Influenssarokotteen eri annosten tehokkuus kroonisissa hemodialyysipotilaissa (Enhance)
maanantai 1. marraskuuta 2021 päivittänyt: Angsana Phuphuakrat, Mahidol University
Influenssarokotteen eri annosten tehokkuus kroonisissa hemodialyysipotilaissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (tehostustutkimus)
Tämä tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin influenssarokotteiden immuunivastetta, kun annoksia nostettiin.
ja toinen rokote yhdessä rokotemäärän lisäämisen kanssa hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Dialyysihoitoa saavat kroonista munuaissairautta sairastavat potilaat tutkii sisätautilääkäri.
- Kerää tarvittavat perustiedot potilaista, jotka suostuvat osallistumaan hoitoon.
- Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: ne, jotka saavat normaaliannoksen influenssarokotetta, ne, jotka saavat kaksinkertaisen standardiannoksen influenssarokotetta (kaksoisannos) ja ne, jotka saavat kaksinkertaisen standardiannoksen influenssarokotetta ja kuusi kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotusannoksesta (kaksinkertainen tehosteannos), 50 henkilöä ryhmää kohden.
- Tutkimukseen kutsutaan dialyysihoitoon osallistumattomia vapaaehtoisia. olla 25 hengen kontrolliryhmä
- Kroonista munuaissairauspotilaat ja vapaaehtoiset saavat laboratorioverikokeet.
- Kroonista munuaissairauspotilaat ja vapaaehtoiset rokotetaan influenssaa vastaan. olkapäälihasten alue satunnaisten ryhmien mukaan Tarkat tiedot kyseisen vuoden Influvac-rokotteen käytöstä on tuottanut Abbott.
- Kroonista munuaissairauspotilaita ja vapaaehtoisia kysytään rokotusten mahdollisista sivuvaikutuksista. tutkimusohjeiden mukaan sekä systeemiset sivuvaikutukset että pistoskohta Joka kerta hemodialyysihoidossa 3 kertaa viikossa 2 viikon ajan rokotuksen jälkeen
- Kroonista munuaissairauspotilaita ja vapaaehtoisia kysyttiin hengitystieinfektion oireiden alkamisesta koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan rokotuksen jälkeen.
- Potilaat saavat verikokeen, jolla tarkistetaan immuunivasteensa influenssarokotteelle. (Hemagglutinaation estomääritykset ja aktivaatio- ja/tai sammumis-T-solumarkkerit, T-solujen alapopulaatio virtaussytometrialla) 1, 6, 7 ja 12 kuukautta influenssarokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
175
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
ฺBangkok
-
Ratchathewi, ฺBangkok, Thaimaa, 10400
- Rekrytointi
- Angsana Phuphuakrat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Sai munuaiskorvaushoitoa dialyysillä yli kuukauden ajan.
- Hemodialyysi vähintään 3 kertaa viikossa
- (Kt/v) suurempi kuin 1,2
- Ei koskaan saanut elinsiirtoa.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 1 vuosi
- Tutkimushenkilöt tai edustajat ovat tervetulleita hankkeeseen allekirjoittamalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki rokotukset tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Influenssarokotteen saaminen 6 kuukautta ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Aiempi allergia influenssarokotteelle tai allerginen munanvalkuaiselle
- Kuume tai päänsärky, lihaskipu (influenssan kaltainen sairaus) 3 päivää ennen rokotusta
- Trombosytopenia
- Immunosuppressiivisella lääkkeellä (prednisoloni 15 mg päivässä tai vastaava kahden viikon ajan peräkkäin edellisten 3 kuukauden aikana) tai immuunipuutteisella potilaalla
- Potilaalla tai suvulla on ollut Guillain-Barren tauti. (Guillain-Barren oireyhtymä)
- Tutkimukseen osallistuva tai hänen edustajansa kieltäytyy tai pyytää vetäytymään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: ้terve henkilö, jolla on vakioannos kolmenarvoinen influenssarokote
้terve vapaaehtoinen, joka on saanut munaperäisen vakioannoksen kolmenarvoisen influenssarokotteen (pinta-antigeeni, inaktivoitu) (0,5 ml: 15 mcg/kanta)
|
tutkimus immunologisesta vasteesta munaperäisen kolmenarvoisen influenssarokotteen eri annoksille ja kestoajalle (pinta-antigeeni, inaktivoitu)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESRD-potilas, jolla on vakioannos kolmenarvoinen influenssarokote
ESRD-potilas, joka sai munasta johdettua standardiannoskolmiarvoista influenssarokottetta (pinta-antigeeni, inaktivoitu) (0,5 ml: 15 mcg/kanta)
|
tutkimus immunologisesta vasteesta munaperäisen kolmenarvoisen influenssarokotteen eri annoksille ja kestoajalle (pinta-antigeeni, inaktivoitu)
|
|
KOKEELLISTA: ESRD-potilas, jolla on kaksinkertainen trivalenttinen influenssarokote
ESRD-potilas, joka sai munasta peräisin olevan kaksinkertaisen annoksen kolmenarvoisen influenssarokotteen (pinta-antigeeni, inaktivoitu) yhteensä 1 ml (1 ml /(30 mcg/kanta)
|
tutkimus immunologisesta vasteesta munaperäisen kolmenarvoisen influenssarokotteen eri annoksille ja kestoajalle (pinta-antigeeni, inaktivoitu)
|
|
KOKEELLISTA: ESRD-potilas, joka saa kaksinkertaisen annoksen - kolmenarvoisen tehosterokotteen influenssaa vastaan
ESRD-potilas, joka sai munasta peräisin olevan kaksinkertaisen annoksen kolmenarvoisen influenssarokotteen (pinta-antigeeni, inaktivoitu) (1 ml /(30 mcg/kanta) ja tehosterokotteen munaperäisellä kaksinkertaisella trivalentilla influenssarokotteella (pinta-antigeeni, inaktivoitu) (1 ml /( 30 mikrogrammaa/kanta) seuraavan 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
tutkimus immunologisesta vasteesta munaperäisen kolmenarvoisen influenssarokotteen eri annoksille ja kestoajalle (pinta-antigeeni, inaktivoitu)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa eri influenssarokoteannosten serosuojauksen osuutta hemodialyysipotilailla 12. kuukaudella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat saavat verikokeen, jolla tarkistetaan immuunivasteensa influenssarokotteelle.
(Hemagglutinaation estomääritykset ja aktivaatio- ja/tai sammumis-T-solumarkkerit, T-solujen alapopulaatio virtaussytometrialla) kuukauden 12 kohdalla influenssarokotuksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa influenssavirustartunnan ehkäisyä eri influenssarokotusannoksilla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta tiedonkeruusta
|
vertailla influenssatartuntojen ilmaantuvuutta eri influenssaannoksilla
|
12 kuukautta tiedonkeruusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chou CY, Wang SM, Liang CC, Chang CT, Liu JH, Wang IK, Hsiao LC, Muo CH, Huang CC, Wang RY. Risk of pneumonia among patients with chronic kidney disease in outpatient and inpatient settings: a nationwide population-based study. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(27):e174. doi: 10.1097/MD.0000000000000174.
- Collins AJ, Foley RN, Gilbertson DT, Chen SC. The state of chronic kidney disease, ESRD, and morbidity and mortality in the first year of dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;4 Suppl 1:S5-11. doi: 10.2215/CJN.05980809.
- Viasus D, Garcia-Vidal C, Cruzado JM, Adamuz J, Verdaguer R, Manresa F, Dorca J, Gudiol F, Carratala J. Epidemiology, clinical features and outcomes of pneumonia in patients with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2011 Sep;26(9):2899-906. doi: 10.1093/ndt/gfq798. Epub 2011 Jan 27.
- Sarnak MJ, Jaber BL. Pulmonary infectious mortality among patients with end-stage renal disease. Chest. 2001 Dec;120(6):1883-7. doi: 10.1378/chest.120.6.1883.
- Cohen G, Horl WH. Immune dysfunction in uremia—an update. Toxins (Basel). 2012 Oct 24;4(11):962-90. doi: 10.3390/toxins4110962.
- Girndt M, Sester M, Sester U, Kaul H, Kohler H. Molecular aspects of T- and B-cell function in uremia. Kidney Int Suppl. 2001 Feb;78:S206-11. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.59780206.x.
- Anding K, Gross P, Rost JM, Allgaier D, Jacobs E. The influence of uraemia and haemodialysis on neutrophil phagocytosis and antimicrobial killing. Nephrol Dial Transplant. 2003 Oct;18(10):2067-73. doi: 10.1093/ndt/gfg330.
- Lim WH, Kireta S, Leedham E, Russ GR, Coates PT. Uremia impairs monocyte and monocyte-derived dendritic cell function in hemodialysis patients. Kidney Int. 2007 Nov;72(9):1138-48. doi: 10.1038/sj.ki.5002425. Epub 2007 Aug 29.
- Sester U, Sester M, Hauk M, Kaul H, Kohler H, Girndt M. T-cell activation follows Th1 rather than Th2 pattern in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2000 Aug;15(8):1217-23. doi: 10.1093/ndt/15.8.1217.
- Fernandez-Fresnedo G, Ramos MA, Gonzalez-Pardo MC, de Francisco AL, Lopez-Hoyos M, Arias M. B lymphopenia in uremia is related to an accelerated in vitro apoptosis and dysregulation of Bcl-2. Nephrol Dial Transplant. 2000 Apr;15(4):502-10. doi: 10.1093/ndt/15.4.502.
- Meier P, Golshayan D, Blanc E, Pascual M, Burnier M. Oxidized LDL modulates apoptosis of regulatory T cells in patients with ESRD. J Am Soc Nephrol. 2009 Jun;20(6):1368-84. doi: 10.1681/ASN.2008070734. Epub 2009 Apr 30.
- Wang IK, Lin CL, Lin PC, Liang CC, Liu YL, Chang CT, Yen TH, Morisky DE, Huang CC, Sung FC. Effectiveness of influenza vaccination in patients with end-stage renal disease receiving hemodialysis: a population-based study. PLoS One. 2013;8(3):e58317. doi: 10.1371/journal.pone.0058317. Epub 2013 Mar 13.
- McGrath LJ, Kshirsagar AV, Cole SR, Wang L, Weber DJ, Sturmer T, Brookhart MA. Influenza vaccine effectiveness in patients on hemodialysis: an analysis of a natural experiment. Arch Intern Med. 2012 Apr 9;172(7):548-54. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2238.
- Gilbertson DT, Unruh M, McBean AM, Kausz AT, Snyder JJ, Collins AJ. Influenza vaccine delivery and effectiveness in end-stage renal disease. Kidney Int. 2003 Feb;63(2):738-43. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00787.x.
- Grohskopf LA, Sokolow LZ, Olsen SJ, Bresee JS, Broder KR, Karron RA. Prevention and Control of Influenza with Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices, United States, 2015-16 Influenza Season. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Aug 7;64(30):818-25. doi: 10.15585/mmwr.mm6430a3.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention and control of seasonal influenza with vaccines. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices--United States, 2013-2014. MMWR Recomm Rep. 2013 Sep 20;62(RR-07):1-43. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2013 Nov 15;62(45):906.
- Rubin LG, Levin MJ, Ljungman P, Davies EG, Avery R, Tomblyn M, Bousvaros A, Dhanireddy S, Sung L, Keyserling H, Kang I; Infectious Diseases Society of America. 2013 IDSA clinical practice guideline for vaccination of the immunocompromised host. Clin Infect Dis. 2014 Feb;58(3):309-18. doi: 10.1093/cid/cit816. Erratum In: Clin Infect Dis. 2014 Jul 1;59(1):144.
- DiazGranados CA, Dunning AJ, Robertson CA, Talbot HK, Landolfi V, Greenberg DP. Efficacy and immunogenicity of high-dose influenza vaccine in older adults by age, comorbidities, and frailty. Vaccine. 2015 Aug 26;33(36):4565-71. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.07.003. Epub 2015 Jul 14.
- Rautenberg P, Proppe D, Schutte A, Ullmann U. Influenza subtype-specific immunoglobulin A and G responses after booster versus one double-dose vaccination in hemodialysis patients. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1989 Oct;8(10):897-900. doi: 10.1007/BF01963779.
- Liao Z, Xu X, Liang Y, Xiong Y, Chen R, Ni J. Effect of a booster dose of influenza vaccine in patients with hemodialysis, peritoneal dialysis and renal transplant recipients: A systematic literature review and meta-analysis. Hum Vaccin Immunother. 2016 Nov;12(11):2909-2915. doi: 10.1080/21645515.2016.1201623. Epub 2016 Jul 8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MURA2019/1116
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .