慢性血液透析患者不同剂量流感疫苗的疗效 (Enhance)
2021年11月1日 更新者：Angsana Phuphuakrat、Mahidol University
慢性血液透析患者不同剂量流感疫苗的疗效：随机对照试验（增强研究）
本研究是一项随机对照试验，旨在研究剂量增加时流感疫苗的免疫反应。
接受血液透析的慢性肾病患者的第二次疫苗接种以及疫苗接种量的增加
研究概览
详细说明
- 接受透析的慢性肾病患者将由内科医生进行检查。
- 收集同意参与治疗的患者必要的基本信息。
- 患者将被随机分为 3 组：将接受标准剂量流感疫苗的患者、将接受双倍标准剂量流感疫苗（双剂量）的患者以及将接受双倍标准剂量流感疫苗的患者和六第一剂疫苗接种后数月（双倍加强剂量），每组 50 人。
- 将邀请非透析志愿者参与研究。 作为25人的对照组
- 慢性肾病患者和志愿者将接受基本的实验室血液检查。
- 慢性肾病患者和志愿者将接种流感疫苗。 肩部肌肉面积按随机组别使用当年的Influvac疫苗详情由Abbott出品。
- 慢性肾病患者和志愿者被问及疫苗接种的潜在副作用。 根据研究指南 全身副作用和注射部位 接种后每周接受血液透析 3 次，持续 2 周
- 在接种疫苗后整个 12 个月的研究期间，慢性肾病患者和志愿者被问及呼吸道感染症状的发作情况。
- 患者将接受血液测试以检查他们对流感疫苗的免疫反应。 在流感疫苗接种后 1、6、7 和 12 个月时（血凝抑制测定和激活和/或耗尽 T 细胞标记物，通过流式细胞术检测 T 细胞亚群）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
175
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
ฺBangkok
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Ratchathewi、ฺBangkok、泰国、10400
- 招聘中
- Angsana Phuphuakrat
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 接受透析肾脏替代治疗1个月以上。
- 每周至少进行3次血液透析
- (Kt/v) 大于1.2
- 从未接受过器官移植。
- 预期寿命超过1年
- 欢迎研究参与者或代表以签约方式加入该项目。
排除标准：
- 研究前 4 周内的任何疫苗接种史。
- 进入本研究前 6 个月接种流感疫苗的历史。
- 对流感疫苗过敏或对蛋清过敏的历史
- 接种疫苗前 3 天出现发烧或头痛、肌肉疼痛（流感样疾病）
- 血小板减少症
- 使用免疫抑制药物（泼尼松龙 15 mg 每天或同等剂量，在过去 3 个月内连续服用两周）或免疫功能低下的患者
- 患有格林-巴利病的患者或家族史。 （吉兰-巴利综合征）
- 研究参与者或其代表拒绝或要求退出。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：้使用标准剂量三价流感疫苗的健康受试者
้接受蛋源标准剂量三价流感疫苗（表面抗原，灭活）（0.5 毫升：15 微克/株）的健康志愿者
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蛋源标准剂量三价流感疫苗（表面抗原，灭活）对不同剂量和持续时间的免疫反应研究
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ACTIVE_COMPARATOR：使用标准剂量三价流感疫苗的 ESRD 患者
接受蛋源标准剂量三价流感疫苗（表面抗原，灭活）的 ESRD 患者（0.5 毫升：15 微克/株）
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蛋源标准剂量三价流感疫苗（表面抗原，灭活）对不同剂量和持续时间的免疫反应研究
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实验性的：双剂量三价流感疫苗的 ESRD 患者
接受蛋源双剂量三价流感疫苗（表面抗原，灭活）的 ESRD 患者总计 1 毫升（1 毫升/（30 微克/菌株）
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蛋源标准剂量三价流感疫苗（表面抗原，灭活）对不同剂量和持续时间的免疫反应研究
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实验性的：ESRD 患者双倍剂量加强三价流感疫苗
接受蛋源双剂量三价流感疫苗（表面抗原，灭活）（ 1 ml /（30 mcg/株）和蛋源双剂量三价流感疫苗（表面抗原，灭活）加强剂的 ESRD 患者（ 1 ml /（ 30 微克/菌株）在第一次给药后的接下来 6 个月
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蛋源标准剂量三价流感疫苗（表面抗原，灭活）对不同剂量和持续时间的免疫反应研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较血液透析患者12个月时不同剂量流感疫苗的血清保护比例
大体时间：12个月
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患者将接受血液测试以检查他们对流感疫苗的免疫反应。
流感疫苗接种后第 12 个月（血凝抑制测定和激活和/或耗尽 T 细胞标记物，通过流式细胞术检测 T 细胞亚群）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较不同剂量流感疫苗对流感病毒感染的预防作用。
大体时间：12个月的数据收集
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比较不同剂量流感的流感感染发生率
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12个月的数据收集
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月1日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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