Eficácia de Diferentes Doses de Vacina Influenza em Pacientes Crônicos em Hemodiálise (Enhance)
1 de novembro de 2021 atualizado por: Angsana Phuphuakrat, Mahidol University
Eficácia de diferentes doses de vacina contra influenza em pacientes crônicos em hemodiálise: estudo controlado randomizado (estudo de aprimoramento)
Este estudo foi um ensaio controlado randomizado para investigar a resposta imune das vacinas contra influenza quando as doses foram aumentadas.
e uma segunda vacinação juntamente com um aumento na quantidade de vacina em pacientes com doença renal crônica em hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
- Pacientes com doença renal crônica em diálise serão examinados por um internista.
- Colete as informações básicas necessárias dos pacientes que concordam em participar do tratamento.
- Os pacientes serão randomizados para serem divididos em 3 grupos: os que receberão dose padrão de vacina contra influenza, os que receberão dose padrão dupla de vacina contra influenza (dose dupla) e os que receberão dose padrão dupla de vacina contra influenza e seis meses após a primeira dose de vacinação (dose dupla de reforço), 50 pessoas por grupo.
- Voluntários não dialíticos serão convidados a participar da pesquisa. para ser um grupo de controle de 25 pessoas
- Pacientes com doença renal crônica e voluntários receberão exames laboratoriais básicos de sangue.
- Pacientes com doença renal crônica e voluntários serão vacinados contra influenza. área muscular do ombro de acordo com grupos aleatórios Os detalhes do uso da vacina Influvac daquele ano são produzidos pela Abbott.
- Pacientes com doença renal crônica e voluntários são questionados sobre os possíveis efeitos colaterais da vacinação. de acordo com as diretrizes de pesquisa, tanto os efeitos colaterais sistêmicos quanto o local da injeção Cada vez recebendo hemodiálise 3 vezes por semana durante 2 semanas após a vacinação
- Pacientes com doença renal crônica e voluntários foram questionados sobre o início dos sintomas de infecção respiratória durante o período de estudo de 12 meses após a vacinação.
- Os pacientes receberão um exame de sangue para verificar sua resposta imune à vacina contra influenza. (Ensaios de inibição da hemaglutinação e marcadores de ativação e/ou exaustão de células T, subpopulação de células T por citometria de fluxo) 1, 6, 7 e 12 meses após a vacinação contra influenza.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
175
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
ฺBangkok
-
Ratchathewi, ฺBangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Angsana Phuphuakrat
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Recebeu terapia de substituição renal com diálise por mais de 1 mês.
- Hemodiálise pelo menos 3 vezes por semana
- (Kt/v) maior que 1,2
- Nunca recebeu um transplante de órgão.
- Expectativa de vida de mais de 1 ano
- Os participantes ou representantes da pesquisa são bem-vindos a participar do projeto assinando.
Critério de exclusão:
- História de qualquer vacinação nas 4 semanas anteriores ao estudo.
- História de receber vacina contra influenza 6 meses antes de entrar neste estudo.
- Histórico de alergia à vacina contra a gripe ou alergia à clara de ovo
- Febre ou dor de cabeça, dor muscular (doença semelhante à gripe) 3 dias antes da vacinação
- Trombocitopenia
- Em uso de medicamento imunossupressor (Prednisolona 15 mg ao dia ou equivalente por duas semanas seguidas nos últimos 3 meses) ou paciente imunocomprometido
- Paciente ou história familiar de ter tido a doença de Guillain-Barré. (A síndrome de Guillain-Barré)
- O participante da pesquisa ou seu representante se recusa ou solicita a retirada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: ้indivíduo saudável com dose padrão de vacina trivalente contra influenza
้voluntário saudável que recebeu vacina contra influenza trivalente de dose padrão derivada de ovo (antígeno de superfície, inativado) (0,5 ml: 15 mcg/cepa)
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estudo da resposta imunológica a diferentes doses e durações da vacina trivalente contra influenza derivada do ovo (antígeno de superfície, inativado)
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ACTIVE_COMPARATOR: Paciente ESRD com dose padrão de vacina trivalente contra influenza
Paciente com ESRD que recebeu vacina trivalente contra influenza de dose padrão derivada de ovo (antígeno de superfície, inativado) (0,5 ml: 15 mcg/cepa)
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estudo da resposta imunológica a diferentes doses e durações da vacina trivalente contra influenza derivada do ovo (antígeno de superfície, inativado)
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EXPERIMENTAL: Paciente ESRD com vacina trivalente contra influenza em dose dupla
Paciente com ESRD que recebeu vacina trivalente contra influenza de dose dupla derivada de ovo (antígeno de superfície, inativado) total 1 ml ( 1 ml /(30 mcg/cepa)
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estudo da resposta imunológica a diferentes doses e durações da vacina trivalente contra influenza derivada do ovo (antígeno de superfície, inativado)
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EXPERIMENTAL: Paciente com ESRD com dose dupla - reforço da vacina trivalente contra influenza
Paciente com ESRD que recebeu vacina influenza trivalente de dose dupla derivada de ovo (antígeno de superfície, inativado) ( 1 ml /(30 mcg/cepa) e reforço com vacina influenza trivalente de dose dupla derivada de ovo (antígeno de superfície, inativado) ( 1 ml /( 30 mcg/tensão) nos próximos 6 meses após a primeira dose
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estudo da resposta imunológica a diferentes doses e durações da vacina trivalente contra influenza derivada do ovo (antígeno de superfície, inativado)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a proporção de soroproteção de diferentes doses de vacina contra influenza em pacientes em hemodiálise no mês 12
Prazo: 12 meses
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Os pacientes receberão um exame de sangue para verificar sua resposta imune à vacina contra influenza.
(Ensaios de inibição da hemaglutinação e marcadores de células T de ativação e/ou exaustão, subpopulação de células T por citometria de fluxo) no mês 12 após a vacinação contra influenza.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a prevenção da infecção pelo vírus influenza em diferentes doses de vacinação contra influenza.
Prazo: 12 meses de coleta de dados
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comparar a taxa de incidência de infecção por influenza em diferentes doses de influenza
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12 meses de coleta de dados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Collins AJ, Foley RN, Gilbertson DT, Chen SC. The state of chronic kidney disease, ESRD, and morbidity and mortality in the first year of dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;4 Suppl 1:S5-11. doi: 10.2215/CJN.05980809.
- Viasus D, Garcia-Vidal C, Cruzado JM, Adamuz J, Verdaguer R, Manresa F, Dorca J, Gudiol F, Carratala J. Epidemiology, clinical features and outcomes of pneumonia in patients with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2011 Sep;26(9):2899-906. doi: 10.1093/ndt/gfq798. Epub 2011 Jan 27.
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- Cohen G, Horl WH. Immune dysfunction in uremia—an update. Toxins (Basel). 2012 Oct 24;4(11):962-90. doi: 10.3390/toxins4110962.
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- Anding K, Gross P, Rost JM, Allgaier D, Jacobs E. The influence of uraemia and haemodialysis on neutrophil phagocytosis and antimicrobial killing. Nephrol Dial Transplant. 2003 Oct;18(10):2067-73. doi: 10.1093/ndt/gfg330.
- Lim WH, Kireta S, Leedham E, Russ GR, Coates PT. Uremia impairs monocyte and monocyte-derived dendritic cell function in hemodialysis patients. Kidney Int. 2007 Nov;72(9):1138-48. doi: 10.1038/sj.ki.5002425. Epub 2007 Aug 29.
- Sester U, Sester M, Hauk M, Kaul H, Kohler H, Girndt M. T-cell activation follows Th1 rather than Th2 pattern in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2000 Aug;15(8):1217-23. doi: 10.1093/ndt/15.8.1217.
- Fernandez-Fresnedo G, Ramos MA, Gonzalez-Pardo MC, de Francisco AL, Lopez-Hoyos M, Arias M. B lymphopenia in uremia is related to an accelerated in vitro apoptosis and dysregulation of Bcl-2. Nephrol Dial Transplant. 2000 Apr;15(4):502-10. doi: 10.1093/ndt/15.4.502.
- Meier P, Golshayan D, Blanc E, Pascual M, Burnier M. Oxidized LDL modulates apoptosis of regulatory T cells in patients with ESRD. J Am Soc Nephrol. 2009 Jun;20(6):1368-84. doi: 10.1681/ASN.2008070734. Epub 2009 Apr 30.
- Wang IK, Lin CL, Lin PC, Liang CC, Liu YL, Chang CT, Yen TH, Morisky DE, Huang CC, Sung FC. Effectiveness of influenza vaccination in patients with end-stage renal disease receiving hemodialysis: a population-based study. PLoS One. 2013;8(3):e58317. doi: 10.1371/journal.pone.0058317. Epub 2013 Mar 13.
- McGrath LJ, Kshirsagar AV, Cole SR, Wang L, Weber DJ, Sturmer T, Brookhart MA. Influenza vaccine effectiveness in patients on hemodialysis: an analysis of a natural experiment. Arch Intern Med. 2012 Apr 9;172(7):548-54. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2238.
- Gilbertson DT, Unruh M, McBean AM, Kausz AT, Snyder JJ, Collins AJ. Influenza vaccine delivery and effectiveness in end-stage renal disease. Kidney Int. 2003 Feb;63(2):738-43. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00787.x.
- Grohskopf LA, Sokolow LZ, Olsen SJ, Bresee JS, Broder KR, Karron RA. Prevention and Control of Influenza with Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices, United States, 2015-16 Influenza Season. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Aug 7;64(30):818-25. doi: 10.15585/mmwr.mm6430a3.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention and control of seasonal influenza with vaccines. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices--United States, 2013-2014. MMWR Recomm Rep. 2013 Sep 20;62(RR-07):1-43. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2013 Nov 15;62(45):906.
- Rubin LG, Levin MJ, Ljungman P, Davies EG, Avery R, Tomblyn M, Bousvaros A, Dhanireddy S, Sung L, Keyserling H, Kang I; Infectious Diseases Society of America. 2013 IDSA clinical practice guideline for vaccination of the immunocompromised host. Clin Infect Dis. 2014 Feb;58(3):309-18. doi: 10.1093/cid/cit816. Erratum In: Clin Infect Dis. 2014 Jul 1;59(1):144.
- DiazGranados CA, Dunning AJ, Robertson CA, Talbot HK, Landolfi V, Greenberg DP. Efficacy and immunogenicity of high-dose influenza vaccine in older adults by age, comorbidities, and frailty. Vaccine. 2015 Aug 26;33(36):4565-71. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.07.003. Epub 2015 Jul 14.
- Rautenberg P, Proppe D, Schutte A, Ullmann U. Influenza subtype-specific immunoglobulin A and G responses after booster versus one double-dose vaccination in hemodialysis patients. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1989 Oct;8(10):897-900. doi: 10.1007/BF01963779.
- Liao Z, Xu X, Liang Y, Xiong Y, Chen R, Ni J. Effect of a booster dose of influenza vaccine in patients with hemodialysis, peritoneal dialysis and renal transplant recipients: A systematic literature review and meta-analysis. Hum Vaccin Immunother. 2016 Nov;12(11):2909-2915. doi: 10.1080/21645515.2016.1201623. Epub 2016 Jul 8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
7 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MURA2019/1116
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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