만성 혈액투석 환자에서 인플루엔자 백신 용량별 효능 (Enhance)
2021년 11월 1일 업데이트: Angsana Phuphuakrat, Mahidol University
만성 혈액 투석 환자에 대한 다양한 인플루엔자 백신 용량의 효능: 무작위 대조 시험(강화 연구)
이 연구는 용량이 증가했을 때 인플루엔자 백신의 면역 반응을 조사하기 위한 무작위 통제 시험이었습니다.
혈액투석을 받는 만성신장질환자에 대한 접종량 증가와 함께 2차 접종
연구 개요
상세 설명
- 투석을 받는 만성 신장 질환 환자는 내과 의사가 검사합니다.
- 치료 참여에 동의한 환자의 필요한 기본 정보를 수집합니다.
- 환자는 무작위로 3개 그룹으로 분류됩니다: 인플루엔자 백신 표준 용량, 인플루엔자 백신 표준 용량의 두 배(double-dose)를 받을 그룹, 인플루엔자 백신 표준 용량의 두 배(double-dose)를 받을 그룹 1차 접종(double-booster-dose) 1개월 후, 1군당 50명.
- 비투석 지원자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 25명으로 구성된 대조군
- 만성 신장 질환 환자와 지원자는 기본적인 실험실 혈액 검사를 받게 됩니다.
- 만성 신장 질환이 있는 환자와 자원 봉사자는 인플루엔자 예방 접종을 받게 됩니다. 무작위 그룹에 따른 어깨 근육 면적 해당 연도의 Influvac 백신 사용에 대한 세부 사항은 Abbott에서 제공합니다.
- 만성 신장 질환이 있는 환자와 자원 봉사자는 예방 접종의 잠재적인 부작용에 대해 질문을 받습니다. 연구지침에 따라 전신부작용 및 주사부위 모두 접종 후 2주간 주 3회 혈액투석을 받을 때마다
- 만성 신장 질환이 있는 환자와 지원자들에게 백신 접종 후 12개월의 연구 기간 동안 호흡기 감염 증상의 시작에 대해 질문했습니다.
- 환자는 인플루엔자 백신에 대한 면역 반응을 확인하기 위해 혈액 검사를 받게 됩니다. 인플루엔자 백신 접종 후 1, 6, 7 및 12개월에 (혈구응집 억제 분석 및 활성화 및/또는 고갈 T 세포 마커, 유세포 분석법에 의한 T 세포 하위 집단).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
175
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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ฺBangkok
-
Ratchathewi, ฺBangkok, 태국, 10400
- 모병
- Angsana Phuphuakrat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 1개월 이상 투석과 함께 신장 대체 요법을 받았습니다.
- 일주일에 최소 3회 혈액투석
- (Kt/v) 1.2 초과
- 장기 이식을 받은 적이 없습니다.
- 1년 이상의 수명
- 연구 참여자 또는 대표자는 서명을 통해 프로젝트에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 전 4주 동안 임의의 백신 접종 이력.
- 본 연구에 참여하기 6개월 전에 인플루엔자 백신 접종을 받은 이력.
- 독감 백신에 대한 알레르기 또는 계란 흰자에 대한 알레르기 병력
- 접종 3일전 발열 또는 두통, 근육통(인플루엔자 유사질환)
- 혈소판감소증
- 면역억제제(이전 3개월 동안 연속 2주 동안 매일 프레드니솔론 15mg 또는 이에 상응하는 용량) 또는 면역 저하 환자
- 길랭-바레병을 앓았던 환자 또는 가족력. (길랭-바레 증후군)
- 연구 참여자 또는 그의 대리인이 철회를 거부하거나 요청한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ้ 표준 용량 3가 인플루엔자 백신을 접종한 건강한 피험자
้ 계란유래 표준용량 3가 인플루엔자 백신(표면항원, 불활성화)을 접종한 건강한 지원자 (0.5 ml : 15 mcg/strain)
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계란 유래 표준 용량 3가 인플루엔자 백신(표면 항원, 불활성화)의 다양한 용량 및 기간에 대한 면역학적 반응 연구
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 용량 3가 인플루엔자 백신을 접종한 ESRD 환자
계란 유래 표준용량 3가 인플루엔자 백신(표면항원, 불활성화)을 접종한 말기신부전 환자(0.5 ml : 15 mcg/strain)
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계란 유래 표준 용량 3가 인플루엔자 백신(표면 항원, 불활성화)의 다양한 용량 및 기간에 대한 면역학적 반응 연구
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실험적: 이중 용량 3가 인플루엔자 백신을 접종받은 ESRD 환자
계란 유래 2회 3가 인플루엔자 백신(표면항원, 불활성화)을 접종한 말기신부전 환자 총 1ml(1ml/(30mcg/strain))
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계란 유래 표준 용량 3가 인플루엔자 백신(표면 항원, 불활성화)의 다양한 용량 및 기간에 대한 면역학적 반응 연구
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실험적: 2배 용량의 ESRD 환자 - 부스터 3가 인플루엔자 백신
계란 유래 이중 용량 3가 인플루엔자 백신(표면 항원, 불활성화)(1 ml/(30 mcg/strain) 및 계란 유래 이중 용량 3가 인플루엔자 백신(표면 항원, 불활성화)으로 추가 접종(1 ml/(1 ml/( 30 mcg/strain) 첫 투여 후 다음 6개월에
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계란 유래 표준 용량 3가 인플루엔자 백신(표면 항원, 불활성화)의 다양한 용량 및 기간에 대한 면역학적 반응 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월째 혈액투석 환자에서 다양한 용량의 인플루엔자 백신의 혈청보호 비율을 비교하기 위해
기간: 12 개월
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환자는 인플루엔자 백신에 대한 면역 반응을 확인하기 위해 혈액 검사를 받게 됩니다.
(혈구 응집 억제 분석 및 활성화 및/또는 고갈 T 세포 마커, 유세포 분석법에 의한 T 세포 하위 집단) 인플루엔자 백신 접종 후 12개월.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 용량의 인플루엔자 백신 접종에서 인플루엔자 바이러스 감염 예방을 비교합니다.
기간: 12개월의 데이터 수집
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다양한 용량의 인플루엔자에서 인플루엔자 감염의 발생률을 비교하기 위해
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12개월의 데이터 수집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MURA2019/1116
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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ESRD에 대한 임상 시험
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Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The Luhe Teaching Hospital... 그리고 다른 협력자들종료됨
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University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare Corporation완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)종료됨
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Northwestern UniversityUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; The Methodist Hospital Research Institute; Baylor...완전한
계란 유래 표준 용량 3가 인플루엔자 백신(표면 항원, 불활성화)에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드