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Efficacia di diverse dosi di vaccino influenzale nei pazienti in emodialisi cronica (Enhance)

1 novembre 2021 aggiornato da: Angsana Phuphuakrat, Mahidol University

Efficacia di diverse dosi di vaccino influenzale nei pazienti in emodialisi cronica: studio controllato randomizzato (studio Enhance)

Questo studio è stato uno studio controllato randomizzato per studiare la risposta immunitaria dei vaccini antinfluenzali quando le dosi sono state aumentate. e una seconda vaccinazione insieme ad un aumento della quantità di vaccino nei pazienti con malattia renale cronica in emodialisi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. I pazienti con malattia renale cronica sottoposti a dialisi saranno esaminati da un internista.
  2. Raccogliere le necessarie informazioni di base dei pazienti che accettano di partecipare al trattamento.
  3. I pazienti saranno randomizzati per essere divisi in 3 gruppi: quelli che riceveranno una dose standard di vaccino antinfluenzale, quelli che riceveranno una doppia dose standard di vaccino antinfluenzale (doppia dose) e quelli che riceveranno una doppia dose standard di vaccino antinfluenzale e sei mesi dopo la prima dose di vaccinazione (doppio richiamo), 50 persone per gruppo.
  4. I volontari non in dialisi saranno invitati a partecipare alla ricerca. essere un gruppo di controllo di 25 persone
  5. I pazienti con malattia renale cronica e i volontari riceveranno esami del sangue di laboratorio di base.
  6. I pazienti con malattia renale cronica ei volontari saranno vaccinati contro l'influenza. area muscolare della spalla in base a gruppi casuali I dettagli sull'utilizzo del vaccino Influvac di quell'anno sono prodotti da Abbott.
  7. Ai pazienti con malattia renale cronica e ai volontari viene chiesto dei potenziali effetti collaterali della vaccinazione. secondo le linee guida della ricerca sia gli effetti collaterali sistemici che il sito di iniezione Ogni volta in emodialisi 3 volte a settimana per 2 settimane dopo la vaccinazione
  8. Ai pazienti con malattia renale cronica e ai volontari è stato chiesto dell'insorgenza dei sintomi dell'infezione respiratoria durante il periodo di studio di 12 mesi dopo la vaccinazione.
  9. I pazienti riceveranno un esame del sangue per verificare la loro risposta immunitaria al vaccino antinfluenzale. (Saggi di inibizione dell'emoagglutinazione e marcatori di cellule T di attivazione e/o esaurimento, sottopopolazione di cellule T mediante citometria a flusso) a 1, 6, 7 e 12 mesi dopo la vaccinazione antinfluenzale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

175

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • ฺBangkok
      • Ratchathewi, ฺBangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Angsana Phuphuakrat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Ha ricevuto terapia sostitutiva renale con dialisi per più di 1 mese.
  • Emodialisi almeno 3 volte a settimana
  • (Kt/v) maggiore di 1,2
  • Mai ricevuto un trapianto di organi.
  • Aspettativa di vita superiore a 1 anno
  • I partecipanti oi rappresentanti della ricerca sono invitati a partecipare al progetto firmando.

Criteri di esclusione:

  • Storia di eventuali vaccinazioni nelle 4 settimane precedenti lo studio.
  • Storia di aver ricevuto il vaccino antinfluenzale 6 mesi prima di entrare in questo studio.
  • Storia di allergia al vaccino antinfluenzale o allergia all'albume
  • Febbre o mal di testa, dolore muscolare (malattia simil-influenzale) 3 giorni prima della vaccinazione
  • Trombocitopenia
  • In terapia con farmaci immunosoppressori (prednisolone 15 mg al giorno o equivalente per due settimane consecutive nei 3 mesi precedenti) o paziente immunocompromesso
  • Paziente o storia familiare di aver avuto la malattia di Guillain-Barre. (Sindrome di Guillain Barre)
  • Il partecipante alla ricerca o il suo rappresentante rifiuta o chiede di ritirarsi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: ้soggetto sano con vaccino antinfluenzale trivalente a dose standard
้volontario sano che ha ricevuto il vaccino influenzale trivalente a dose standard derivato dall'uovo (antigene di superficie, inattivato) (0,5 ml: 15 mcg/ceppo)
Biologico: Vaccino influenzale trivalente a dose standard derivato dalle uova (antigene di superficie, inattivato)
studio della risposta immunologica a diverse dosi e durata del vaccino influenzale trivalente a dose standard derivato dall'uovo (antigene di superficie, inattivato)
ACTIVE_COMPARATORE: Paziente ESRD con vaccino influenzale trivalente a dose standard
Paziente con ESRD che ha ricevuto il vaccino influenzale trivalente a dose standard derivato dall'uovo (antigene di superficie, inattivato) (0,5 ml: 15 mcg/ceppo)
Biologico: Vaccino influenzale trivalente a dose standard derivato dalle uova (antigene di superficie, inattivato)
studio della risposta immunologica a diverse dosi e durata del vaccino influenzale trivalente a dose standard derivato dall'uovo (antigene di superficie, inattivato)
SPERIMENTALE: Paziente ESRD con vaccino influenzale trivalente a doppia dose
Paziente con ESRD che ha ricevuto il vaccino influenzale trivalente a doppia dose derivato dall'uovo (antigene di superficie, inattivato) totale 1 ml (1 ml /(30 mcg/ceppo)
Biologico: Vaccino influenzale trivalente a dose standard derivato dalle uova (antigene di superficie, inattivato)
studio della risposta immunologica a diverse dosi e durata del vaccino influenzale trivalente a dose standard derivato dall'uovo (antigene di superficie, inattivato)
SPERIMENTALE: Paziente ESRD con vaccino influenzale trivalente a doppia dose - richiamo
Paziente con ESRD che ha ricevuto il vaccino influenzale trivalente a doppia dose derivato dall'uovo (antigene di superficie, inattivato) (1 ml/(30 mcg/ceppo) e il richiamo con il vaccino influenzale trivalente a doppia dose derivato dall'uovo (antigene di superficie, inattivato) (1 ml/( 30 mcg/ceppo) nei successivi 6 mesi dopo la prima dose
Biologico: Vaccino influenzale trivalente a dose standard derivato dalle uova (antigene di superficie, inattivato)
studio della risposta immunologica a diverse dosi e durata del vaccino influenzale trivalente a dose standard derivato dall'uovo (antigene di superficie, inattivato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la percentuale di sieroprotezione di diverse dosi di vaccino antinfluenzale nei pazienti in emodialisi al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti riceveranno un esame del sangue per verificare la loro risposta immunitaria al vaccino antinfluenzale. (Saggi di inibizione dell'emoagglutinazione e marcatori di cellule T di attivazione e/o esaurimento, sottopopolazione di cellule T mediante citometria a flusso) al mese 12 dopo la vaccinazione antinfluenzale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la prevenzione dell'infezione da virus influenzale in diverse dosi di vaccinazione antinfluenzale.
Lasso di tempo: 12 mesi di raccolta dati
per confrontare il tasso di incidenza dell'infezione influenzale in diverse dosi di influenza
12 mesi di raccolta dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

Ministry of Health, Thailand
Bhumirajanagarindra Kidney Institute, Thailand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MURA2019/1116

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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