Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność różnych dawek szczepionki przeciw grypie u pacjentów przewlekle hemodializowanych (Enhance)

1 listopada 2021 zaktualizowane przez: Angsana Phuphuakrat, Mahidol University

Skuteczność różnych dawek szczepionki przeciw grypie u pacjentów przewlekle hemodializowanych: randomizowane badanie kontrolowane (badanie wzmocnione)

To badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie odpowiedzi immunologicznej na szczepionki przeciw grypie po zwiększeniu dawek. oraz drugie szczepienie wraz ze zwiększeniem dawki szczepionki u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Dializowani pacjenci z przewlekłą chorobą nerek będą badani przez lekarza internistę.
  2. Zbierz niezbędne podstawowe informacje o pacjentach, którzy wyrażą zgodę na udział w leczeniu.
  3. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup: ci, którzy otrzymają standardową dawkę szczepionki przeciw grypie, ci, którzy otrzymają podwójną standardową dawkę szczepionki przeciw grypie (podwójna dawka) oraz ci, którzy otrzymają podwójną standardową dawkę szczepionki przeciw grypie i sześć miesięcy po pierwszej dawce szczepionki (podwójna dawka przypominająca), po 50 osób na grupę.
  4. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni ochotnicy niedializowani. stanowić grupę kontrolną liczącą 25 osób
  5. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek oraz ochotnicy otrzymają podstawowe badania laboratoryjne krwi.
  6. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek oraz ochotnicy zostaną zaszczepieni przeciw grypie. obszar mięśni ramion według grup losowych. Szczegóły dotyczące stosowania szczepionki Influvac z tego roku są produkowane przez firmę Abbott.
  7. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek i ochotnicy są pytani o potencjalne skutki uboczne szczepienia. zgodnie z wytycznymi badań zarówno ogólnoustrojowe działania niepożądane, jak i miejsce wstrzyknięcia Każdorazowo poddawana hemodializie 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie po szczepieniu
  8. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek i ochotnicy zostali zapytani o wystąpienie objawów infekcji dróg oddechowych w ciągu 12-miesięcznego okresu badania po szczepieniu.
  9. Pacjenci otrzymają badanie krwi, aby sprawdzić swoją odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciw grypie. (Oznaczenia hamowania hemaglutynacji oraz aktywacja i/lub wyczerpanie markerów limfocytów T, subpopulacja limfocytów T metodą cytometrii przepływowej) 1, 6, 7 i 12 miesięcy po szczepieniu przeciw grypie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

175

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • ฺBangkok
      • Ratchathewi, ฺBangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Angsana Phuphuakrat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Otrzymał terapię nerkozastępczą z dializami przez ponad 1 miesiąc.
  • Hemodializa co najmniej 3 razy w tygodniu
  • (Kt/v) większy niż 1,2
  • Nigdy nie otrzymał przeszczepu narządu.
  • Oczekiwana długość życia ponad 1 rok
  • Uczestników lub przedstawicieli badań zapraszamy do przyłączenia się do projektu poprzez podpisanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakichkolwiek szczepień w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie.
  • Historia otrzymania szczepionki przeciw grypie 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  • Historia alergii na szczepionkę przeciw grypie lub uczulenie na białko jaja
  • Gorączka lub ból głowy, ból mięśni (choroba grypopodobna) 3 dni przed szczepieniem
  • Małopłytkowość
  • Na leku immunosupresyjnym (prednizolon 15 mg na dobę lub jego odpowiednik przez dwa tygodnie z rzędu w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub pacjent z obniżoną odpornością
  • Historia choroby Guillain-Barre u pacjenta lub rodziny. (zespół Guillain-Barre)
  • Uczestnik badania lub jego przedstawiciel odmawia lub prosi o wycofanie się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: ้zdrowy osobnik ze standardową dawką trójwalentnej szczepionki przeciw grypie
้zdrowy ochotnik, który otrzymał trójwalentną szczepionkę przeciw grypie zawierającą standardową dawkę pochodzącą z jaj (antygen powierzchniowy, inaktywowany) (0,5 ml: 15 mcg/szczep)
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie zawierająca standardową dawkę pochodzącą z jaj (antygen powierzchniowy, inaktywowana)
badanie odpowiedzi immunologicznej na różne dawki i czas trwania standardowej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie pochodzącej z jaj (antygen powierzchniowy, inaktywowany)
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek, któremu podano standardową dawkę trójwalentnej szczepionki przeciw grypie
Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek, który otrzymał standardową dawkę trójwalentnej szczepionki przeciw grypie pochodzącej z jaj (antygen powierzchniowy, inaktywowany) (0,5 ml: 15 mcg/szczep)
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie zawierająca standardową dawkę pochodzącą z jaj (antygen powierzchniowy, inaktywowana)
badanie odpowiedzi immunologicznej na różne dawki i czas trwania standardowej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie pochodzącej z jaj (antygen powierzchniowy, inaktywowany)
EKSPERYMENTALNY: Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek, któremu podano podwójną dawkę trójwalentnej szczepionki przeciw grypie
Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek, który otrzymał podwójną dawkę trójwalentnej szczepionki przeciw grypie pochodzącej z jaj (antygen powierzchniowy, inaktywowany) łącznie 1 ml ( 1 ml /(30 mcg/szczep)
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie zawierająca standardową dawkę pochodzącą z jaj (antygen powierzchniowy, inaktywowana)
badanie odpowiedzi immunologicznej na różne dawki i czas trwania standardowej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie pochodzącej z jaj (antygen powierzchniowy, inaktywowany)
EKSPERYMENTALNY: Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek z podwójną dawką przypominającą trójwalentnej szczepionki przeciw grypie
Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek, który otrzymał podwójną dawkę trójwalentnej szczepionki przeciw grypie pochodzącej z jaj (antygen powierzchniowy, inaktywowany) (1 ml /(30 mcg/szczep) i dawkę przypominającą trójwalentnej szczepionki przeciw grypie pochodzącej z jaj, zawierającej podwójną dawkę (antygen powierzchniowy, inaktywowany) ( 1 ml /( 30 mcg/szczep) przez następne 6 miesięcy po pierwszej dawce
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie zawierająca standardową dawkę pochodzącą z jaj (antygen powierzchniowy, inaktywowana)
badanie odpowiedzi immunologicznej na różne dawki i czas trwania standardowej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie pochodzącej z jaj (antygen powierzchniowy, inaktywowany)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie proporcji seroprotekcji różnych dawek szczepionki przeciw grypie u pacjentów hemodializowanych w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci otrzymają badanie krwi, aby sprawdzić swoją odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciw grypie. (Oznaczenia hamowania hemaglutynacji i markery aktywacji i/lub wyczerpania komórek T, subpopulacja komórek T metodą cytometrii przepływowej) w 12 miesiącu po szczepieniu przeciw grypie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zapobiegania zakażeniu wirusem grypy przy różnych dawkach szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy gromadzenia danych
porównanie częstości występowania zakażenia grypą przy różnych dawkach wirusa grypy
12 miesięcy gromadzenia danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Współpracownicy

Ministry of Health, Thailand
Bhumirajanagarindra Kidney Institute, Thailand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MURA2019/1116

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ESRD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj