Különböző dózisú influenza elleni vakcinák hatékonysága krónikus hemodializált betegeknél (Enhance)
2021. november 1. frissítette: Angsana Phuphuakrat, Mahidol University
Különböző dózisú influenzavakcinák hatékonysága krónikus hemodializált betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat (Enhance Study)
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amelynek célja az influenza elleni oltások immunválaszának vizsgálata volt a dózisok növelése esetén.
és egy második oltás a vakcina mennyiségének növelésével a krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben részesülő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
- A krónikus vesebetegségben szenvedő, dializált betegeket belgyógyász fogja megvizsgálni.
- Gyűjtsd össze a kezelésben való részvételt vállaló betegek szükséges alapvető információit.
- A betegeket véletlenszerűen 3 csoportba osztják: azok, akik standard dózisú influenza elleni védőoltást kapnak, azok, akik kétszeres standard dózisú influenza elleni védőoltást kapnak (dupla dózisú) és azok, akik kétszeres standard dózisú influenza elleni védőoltást kapnak, és hat csoportba. hónappal az első oltás beadása után (dupla emlékeztető oltás), csoportonként 50 fő.
- Nem dializált önkénteseket hívnak meg a kutatásban való részvételre. hogy egy 25 fős kontrollcsoport legyen
- A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek és önkéntesek alapvető laboratóriumi vérvizsgálatot kapnak.
- A krónikus vesebetegségben szenvedő betegeket és az önkénteseket influenza elleni védőoltásban részesítik. vállizom terület véletlenszerű csoportok szerint Az adott évi Influvac vakcina felhasználásának részleteit az Abbott készíti.
- Krónikus vesebetegségben szenvedő betegeket és önkénteseket kérdeznek a vakcinázás lehetséges mellékhatásairól. a kutatási irányelvek szerint mind a szisztémás mellékhatások, mind az injekció beadásának helye Minden alkalommal, amikor hetente háromszor hemodialízisben részesül, 2 hétig az oltást követően
- Krónikus vesebetegségben szenvedő betegeket és önkénteseket kérdeztünk a légúti fertőzés tüneteinek megjelenéséről a vakcinázást követő 12 hónapos vizsgálati időszak során.
- A betegek vérvizsgálatot kapnak az influenza elleni védőoltásra adott immunválaszuk ellenőrzésére. (Hemagglutinációs gátlási vizsgálatok és aktiválási és/vagy kimerülési T-sejt-markerek, T-sejt-szubpopuláció áramlási citometriával) 1, 6, 7 és 12 hónappal az influenza elleni vakcinázás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
175
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
ฺBangkok
-
Ratchathewi, ฺBangkok, Thaiföld, 10400
- Toborzás
- Angsana Phuphuakrat
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Vesepótló kezelést kapott dialízissel több mint 1 hónapig.
- Hemodialízis legalább heti 3 alkalommal
- (Kt/v) nagyobb, mint 1,2
- Soha nem kapott szervátültetést.
- A várható élettartam több mint 1 év
- A kutatásban részt vevők vagy képviselők aláírásukkal csatlakozhatnak a projekthez.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen oltás anamnézisében a vizsgálatot megelőző 4 hétben.
- Influenza elleni oltásban részesült 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
- Allergia az influenza elleni vakcinára vagy a tojásfehérjére
- Láz vagy fejfájás, izomfájdalom (influenzaszerű betegség) 3 nappal az oltás előtt
- Thrombocytopenia
- Immunszuppresszív gyógyszer (napi 15 mg prednizolon vagy azzal egyenértékű gyógyszer az előző 3 hónapban két egymást követő héten) vagy immunhiányos beteg
- Guillain-Barre-betegségben szenvedő beteg vagy családja. (Guillain-Barré szindróma)
- A kutatásban résztvevő vagy képviselője megtagadja, vagy kéri a visszalépést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: ้egészséges alany standard dózisú háromértékű influenza vakcinával
้egészséges önkéntes, aki tojásból származó standard dózisú háromértékű influenzavakcinát kapott (felületi antigén, inaktivált) (0,5 ml: 15 mcg/törzs)
|
a tojásból származó standard dózisú háromértékű influenzavakcina különböző dózisaira és időtartamára adott immunológiai válasz vizsgálata (felületi antigén, inaktivált)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESRD beteg standard dózisú háromértékű influenza vakcinával
ESRD-beteg, aki tojásból származó standard dózisú háromértékű influenzavakcinát kapott (felületi antigén, inaktivált) (0,5 ml: 15 mcg/törzs)
|
a tojásból származó standard dózisú háromértékű influenzavakcina különböző dózisaira és időtartamára adott immunológiai válasz vizsgálata (felületi antigén, inaktivált)
|
|
KÍSÉRLETI: ESRD-beteg dupla dózisú trivalens influenza vakcinával
ESRD-beteg, aki tojásból származó dupla dózisú trivalens influenza vakcinát kapott (felületi antigén, inaktivált), összesen 1 ml (1 ml /(30 mcg/törzs))
|
a tojásból származó standard dózisú háromértékű influenzavakcina különböző dózisaira és időtartamára adott immunológiai válasz vizsgálata (felületi antigén, inaktivált)
|
|
KÍSÉRLETI: ESRD-beteg dupla dózisú - emlékeztető oltású trivalens influenza vakcinával
ESRD-beteg, aki tojásból származó dupla dózisú trivalens influenzavakcinát kapott (felületi antigén, inaktivált) (1 ml /(30 mcg/törzs) és emlékeztető oltást tojásból származó dupla dózisú trivalens influenzavakcinával (felületi antigén, inaktivált) (1 ml /() 30 mcg/törzs) az első adag után következő 6 hónapban
|
a tojásból származó standard dózisú háromértékű influenzavakcina különböző dózisaira és időtartamára adott immunológiai válasz vizsgálata (felületi antigén, inaktivált)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A különböző dózisú influenza elleni vakcina szeroprotekciójának arányának összehasonlítása hemodializált betegeknél a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek vérvizsgálatot kapnak az influenza elleni védőoltásra adott immunválaszuk ellenőrzésére.
(Hemagglutinációs gátlási vizsgálatok és aktiválási és/vagy kimerülési T-sejt-markerek, T-sejt-szubpopuláció áramlási citometriával) az influenza elleni vakcinázást követő 12. hónapban.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítani az influenzavírus fertőzés megelőzését különböző dózisú influenza elleni védőoltásokban.
Időkeret: 12 hónapos adatgyűjtés
|
összehasonlítani az influenzafertőzés előfordulási arányát az influenza különböző dózisaiban
|
12 hónapos adatgyűjtés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chou CY, Wang SM, Liang CC, Chang CT, Liu JH, Wang IK, Hsiao LC, Muo CH, Huang CC, Wang RY. Risk of pneumonia among patients with chronic kidney disease in outpatient and inpatient settings: a nationwide population-based study. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(27):e174. doi: 10.1097/MD.0000000000000174.
- Collins AJ, Foley RN, Gilbertson DT, Chen SC. The state of chronic kidney disease, ESRD, and morbidity and mortality in the first year of dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;4 Suppl 1:S5-11. doi: 10.2215/CJN.05980809.
- Viasus D, Garcia-Vidal C, Cruzado JM, Adamuz J, Verdaguer R, Manresa F, Dorca J, Gudiol F, Carratala J. Epidemiology, clinical features and outcomes of pneumonia in patients with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2011 Sep;26(9):2899-906. doi: 10.1093/ndt/gfq798. Epub 2011 Jan 27.
- Sarnak MJ, Jaber BL. Pulmonary infectious mortality among patients with end-stage renal disease. Chest. 2001 Dec;120(6):1883-7. doi: 10.1378/chest.120.6.1883.
- Cohen G, Horl WH. Immune dysfunction in uremia—an update. Toxins (Basel). 2012 Oct 24;4(11):962-90. doi: 10.3390/toxins4110962.
- Girndt M, Sester M, Sester U, Kaul H, Kohler H. Molecular aspects of T- and B-cell function in uremia. Kidney Int Suppl. 2001 Feb;78:S206-11. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.59780206.x.
- Anding K, Gross P, Rost JM, Allgaier D, Jacobs E. The influence of uraemia and haemodialysis on neutrophil phagocytosis and antimicrobial killing. Nephrol Dial Transplant. 2003 Oct;18(10):2067-73. doi: 10.1093/ndt/gfg330.
- Lim WH, Kireta S, Leedham E, Russ GR, Coates PT. Uremia impairs monocyte and monocyte-derived dendritic cell function in hemodialysis patients. Kidney Int. 2007 Nov;72(9):1138-48. doi: 10.1038/sj.ki.5002425. Epub 2007 Aug 29.
- Sester U, Sester M, Hauk M, Kaul H, Kohler H, Girndt M. T-cell activation follows Th1 rather than Th2 pattern in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2000 Aug;15(8):1217-23. doi: 10.1093/ndt/15.8.1217.
- Fernandez-Fresnedo G, Ramos MA, Gonzalez-Pardo MC, de Francisco AL, Lopez-Hoyos M, Arias M. B lymphopenia in uremia is related to an accelerated in vitro apoptosis and dysregulation of Bcl-2. Nephrol Dial Transplant. 2000 Apr;15(4):502-10. doi: 10.1093/ndt/15.4.502.
- Meier P, Golshayan D, Blanc E, Pascual M, Burnier M. Oxidized LDL modulates apoptosis of regulatory T cells in patients with ESRD. J Am Soc Nephrol. 2009 Jun;20(6):1368-84. doi: 10.1681/ASN.2008070734. Epub 2009 Apr 30.
- Wang IK, Lin CL, Lin PC, Liang CC, Liu YL, Chang CT, Yen TH, Morisky DE, Huang CC, Sung FC. Effectiveness of influenza vaccination in patients with end-stage renal disease receiving hemodialysis: a population-based study. PLoS One. 2013;8(3):e58317. doi: 10.1371/journal.pone.0058317. Epub 2013 Mar 13.
- McGrath LJ, Kshirsagar AV, Cole SR, Wang L, Weber DJ, Sturmer T, Brookhart MA. Influenza vaccine effectiveness in patients on hemodialysis: an analysis of a natural experiment. Arch Intern Med. 2012 Apr 9;172(7):548-54. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2238.
- Gilbertson DT, Unruh M, McBean AM, Kausz AT, Snyder JJ, Collins AJ. Influenza vaccine delivery and effectiveness in end-stage renal disease. Kidney Int. 2003 Feb;63(2):738-43. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00787.x.
- Grohskopf LA, Sokolow LZ, Olsen SJ, Bresee JS, Broder KR, Karron RA. Prevention and Control of Influenza with Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices, United States, 2015-16 Influenza Season. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Aug 7;64(30):818-25. doi: 10.15585/mmwr.mm6430a3.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention and control of seasonal influenza with vaccines. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices--United States, 2013-2014. MMWR Recomm Rep. 2013 Sep 20;62(RR-07):1-43. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2013 Nov 15;62(45):906.
- Rubin LG, Levin MJ, Ljungman P, Davies EG, Avery R, Tomblyn M, Bousvaros A, Dhanireddy S, Sung L, Keyserling H, Kang I; Infectious Diseases Society of America. 2013 IDSA clinical practice guideline for vaccination of the immunocompromised host. Clin Infect Dis. 2014 Feb;58(3):309-18. doi: 10.1093/cid/cit816. Erratum In: Clin Infect Dis. 2014 Jul 1;59(1):144.
- DiazGranados CA, Dunning AJ, Robertson CA, Talbot HK, Landolfi V, Greenberg DP. Efficacy and immunogenicity of high-dose influenza vaccine in older adults by age, comorbidities, and frailty. Vaccine. 2015 Aug 26;33(36):4565-71. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.07.003. Epub 2015 Jul 14.
- Rautenberg P, Proppe D, Schutte A, Ullmann U. Influenza subtype-specific immunoglobulin A and G responses after booster versus one double-dose vaccination in hemodialysis patients. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1989 Oct;8(10):897-900. doi: 10.1007/BF01963779.
- Liao Z, Xu X, Liang Y, Xiong Y, Chen R, Ni J. Effect of a booster dose of influenza vaccine in patients with hemodialysis, peritoneal dialysis and renal transplant recipients: A systematic literature review and meta-analysis. Hum Vaccin Immunother. 2016 Nov;12(11):2909-2915. doi: 10.1080/21645515.2016.1201623. Epub 2016 Jul 8.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MURA2019/1116
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .