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風邪の治療におけるアセチルシステイン、パラセタモール、フェニレフリンの組み合わせの有効性と安全性

2024年9月24日 更新者：Sandoz

風邪の治療のためのアセチルシステイン、パラセタモール、フェニレフリンの組み合わせの有効性と安全性：前向き、無作為化、二重盲検、対照試験

患者の2つの並行グループにおける前向き、無作為化、多国籍、多施設、二重盲検試験

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、患者の 2 つの並行グループにおける前向き、無作為化、多国籍、多施設、二重盲検試験です。

患者は訪問1でスクリーニング検査を受けます。

すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない患者は、次のいずれかによる二重盲検治療に無作為に割り付けられます。

  • グループ A: アセチルシステイン/パラセタモール/フェニレフリン: 1 袋 1 日 3 回または
  • グループ B: パラセタモール/フェニレフリン 500 mg/10 mg 顆粒経口溶液: 1 サシェ 1 日 3 回。

コントロール訪問 (訪問 2) は、治療の 3 日目に計画されています。

二重盲検治療段階の終了後、患者は6日目の訪問3で治療終了（EOT）検査を受けます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -同意の日に18〜75歳の男性または女性の被験者
  2. 発熱がないか、38.5°C未満の（軽度の）発熱

  3. 以下の一般的な風邪の症状の評価に基づく合計スコア（すべての評価の合計）が2以上（ジャクソンスケール）：

    1. くしゃみ
    2. 鼻汁
    3. 鼻づまり
    4. 喉の痛み
    5. 咳
    6. 頭痛
    7. 沈滞
    8. 次の評価尺度による寒気: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、または 3 = 重度
  4. 濃厚な粘液産生を伴う咳の存在
  5. -書面で提供される試験に参加するためのインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -スクリーニング時の72時間以上の風邪のいずれかの症状の持続時間
  2. -活性物質または治験薬の賦形剤に対する過敏症または不耐性の病歴
  3. -既知の気管支喘息または慢性閉塞性肺疾患
  4. -既知の十二指腸または胃潰瘍
  5. 既知の甲状腺機能亢進症
  6. 既知の狭隅角緑内障
  7. 既知の褐色細胞腫
  8. -尿閉を伴う既知の前立腺腺腫
  9. -既知の重度の肝不全（Child-Pugh> 9）
  10. -既知の重度の心血管疾患
  11. 既知のポルフィリン症
  12. 既知のグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症
  13. 高熱（体温38.5℃以上）
  14. -スクリーニング訪問前の30日以内の抗生物質、免疫抑制、免疫刺激または免疫調節薬の摂取
  15. -スクリーニング訪問前の30日以内のコルチコステロイドの鼻腔内または全身使用
  16. -スクリーニング訪問前の48時間以内の抗ヒスタミン薬または鼻充血除去薬の摂取
  17. -スクリーニング訪問前の14日以内のワクチン接種
  18. 免疫不全状態
  19. 急性細菌感染の疑い
  20. 妊娠中または授乳中の女性患者
  21. -出産の可能性のある女性患者（外科的に不妊/子宮摘出されていない、または少なくとも1年間閉経後）で、現在使用していない（スクリーニング訪問時に文書化されている）およびバリア法などの試験期間全体で医学的に信頼できる避妊方法を使用する意思がない、経口、注射または埋め込み可能な避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、性的禁欲または精管切除されたパートナー
  22. 患者のその他の状態 (例: -深刻または不安定な医学的または心理的状態、急性精神病）研究者の意見では、治験治療の評価を損なう可能性がある、または患者の安全性、コンプライアンス、またはプロトコル要件への順守を危険にさらす可能性があります
  23. -スクリーニング訪問前の30日以内に別の治験薬（IMP）を含む調査研究に参加するか、別の臨床研究に同時に参加するか、現在の研究に以前に参加した
  24. アルコール/薬物依存または乱用の疑い（大量の喫煙を含む：毎日20本以上のタバコ）
  25. 法律上の無能力および/または患者が治験の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないその他の状況

  26. 既知または疑われる対象:

    • 治験指令に従わないこと
    • 信頼できない、または信頼できない
    • 依存する人になること。親族、家族、または研究者またはスポンサーのスタッフのメンバー/従業員
    • 対象者は、司法命令により拘留されているか、機関に提出されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アセチルシステイン/パラセタモール/フェニレフリン 200mg/500mg/10mg 経口液用顆粒
アセチルシステイン/パラセタモール/フェニレフリン 200 mg/500 mg/10 mg 顆粒経口液：1 包 1 日 3 回
薬：アセチルシステイン
内服液200mg・500mg・10mg顆粒：1包1日3回
薬：パラセタモール
内服液用500mg・10mg顆粒：1包1日3回
薬：フェニレフリン
内用液用500mg/10mg顆粒
アクティブコンパレータ：パラセタモール/フェニレフリン 500mg/10mg 顆粒経口剤
パラセタモール/フェニレフリン 500 mg/10 mg 顆粒経口液: 1 袋を 1 日 3 回
薬：パラセタモール
内服液用500mg・10mg顆粒：1包1日3回
薬：フェニレフリン
内用液用500mg/10mg顆粒

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘液産生に関連する 8 つの症状の毎日のスコアのベースラインからの変化 (SUM8)
時間枠：ベースライン、5日目
粘液産生に関連する8つの症状のスコア（SUM8）は、スクリーニング時の患者の日記で患者によって評価され（これはベースライン値を構成します）、5日目までの毎日の治療で毎日評価されます。 SUM8 を評価するために、患者は咳と痰の状態に関する質問に答える必要があります。 SUM8 は、8 つの主要な質問に対する回答の合計で構成されています。 SUM8 の計算では、最低の評価は 0 に対応し、最高の評価は 4 に対応し、4 は症状の最大の重症度を表します。 したがって、ＳＵＭ８は０～３２のスケール範囲を有し、０は考えられる最良の症状を表し、３２は症状の最大の重症度を表す。
ベースライン、5日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な有害事象の件数
時間枠：6日目まで、または早期終了の場合はそれ以前
風邪の治療のための比較製品に対する治験薬の安全性と忍容性の評価
6日目まで、または早期終了の場合はそれ以前
作用開始時間
時間枠：1日目～5日目
SUM8が比較製品と統計的に有意な差を示す治験薬での治療の最初の日として定義されるアクションの開始時間は報告されます
1日目～5日目
試験期間中の粘液産生 (SUM8) の発生に関連する 8 つの症状のスコア
時間枠：ベースライン、1 日目から 5 日目
粘液産生に関連する8つの症状のスコア（SUM8）は、スクリーニング時の患者の日記で患者によって評価され（これはベースライン値を構成します）、5日目までの毎日の治療で毎日評価されます。 SUM8 を評価するために、患者は咳と痰の状態に関する質問に答える必要があります。 SUM8 は、8 つの主要な質問に対する回答の合計で構成されています。 SUM8 の計算では、最低の評価は 0 に対応し、最高の評価は 4 に対応し、4 は症状の最大の重症度を表します。 したがって、ＳＵＭ８は０～３２のスケール範囲を有し、０は考えられる最良の症状を表し、３２は症状の最大の重症度を表す。
ベースライン、1 日目から 5 日目
粘液産生に関連する 8 つの症状のスコア (SUM8) の個別項目の評価
時間枠：ベースライン、1 日目から 5 日目
粘液産生に関連する8つの症状のスコア（SUM8）は、スクリーニング時の患者の日記で患者によって評価され（これはベースライン値を構成します）、5日目までの毎日の治療で毎日評価されます。 SUM8 を評価するために、患者は咳と痰の状態に関する質問に答える必要があります。 SUM8 は、8 つの主要な質問に対する回答の合計で構成されています。 SUM8 の計算では、最低の評価は 0 に対応し、最高の評価は 4 に対応し、4 は症状の最大の重症度を表します。 したがって、ＳＵＭ８は０～３２のスケール範囲を有し、０は考えられる最良の症状を表し、３２は症状の最大の重症度を表す。
ベースライン、1 日目から 5 日目
毎日のウィスコンシン上気道症状調査 (WURSS-21) におけるベースラインからの変化の合計
時間枠：ベースライン、1 日目から 5 日目
ウィスコンシン州上気道症状調査-21 (WURSS-21) アンケートは、風邪の症状の重症度と一般的な風邪の影響 (範囲 0 ～ 140) を評価するように設計された、病気に固有の評価結果の手段であり、スコアが高いほど症状が多いことを示します。そして機能障害。
ベースライン、1 日目から 5 日目
ウィスコンシン州上気道症状調査 (WURSS-21) の個別項目の評価
時間枠：ベースライン、1 日目から 5 日目
ウィスコンシン州上気道症状調査-21 (WURSS-21) アンケートは、風邪の症状の重症度と一般的な風邪の影響 (範囲 0 ～ 140) を評価するように設計された、病気に固有の評価結果の手段であり、スコアが高いほど症状が多いことを示します。そして機能障害。
ベースライン、1 日目から 5 日目
治療に対するレスポンダーとノンレスポンダーの割合
時間枠：3日目、6日目の治療終了後
治験責任医師による治療に対する全体的な反応の評価に基づく、治療に対する応答者と非応答者の割合が報告されます。
3日目、6日目の治療終了後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sandoz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月20日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月27日

最初の投稿 (実際)

2021年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月24日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAN-0657

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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