Effekten av forskjellige doser av influensavaksine hos kroniske hemodialysepasienter (Enhance)
1. november 2021 oppdatert av: Angsana Phuphuakrat, Mahidol University
Effekten av forskjellige doser av influensavaksine hos kroniske hemodialysepasienter: randomisert kontrollert studie (forbedringsstudie)
Denne studien var en randomisert kontrollert studie for å undersøke immunresponsen til influensavaksiner når dosene ble økt.
og en andre vaksinasjon sammen med en økning i mengden vaksine hos pasienter med kronisk nyresykdom som får hemodialyse
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår dialyse vil bli undersøkt av en internlege.
- Samle inn nødvendig grunnleggende informasjon om pasienter som samtykker i å delta i behandlingen.
- Pasientene vil bli randomisert til å deles inn i 3 grupper: de som skal få en standarddose influensavaksine, de som skal få dobbel standarddose influensavaksine (dobbeldose) og de som skal få dobbel standarddose influensavaksine og Seks. måneder etter første dose vaksinasjon (dobbel booster-dose), 50 personer per gruppe.
- Frivillige som ikke er i dialyse vil bli invitert til å delta i forskningen. å være en kontrollgruppe på 25 personer
- Pasienter med kronisk nyresykdom og frivillige vil få grunnleggende laboratorieblodprøver.
- Pasienter med kronisk nyresykdom og frivillige vil vaksineres mot influensa. skuldermuskelområde i henhold til tilfeldige grupper. Detaljene ved bruk av Influvac-vaksine fra det året er produsert av Abbott.
- Pasienter med kronisk nyresykdom og frivillige blir spurt om mulige bivirkninger av vaksinasjon. i henhold til forskningsretningslinjer både systemiske bivirkninger og injeksjonssted Får hver gang hemodialyse 3 ganger i uken i 2 uker etter vaksinasjon
- Pasienter med kronisk nyresykdom og frivillige ble spurt om utbruddet av symptomer på luftveisinfeksjon gjennom hele den 12-måneders studieperioden etter vaksinasjon.
- Pasienter vil motta en blodprøve for å sjekke immunresponsen på influensavaksine. (Hemagglutinasjonshemmingsanalyser og aktiverings- og/eller utmattelses-T-cellemarkører, T-cellesubpopulasjon ved flowcytometri) 1, 6, 7 og 12 måneder etter influensavaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
175
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
ฺBangkok
-
Ratchathewi, ฺBangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Angsana Phuphuakrat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Fikk nyreerstatningsbehandling med dialyse i mer enn 1 måned.
- Hemodialyse minst 3 ganger i uken
- (Kt/v) større enn 1,2
- Har aldri fått organtransplantert.
- Forventet levealder på mer enn 1 år
- Forskningsdeltakere eller representanter er velkomne til å bli med i prosjektet ved å signere.
Ekskluderingskriterier:
- Historikk om eventuelle vaksinasjoner i de 4 ukene før studien.
- Anamnese med å ha mottatt influensavaksine 6 måneder før du gikk inn i denne studien.
- Anamnese med allergi mot influensavaksine eller allergisk mot eggehvite
- Feber eller hodepine, muskelsmerter (influensalignende sykdom) 3 dager før vaksinasjon
- Trombocytopeni
- På immunsuppressivt legemiddel (Prednisolon 15 mg daglig eller tilsvarende i to uker på rad de siste 3 månedene) eller immunsupprimert pasient
- Pasient eller familiehistorie med å ha hatt Guillain-Barre sykdom. (Guillain-Barre syndrom)
- Forskningsdeltakeren eller dennes representant nekter eller ber om å trekke seg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: ้frisk person med standarddose trivalent influensavaksine
้frivillig frivillig som mottok eggavledet standarddose trivalent influensavaksine (overflateantigen, inaktivert) (0,5 ml: 15 mcg/stamme)
|
studie av immunologisk respons på forskjellig dose og varighet av egg-avledet standarddose trivalent influensavaksine (overflateantigen, inaktivert)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESRD-pasient med standarddose trivalent influensavaksine
ESRD-pasient som mottok eggavledet standarddose trivalent influensavaksine (overflateantigen, inaktivert) (0,5 ml: 15 mcg/stamme)
|
studie av immunologisk respons på forskjellig dose og varighet av egg-avledet standarddose trivalent influensavaksine (overflateantigen, inaktivert)
|
|
EKSPERIMENTELL: ESRD-pasient med dobbel dose trivalent influensavaksine
ESRD-pasient som mottok eggavledet dobbeltdose trivalent influensavaksine (overflateantigen, inaktivert) totalt 1 ml (1 ml /(30 mcg/stamme)
|
studie av immunologisk respons på forskjellig dose og varighet av egg-avledet standarddose trivalent influensavaksine (overflateantigen, inaktivert)
|
|
EKSPERIMENTELL: ESRD-pasient med dobbel dose - booster trivalent influensavaksine
ESRD-pasient som mottok eggavledet dobbeltdose trivalent influensavaksine (overflateantigen, inaktivert) (1 ml /(30 mcg/stamme) og booster med eggavledet dobbeltdose trivalent influensavaksine (overflateantigen, inaktivert) (1 ml /( 30 mcg/stamme) neste 6 måneder etter første dose
|
studie av immunologisk respons på forskjellig dose og varighet av egg-avledet standarddose trivalent influensavaksine (overflateantigen, inaktivert)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne andelen av serobeskyttelse av forskjellige doser influensavaksine hos hemodialysepasienter ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter vil motta en blodprøve for å sjekke immunresponsen på influensavaksine.
(Hemagglutinasjonshemmingsanalyser og aktiverings- og/eller utmattelses-T-cellemarkører, T-cellesubpopulasjon ved flowcytometri) ved måned 12 etter influensavaksinasjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne forebygging av influensavirusinfeksjon i forskjellige doser av influensavaksinasjon.
Tidsramme: 12 måneder med datainnsamling
|
å sammenligne forekomsten av influensainfeksjon i forskjellige doser av influensa
|
12 måneder med datainnsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chou CY, Wang SM, Liang CC, Chang CT, Liu JH, Wang IK, Hsiao LC, Muo CH, Huang CC, Wang RY. Risk of pneumonia among patients with chronic kidney disease in outpatient and inpatient settings: a nationwide population-based study. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(27):e174. doi: 10.1097/MD.0000000000000174.
- Collins AJ, Foley RN, Gilbertson DT, Chen SC. The state of chronic kidney disease, ESRD, and morbidity and mortality in the first year of dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;4 Suppl 1:S5-11. doi: 10.2215/CJN.05980809.
- Viasus D, Garcia-Vidal C, Cruzado JM, Adamuz J, Verdaguer R, Manresa F, Dorca J, Gudiol F, Carratala J. Epidemiology, clinical features and outcomes of pneumonia in patients with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2011 Sep;26(9):2899-906. doi: 10.1093/ndt/gfq798. Epub 2011 Jan 27.
- Sarnak MJ, Jaber BL. Pulmonary infectious mortality among patients with end-stage renal disease. Chest. 2001 Dec;120(6):1883-7. doi: 10.1378/chest.120.6.1883.
- Cohen G, Horl WH. Immune dysfunction in uremia—an update. Toxins (Basel). 2012 Oct 24;4(11):962-90. doi: 10.3390/toxins4110962.
- Girndt M, Sester M, Sester U, Kaul H, Kohler H. Molecular aspects of T- and B-cell function in uremia. Kidney Int Suppl. 2001 Feb;78:S206-11. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.59780206.x.
- Anding K, Gross P, Rost JM, Allgaier D, Jacobs E. The influence of uraemia and haemodialysis on neutrophil phagocytosis and antimicrobial killing. Nephrol Dial Transplant. 2003 Oct;18(10):2067-73. doi: 10.1093/ndt/gfg330.
- Lim WH, Kireta S, Leedham E, Russ GR, Coates PT. Uremia impairs monocyte and monocyte-derived dendritic cell function in hemodialysis patients. Kidney Int. 2007 Nov;72(9):1138-48. doi: 10.1038/sj.ki.5002425. Epub 2007 Aug 29.
- Sester U, Sester M, Hauk M, Kaul H, Kohler H, Girndt M. T-cell activation follows Th1 rather than Th2 pattern in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2000 Aug;15(8):1217-23. doi: 10.1093/ndt/15.8.1217.
- Fernandez-Fresnedo G, Ramos MA, Gonzalez-Pardo MC, de Francisco AL, Lopez-Hoyos M, Arias M. B lymphopenia in uremia is related to an accelerated in vitro apoptosis and dysregulation of Bcl-2. Nephrol Dial Transplant. 2000 Apr;15(4):502-10. doi: 10.1093/ndt/15.4.502.
- Meier P, Golshayan D, Blanc E, Pascual M, Burnier M. Oxidized LDL modulates apoptosis of regulatory T cells in patients with ESRD. J Am Soc Nephrol. 2009 Jun;20(6):1368-84. doi: 10.1681/ASN.2008070734. Epub 2009 Apr 30.
- Wang IK, Lin CL, Lin PC, Liang CC, Liu YL, Chang CT, Yen TH, Morisky DE, Huang CC, Sung FC. Effectiveness of influenza vaccination in patients with end-stage renal disease receiving hemodialysis: a population-based study. PLoS One. 2013;8(3):e58317. doi: 10.1371/journal.pone.0058317. Epub 2013 Mar 13.
- McGrath LJ, Kshirsagar AV, Cole SR, Wang L, Weber DJ, Sturmer T, Brookhart MA. Influenza vaccine effectiveness in patients on hemodialysis: an analysis of a natural experiment. Arch Intern Med. 2012 Apr 9;172(7):548-54. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2238.
- Gilbertson DT, Unruh M, McBean AM, Kausz AT, Snyder JJ, Collins AJ. Influenza vaccine delivery and effectiveness in end-stage renal disease. Kidney Int. 2003 Feb;63(2):738-43. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00787.x.
- Grohskopf LA, Sokolow LZ, Olsen SJ, Bresee JS, Broder KR, Karron RA. Prevention and Control of Influenza with Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices, United States, 2015-16 Influenza Season. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Aug 7;64(30):818-25. doi: 10.15585/mmwr.mm6430a3.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention and control of seasonal influenza with vaccines. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices--United States, 2013-2014. MMWR Recomm Rep. 2013 Sep 20;62(RR-07):1-43. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2013 Nov 15;62(45):906.
- Rubin LG, Levin MJ, Ljungman P, Davies EG, Avery R, Tomblyn M, Bousvaros A, Dhanireddy S, Sung L, Keyserling H, Kang I; Infectious Diseases Society of America. 2013 IDSA clinical practice guideline for vaccination of the immunocompromised host. Clin Infect Dis. 2014 Feb;58(3):309-18. doi: 10.1093/cid/cit816. Erratum In: Clin Infect Dis. 2014 Jul 1;59(1):144.
- DiazGranados CA, Dunning AJ, Robertson CA, Talbot HK, Landolfi V, Greenberg DP. Efficacy and immunogenicity of high-dose influenza vaccine in older adults by age, comorbidities, and frailty. Vaccine. 2015 Aug 26;33(36):4565-71. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.07.003. Epub 2015 Jul 14.
- Rautenberg P, Proppe D, Schutte A, Ullmann U. Influenza subtype-specific immunoglobulin A and G responses after booster versus one double-dose vaccination in hemodialysis patients. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1989 Oct;8(10):897-900. doi: 10.1007/BF01963779.
- Liao Z, Xu X, Liang Y, Xiong Y, Chen R, Ni J. Effect of a booster dose of influenza vaccine in patients with hemodialysis, peritoneal dialysis and renal transplant recipients: A systematic literature review and meta-analysis. Hum Vaccin Immunother. 2016 Nov;12(11):2909-2915. doi: 10.1080/21645515.2016.1201623. Epub 2016 Jul 8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MURA2019/1116
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .