекты, так и место инъекции Каждый раз на гемодиализе 3 раза в неделю в течение 2 недель после вакцинации
- Пациентов с хроническим заболеванием почек и добровольцев спрашивали о появлении симптомов респираторной инфекции на протяжении 12-месячного периода исследования после вакцинации.
- Пациенты получат анализ крови, чтобы проверить их иммунный ответ на вакцину против гриппа. (анализ ингибирования гемагглютинации и маркеры активации и/или истощения Т-клеток, субпопуляция Т-клеток с помощью проточной цитометрии) через 1, 6, 7 и 12 месяцев после вакцинации против гриппа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
175
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
ฺBangkok
-
Ratchathewi, ฺBangkok, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Angsana Phuphuakrat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Получал заместительную почечную терапию с диализом более 1 мес.
- Гемодиализ не менее 3 раз в неделю
- (Кт/об) более 1,2
- Никогда не получал трансплантацию органов.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 1 года
- Участники или представители исследований могут присоединиться к проекту путем подписания.
Критерий исключения:
- История любых прививок за 4 недели до исследования.
- История получения вакцины против гриппа за 6 месяцев до включения в это исследование.
- Аллергия на вакцину против гриппа или аллергия на яичный белок в анамнезе
- Лихорадка или головная боль, мышечная боль (гриппоподобное заболевание) за 3 дня до вакцинации
- Тромбоцитопения
- На иммуносупрессивных препаратах (преднизолон 15 мг в день или эквивалент в течение двух недель подряд в течение предыдущих 3 месяцев) или у пациентов с ослабленным иммунитетом
- В анамнезе пациента или семьи была болезнь Гийена-Барре. (Синдром Гийена-Барре)
- Участник исследования или его представитель отказывается или требует выхода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: ้здоровый человек со стандартной дозой трехвалентной противогриппозной вакцины
้здоровый доброволец, получивший стандартную дозу трехвалентной противогриппозной вакцины, полученной из яиц (поверхностный антиген, инактивированный) (0,5 мл: 15 мкг/штамм)
|
изучение иммунологического ответа на различную дозу и продолжительность введения стандартной дозы трехвалентной противогриппозной вакцины, полученной из яиц (поверхностный антиген, инактивированный)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пациент с тХПН со стандартной дозой трехвалентной противогриппозной вакцины
Пациент с тХПН, получивший стандартную дозу трехвалентной противогриппозной вакцины из яиц (поверхностный антиген, инактивированный) (0,5 мл: 15 мкг/штамм)
|
изучение иммунологического ответа на различную дозу и продолжительность введения стандартной дозы трехвалентной противогриппозной вакцины, полученной из яиц (поверхностный антиген, инактивированный)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациент с тХПН, получающий двойную дозу трехвалентной вакцины против гриппа
Пациент с тХПН, получивший двойную дозу трехвалентной противогриппозной вакцины, полученной из яиц (поверхностный антиген, инактивированный), всего 1 мл (1 мл/(30 мкг/штамм)
|
изучение иммунологического ответа на различную дозу и продолжительность введения стандартной дозы трехвалентной противогриппозной вакцины, полученной из яиц (поверхностный антиген, инактивированный)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациент с тХПН, получивший двойную дозу трехвалентной вакцины против гриппа
Пациент с тХПН, получивший двойную дозу трехвалентной противогриппозной вакцины из яиц (поверхностный антиген, инактивированный) ( 1 мл /(30 мкг/штамм) и ревакцинацию двойной дозой трехвалентной вакцины против гриппа из яиц (поверхностный антиген, инактивированный) ( 1 мл /( 30 мкг/штамм) в течение следующих 6 месяцев после первой дозы
|
изучение иммунологического ответа на различную дозу и продолжительность введения стандартной дозы трехвалентной противогриппозной вакцины, полученной из яиц (поверхностный антиген, инактивированный)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить долю серопротекции различных доз противогриппозной вакцины у пациентов, находящихся на гемодиализе, на 12-м месяце.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациенты получат анализ крови, чтобы проверить их иммунный ответ на вакцину против гриппа.
(анализ ингибирования гемагглютинации и маркеры активации и/или истощения Т-клеток, субпопуляция Т-клеток с помощью проточной цитометрии) через 12 месяцев после вакцинации против гриппа.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить профилактику заражения вирусом гриппа при различных дозах противогриппозной вакцины.
Временное ограничение: 12 месяцев сбора данных
|
сравнить заболеваемость гриппозной инфекцией при разных дозах гриппа
|
12 месяцев сбора данных
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chou CY, Wang SM, Liang CC, Chang CT, Liu JH, Wang IK, Hsiao LC, Muo CH, Huang CC, Wang RY. Risk of pneumonia among patients with chronic kidney disease in outpatient and inpatient settings: a nationwide population-based study. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(27):e174. doi: 10.1097/MD.0000000000000174.
- Collins AJ, Foley RN, Gilbertson DT, Chen SC. The state of chronic kidney disease, ESRD, and morbidity and mortality in the first year of dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;4 Suppl 1:S5-11. doi: 10.2215/CJN.05980809.
- Viasus D, Garcia-Vidal C, Cruzado JM, Adamuz J, Verdaguer R, Manresa F, Dorca J, Gudiol F, Carratala J. Epidemiology, clinical features and outcomes of pneumonia in patients with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2011 Sep;26(9):2899-906. doi: 10.1093/ndt/gfq798. Epub 2011 Jan 27.
- Sarnak MJ, Jaber BL. Pulmonary infectious mortality among patients with end-stage renal disease. Chest. 2001 Dec;120(6):1883-7. doi: 10.1378/chest.120.6.1883.
- Cohen G, Horl WH. Immune dysfunction in uremia—an update. Toxins (Basel). 2012 Oct 24;4(11):962-90. doi: 10.3390/toxins4110962.
- Girndt M, Sester M, Sester U, Kaul H, Kohler H. Molecular aspects of T- and B-cell function in uremia. Kidney Int Suppl. 2001 Feb;78:S206-11. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.59780206.x.
- Anding K, Gross P, Rost JM, Allgaier D, Jacobs E. The influence of uraemia and haemodialysis on neutrophil phagocytosis and antimicrobial killing. Nephrol Dial Transplant. 2003 Oct;18(10):2067-73. doi: 10.1093/ndt/gfg330.
- Lim WH, Kireta S, Leedham E, Russ GR, Coates PT. Uremia impairs monocyte and monocyte-derived dendritic cell function in hemodialysis patients. Kidney Int. 2007 Nov;72(9):1138-48. doi: 10.1038/sj.ki.5002425. Epub 2007 Aug 29.
- Sester U, Sester M, Hauk M, Kaul H, Kohler H, Girndt M. T-cell activation follows Th1 rather than Th2 pattern in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2000 Aug;15(8):1217-23. doi: 10.1093/ndt/15.8.1217.
- Fernandez-Fresnedo G, Ramos MA, Gonzalez-Pardo MC, de Francisco AL, Lopez-Hoyos M, Arias M. B lymphopenia in uremia is related to an accelerated in vitro apoptosis and dysregulation of Bcl-2. Nephrol Dial Transplant. 2000 Apr;15(4):502-10. doi: 10.1093/ndt/15.4.502.
- Meier P, Golshayan D, Blanc E, Pascual M, Burnier M. Oxidized LDL modulates apoptosis of regulatory T cells in patients with ESRD. J Am Soc Nephrol. 2009 Jun;20(6):1368-84. doi: 10.1681/ASN.2008070734. Epub 2009 Apr 30.
- Wang IK, Lin CL, Lin PC, Liang CC, Liu YL, Chang CT, Yen TH, Morisky DE, Huang CC, Sung FC. Effectiveness of influenza vaccination in patients with end-stage renal disease receiving hemodialysis: a population-based study. PLoS One. 2013;8(3):e58317. doi: 10.1371/journal.pone.0058317. Epub 2013 Mar 13.
- McGrath LJ, Kshirsagar AV, Cole SR, Wang L, Weber DJ, Sturmer T, Brookhart MA. Influenza vaccine effectiveness in patients on hemodialysis: an analysis of a natural experiment. Arch Intern Med. 2012 Apr 9;172(7):548-54. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2238.
- Gilbertson DT, Unruh M, McBean AM, Kausz AT, Snyder JJ, Collins AJ. Influenza vaccine delivery and effectiveness in end-stage renal disease. Kidney Int. 2003 Feb;63(2):738-43. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00787.x.
- Grohskopf LA, Sokolow LZ, Olsen SJ, Bresee JS, Broder KR, Karron RA. Prevention and Control of Influenza with Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices, United States, 2015-16 Influenza Season. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Aug 7;64(30):818-25. doi: 10.15585/mmwr.mm6430a3.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention and control of seasonal influenza with vaccines. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices--United States, 2013-2014. MMWR Recomm Rep. 2013 Sep 20;62(RR-07):1-43. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2013 Nov 15;62(45):906.
- Rubin LG, Levin MJ, Ljungman P, Davies EG, Avery R, Tomblyn M, Bousvaros A, Dhanireddy S, Sung L, Keyserling H, Kang I; Infectious Diseases Society of America. 2013 IDSA clinical practice guideline for vaccination of the immunocompromised host. Clin Infect Dis. 2014 Feb;58(3):309-18. doi: 10.1093/cid/cit816. Erratum In: Clin Infect Dis. 2014 Jul 1;59(1):144.
- DiazGranados CA, Dunning AJ, Robertson CA, Talbot HK, Landolfi V, Greenberg DP. Efficacy and immunogenicity of high-dose influenza vaccine in older adults by age, comorbidities, and frailty. Vaccine. 2015 Aug 26;33(36):4565-71. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.07.003. Epub 2015 Jul 14.
- Rautenberg P, Proppe D, Schutte A, Ullmann U. Influenza subtype-specific immunoglobulin A and G responses after booster versus one double-dose vaccination in hemodialysis patients. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1989 Oct;8(10):897-900. doi: 10.1007/BF01963779.
- Liao Z, Xu X, Liang Y, Xiong Y, Chen R, Ni J. Effect of a booster dose of influenza vaccine in patients with hemodialysis, peritoneal dialysis and renal transplant recipients: A systematic literature review and meta-analysis. Hum Vaccin Immunother. 2016 Nov;12(11):2909-2915. doi: 10.1080/21645515.2016.1201623. Epub 2016 Jul 8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MURA2019/1116
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .