Werkzaamheid van verschillende doses griepvaccin bij chronische hemodialysepatiënten (Enhance)
1 november 2021 bijgewerkt door: Angsana Phuphuakrat, Mahidol University
Werkzaamheid van verschillende doses griepvaccin bij chronische hemodialysepatiënten: gerandomiseerde gecontroleerde studie (verbeterende studie)
Deze studie was een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de immuunrespons van griepvaccins te onderzoeken wanneer de doses werden verhoogd.
en een tweede vaccinatie samen met een verhoging van de hoeveelheid vaccin bij patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Patiënten met een chronische nierziekte die dialyse ondergaan, worden onderzocht door een internist.
- Verzamel de nodige basisinformatie van patiënten die akkoord gaan om deel te nemen aan de behandeling.
- Patiënten zullen worden gerandomiseerd om in 3 groepen te worden verdeeld: degenen die een standaarddosis griepvaccin krijgen, degenen die een dubbele standaarddosis griepvaccin krijgen (dubbele dosis) en degenen die een dubbele standaarddosis griepvaccin krijgen en zes maanden na de eerste vaccinatiedosis (dubbele boosterdosis), 50 personen per groep.
- Niet-dialysevrijwilligers zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. om een controlegroep van 25 mensen te zijn
- Patiënten met een chronische nierziekte en vrijwilligers zullen standaard bloedonderzoeken in het laboratorium ondergaan.
- Patiënten met een chronische nierziekte en vrijwilligers worden gevaccineerd tegen griep. schouderspiergebied volgens willekeurige groepen De details van het gebruik van het Influvac-vaccin van dat jaar zijn geproduceerd door Abbott.
- Patiënten met een chronische nierziekte en vrijwilligers wordt gevraagd naar de mogelijke bijwerkingen van vaccinatie. volgens onderzoeksrichtlijnen zowel systemische bijwerkingen als injectieplaats Elke keer hemodialyse ondergaan 3 keer per week gedurende 2 weken na vaccinatie
- Patiënten met chronische nierziekte en vrijwilligers werd gevraagd naar het begin van symptomen van luchtweginfectie gedurende de 12 maanden durende studieperiode na vaccinatie.
- Patiënten krijgen een bloedtest om hun immuunrespons op het griepvaccin te controleren. (Hemagglutinatie-remmingstesten en activatie- en/of uitputtings-T-celmarkers, T-cel-subpopulatie door flowcytometrie) 1, 6, 7 en 12 maanden na griepvaccinatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
175
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
ฺBangkok
-
Ratchathewi, ฺBangkok, Thailand, 10400
- Werving
- Angsana Phuphuakrat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Niervervangende therapie met dialyse gedurende meer dan 1 maand ontvangen.
- Hemodialyse minstens 3 keer per week
- (Kt/v) groter dan 1,2
- Nooit een orgaantransplantatie gehad.
- Levensverwachting van meer dan 1 jaar
- Onderzoeksdeelnemers of vertegenwoordigers zijn welkom om deel te nemen aan het project door te tekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van eventuele vaccinaties in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.
- Geschiedenis van het ontvangen van griepvaccin 6 maanden voordat u aan deze studie begon.
- Geschiedenis van allergie voor griepvaccin of allergisch voor eiwit
- Koorts of hoofdpijn, spierpijn (griepachtige ziekte) 3 dagen voor vaccinatie
- Trombocytopenie
- Op immunosuppressiva (prednisolon 15 mg per dag of equivalent gedurende twee weken op rij in de voorgaande 3 maanden) of immuungecompromitteerde patiënt
- Patiënt of familiegeschiedenis van de ziekte van Guillain-Barré. (Guillain-Barre-syndroom)
- De onderzoeksdeelnemer of zijn vertegenwoordiger weigert of verzoekt zich terug te trekken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: ้gezonde proefpersoon met standaarddosis trivalent griepvaccin
้gezonde vrijwilliger die een van eieren afgeleid trivalent griepvaccin met een standaarddosis kreeg (oppervlakte-antigeen, geïnactiveerd) (0,5 ml: 15 mcg/stam)
|
studie van de immunologische respons op verschillende doses en duur van van eieren afgeleid trivalent griepvaccin met standaarddosis (oppervlakte-antigeen, geïnactiveerd)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESRD-patiënt met standaarddosis trivalent griepvaccin
ESRD-patiënt die een van eieren afgeleid trivalent griepvaccin met standaarddosis kreeg (oppervlakte-antigeen, geïnactiveerd) (0,5 ml: 15 mcg/stam)
|
studie van de immunologische respons op verschillende doses en duur van van eieren afgeleid trivalent griepvaccin met standaarddosis (oppervlakte-antigeen, geïnactiveerd)
|
|
EXPERIMENTEEL: ESRD-patiënt met trivalent griepvaccin met dubbele dosis
ESRD-patiënt die een van eieren afkomstig trivalent griepvaccin met dubbele dosis kreeg (oppervlakte-antigeen, geïnactiveerd) totaal 1 ml (1 ml /(30 mcg/stam)
|
studie van de immunologische respons op verschillende doses en duur van van eieren afgeleid trivalent griepvaccin met standaarddosis (oppervlakte-antigeen, geïnactiveerd)
|
|
EXPERIMENTEEL: ESRD-patiënt met dubbele dosis - booster trivalent griepvaccin
ESRD-patiënt die van eieren afgeleid trivalent griepvaccin met dubbele dosis (oppervlakte-antigeen, geïnactiveerd) (1 ml /(30 mcg/stam) en booster met van eieren afgeleid trivalent griepvaccin met dubbele dosis (oppervlakte-antigeen, geïnactiveerd) (1 ml /( 30 mcg/stam) gedurende 6 maanden na de eerste dosis
|
studie van de immunologische respons op verschillende doses en duur van van eieren afgeleid trivalent griepvaccin met standaarddosis (oppervlakte-antigeen, geïnactiveerd)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het aandeel van seroprotectie van verschillende doses griepvaccin bij hemodialysepatiënten in maand 12 te vergelijken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten krijgen een bloedtest om hun immuunrespons op het griepvaccin te controleren.
(Hemagglutinatie-remmingstesten en activatie- en/of uitputtings-T-celmarkers, T-cel-subpopulatie door flowcytometrie) op maand 12 na griepvaccinatie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de preventie van influenzavirusinfectie bij verschillende doses griepvaccinatie.
Tijdsspanne: 12 maanden gegevensverzameling
|
om de incidentie van influenza-infectie bij verschillende doses influenza te vergelijken
|
12 maanden gegevensverzameling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chou CY, Wang SM, Liang CC, Chang CT, Liu JH, Wang IK, Hsiao LC, Muo CH, Huang CC, Wang RY. Risk of pneumonia among patients with chronic kidney disease in outpatient and inpatient settings: a nationwide population-based study. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(27):e174. doi: 10.1097/MD.0000000000000174.
- Collins AJ, Foley RN, Gilbertson DT, Chen SC. The state of chronic kidney disease, ESRD, and morbidity and mortality in the first year of dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;4 Suppl 1:S5-11. doi: 10.2215/CJN.05980809.
- Viasus D, Garcia-Vidal C, Cruzado JM, Adamuz J, Verdaguer R, Manresa F, Dorca J, Gudiol F, Carratala J. Epidemiology, clinical features and outcomes of pneumonia in patients with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2011 Sep;26(9):2899-906. doi: 10.1093/ndt/gfq798. Epub 2011 Jan 27.
- Sarnak MJ, Jaber BL. Pulmonary infectious mortality among patients with end-stage renal disease. Chest. 2001 Dec;120(6):1883-7. doi: 10.1378/chest.120.6.1883.
- Cohen G, Horl WH. Immune dysfunction in uremia—an update. Toxins (Basel). 2012 Oct 24;4(11):962-90. doi: 10.3390/toxins4110962.
- Girndt M, Sester M, Sester U, Kaul H, Kohler H. Molecular aspects of T- and B-cell function in uremia. Kidney Int Suppl. 2001 Feb;78:S206-11. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.59780206.x.
- Anding K, Gross P, Rost JM, Allgaier D, Jacobs E. The influence of uraemia and haemodialysis on neutrophil phagocytosis and antimicrobial killing. Nephrol Dial Transplant. 2003 Oct;18(10):2067-73. doi: 10.1093/ndt/gfg330.
- Lim WH, Kireta S, Leedham E, Russ GR, Coates PT. Uremia impairs monocyte and monocyte-derived dendritic cell function in hemodialysis patients. Kidney Int. 2007 Nov;72(9):1138-48. doi: 10.1038/sj.ki.5002425. Epub 2007 Aug 29.
- Sester U, Sester M, Hauk M, Kaul H, Kohler H, Girndt M. T-cell activation follows Th1 rather than Th2 pattern in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2000 Aug;15(8):1217-23. doi: 10.1093/ndt/15.8.1217.
- Fernandez-Fresnedo G, Ramos MA, Gonzalez-Pardo MC, de Francisco AL, Lopez-Hoyos M, Arias M. B lymphopenia in uremia is related to an accelerated in vitro apoptosis and dysregulation of Bcl-2. Nephrol Dial Transplant. 2000 Apr;15(4):502-10. doi: 10.1093/ndt/15.4.502.
- Meier P, Golshayan D, Blanc E, Pascual M, Burnier M. Oxidized LDL modulates apoptosis of regulatory T cells in patients with ESRD. J Am Soc Nephrol. 2009 Jun;20(6):1368-84. doi: 10.1681/ASN.2008070734. Epub 2009 Apr 30.
- Wang IK, Lin CL, Lin PC, Liang CC, Liu YL, Chang CT, Yen TH, Morisky DE, Huang CC, Sung FC. Effectiveness of influenza vaccination in patients with end-stage renal disease receiving hemodialysis: a population-based study. PLoS One. 2013;8(3):e58317. doi: 10.1371/journal.pone.0058317. Epub 2013 Mar 13.
- McGrath LJ, Kshirsagar AV, Cole SR, Wang L, Weber DJ, Sturmer T, Brookhart MA. Influenza vaccine effectiveness in patients on hemodialysis: an analysis of a natural experiment. Arch Intern Med. 2012 Apr 9;172(7):548-54. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2238.
- Gilbertson DT, Unruh M, McBean AM, Kausz AT, Snyder JJ, Collins AJ. Influenza vaccine delivery and effectiveness in end-stage renal disease. Kidney Int. 2003 Feb;63(2):738-43. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00787.x.
- Grohskopf LA, Sokolow LZ, Olsen SJ, Bresee JS, Broder KR, Karron RA. Prevention and Control of Influenza with Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices, United States, 2015-16 Influenza Season. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Aug 7;64(30):818-25. doi: 10.15585/mmwr.mm6430a3.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention and control of seasonal influenza with vaccines. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices--United States, 2013-2014. MMWR Recomm Rep. 2013 Sep 20;62(RR-07):1-43. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2013 Nov 15;62(45):906.
- Rubin LG, Levin MJ, Ljungman P, Davies EG, Avery R, Tomblyn M, Bousvaros A, Dhanireddy S, Sung L, Keyserling H, Kang I; Infectious Diseases Society of America. 2013 IDSA clinical practice guideline for vaccination of the immunocompromised host. Clin Infect Dis. 2014 Feb;58(3):309-18. doi: 10.1093/cid/cit816. Erratum In: Clin Infect Dis. 2014 Jul 1;59(1):144.
- DiazGranados CA, Dunning AJ, Robertson CA, Talbot HK, Landolfi V, Greenberg DP. Efficacy and immunogenicity of high-dose influenza vaccine in older adults by age, comorbidities, and frailty. Vaccine. 2015 Aug 26;33(36):4565-71. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.07.003. Epub 2015 Jul 14.
- Rautenberg P, Proppe D, Schutte A, Ullmann U. Influenza subtype-specific immunoglobulin A and G responses after booster versus one double-dose vaccination in hemodialysis patients. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1989 Oct;8(10):897-900. doi: 10.1007/BF01963779.
- Liao Z, Xu X, Liang Y, Xiong Y, Chen R, Ni J. Effect of a booster dose of influenza vaccine in patients with hemodialysis, peritoneal dialysis and renal transplant recipients: A systematic literature review and meta-analysis. Hum Vaccin Immunother. 2016 Nov;12(11):2909-2915. doi: 10.1080/21645515.2016.1201623. Epub 2016 Jul 8.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MURA2019/1116
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .