Eficacia de diferentes dosis de vacuna antigripal en pacientes en hemodiálisis crónica (Enhance)
1 de noviembre de 2021 actualizado por: Angsana Phuphuakrat, Mahidol University
Eficacia de diferentes dosis de vacuna contra la influenza en pacientes en hemodiálisis crónica: ensayo controlado aleatorizado (estudio Enhance)
Este estudio fue un ensayo controlado aleatorizado para investigar la respuesta inmunitaria de las vacunas contra la influenza cuando se aumentaron las dosis.
y una segunda vacunación junto con un aumento de la cantidad de vacuna en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
- Los pacientes con enfermedad renal crónica sometidos a diálisis serán examinados por un internista.
- Recoger la información básica necesaria de los pacientes que aceptan participar en el tratamiento.
- Los pacientes serán aleatorizados para ser divididos en 3 grupos: los que recibirán una dosis estándar de vacuna antigripal, los que recibirán una dosis doble estándar de vacuna antigripal (dosis doble) y los que recibirán una dosis doble estándar de vacuna antigripal y Six meses después de la primera dosis de vacunación (doble dosis de refuerzo), 50 personas por grupo.
- Se invitará a los voluntarios que no sean de diálisis a participar en la investigación. ser un grupo de control de 25 personas
- Los pacientes con enfermedad renal crónica y los voluntarios recibirán análisis de sangre básicos de laboratorio.
- Los pacientes con enfermedad renal crónica y los voluntarios serán vacunados contra la influenza. área del músculo del hombro según grupos aleatorios Los detalles del uso de la vacuna Influvac de ese año son producidos por Abbott.
- Se pregunta a los pacientes con enfermedad renal crónica ya los voluntarios sobre los posibles efectos secundarios de la vacunación. de acuerdo con las pautas de investigación, tanto los efectos secundarios sistémicos como el lugar de la inyección Cada vez que recibe hemodiálisis 3 veces por semana durante 2 semanas después de la vacunación
- Se preguntó a los pacientes con enfermedad renal crónica ya los voluntarios sobre la aparición de síntomas de infección respiratoria durante el período de estudio de 12 meses después de la vacunación.
- Los pacientes recibirán un análisis de sangre para verificar su respuesta inmunológica a la vacuna contra la influenza. (ensayos de inhibición de la hemaglutinación y marcadores de células T de activación y/o agotamiento, subpoblación de células T por citometría de flujo) a 1, 6, 7 y 12 meses después de la vacunación antigripal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
175
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
ฺBangkok
-
Ratchathewi, ฺBangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Angsana Phuphuakrat
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Recibió terapia de reemplazo renal con diálisis durante más de 1 mes.
- Hemodiálisis al menos 3 veces por semana
- (Kt/v) superior a 1,2
- Nunca recibió un trasplante de órganos.
- Esperanza de vida de más de 1 año
- Los participantes o representantes de la investigación son bienvenidos a unirse al proyecto firmando.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier vacunación en las 4 semanas previas al estudio.
- Antecedentes de recibir la vacuna contra la influenza 6 meses antes de ingresar a este estudio.
- Antecedentes de alergia a la vacuna contra la gripe o alergia a la clara de huevo
- Fiebre o dolor de cabeza, dolor muscular (enfermedad similar a la influenza) 3 días antes de la vacunación
- Trombocitopenia
- Con fármaco inmunosupresor (prednisolona 15 mg diarios o equivalente durante dos semanas seguidas en los 3 meses anteriores) o paciente inmunocomprometido
- Antecedentes del paciente o familiares de haber tenido la enfermedad de Guillain-Barré. (Síndorme de Guillain-Barré)
- El participante de la investigación o su representante se niega o solicita retirarse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: ้sujeto sano con dosis estándar de vacuna antigripal trivalente
Voluntario sano que recibió la vacuna antigripal trivalente de dosis estándar derivada de huevo (antígeno de superficie, inactivado) (0,5 ml: 15 mcg/cepa)
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estudio de la respuesta inmunológica a diferentes dosis y duración de la vacuna antigripal trivalente de dosis estándar derivada de huevo (antígeno de superficie, inactivado)
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COMPARADOR_ACTIVO: Paciente con ESRD con dosis estándar de vacuna antigripal trivalente
Paciente con ESRD que recibió una dosis estándar de vacuna trivalente contra la influenza derivada del huevo (antígeno de superficie, inactivado) (0,5 ml: 15 mcg/cepa)
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estudio de la respuesta inmunológica a diferentes dosis y duración de la vacuna antigripal trivalente de dosis estándar derivada de huevo (antígeno de superficie, inactivado)
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EXPERIMENTAL: Paciente con ESRD con vacuna antigripal trivalente de doble dosis
Paciente con ESRD que recibió vacuna antigripal trivalente de dosis doble derivada de huevo (antígeno de superficie, inactivado) total 1 ml ( 1 ml /(30 mcg/cepa)
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estudio de la respuesta inmunológica a diferentes dosis y duración de la vacuna antigripal trivalente de dosis estándar derivada de huevo (antígeno de superficie, inactivado)
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EXPERIMENTAL: Paciente con ESRD con dosis doble - vacuna antigripal trivalente de refuerzo
Paciente con ESRD que recibió vacuna antigripal trivalente de doble dosis derivada de huevo (antígeno de superficie, inactivado) ( 1 ml /(30 mcg/cepa) y refuerzo con vacuna antigripal trivalente de doble dosis derivada de huevo (antígeno de superficie, inactivado) ( 1 ml /( 30 mcg/cepa) en los próximos 6 meses después de la primera dosis
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estudio de la respuesta inmunológica a diferentes dosis y duración de la vacuna antigripal trivalente de dosis estándar derivada de huevo (antígeno de superficie, inactivado)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la proporción de seroprotección de diferentes dosis de vacuna antigripal en pacientes en hemodiálisis al mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes recibirán un análisis de sangre para verificar su respuesta inmunológica a la vacuna contra la influenza.
(ensayos de inhibición de la hemaglutinación y marcadores de células T de activación y/o agotamiento, subpoblación de células T por citometría de flujo) al mes 12 después de la vacunación contra la influenza.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la prevención de la infección por el virus de la influenza en diferentes dosis de vacunación antigripal.
Periodo de tiempo: 12 meses de recopilación de datos
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comparar la tasa de incidencia de infección por influenza en diferentes dosis de influenza
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12 meses de recopilación de datos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MURA2019/1116
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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