Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia acetylocysteiny, paracetamolu i fenylefryny w leczeniu przeziębienia

24 września 2024 zaktualizowane przez: Sandoz

Skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji acetylocysteiny, paracetamolu i fenylefryny w leczeniu przeziębienia: prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Prospektywne, randomizowane, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą w 2 równoległych grupach pacjentów

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wielonarodowym, wieloośrodkowym badaniem z podwójnie ślepą próbą w 2 równoległych grupach pacjentów.

Pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym na Wizycie 1.

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do leczenia metodą podwójnie ślepej próby z jednym z następujących:

  • Grupa A: Acetylocysteina/Paracetamol/Fenylefryna: jedna saszetka trzy razy dziennie LUB
  • Grupa B: Paracetamol/Fenylefryna 500 mg/10 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego: jedna saszetka trzy razy na dobę.

Wizyta kontrolna (Wizyta 2) planowana jest w 3 dniu leczenia.

Po zakończeniu fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby pacjenci zostaną poddani badaniu końcowemu (EOT) podczas wizyty 3 w dniu 6.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie w dniu wyrażenia zgody
  2. Brak gorączki lub (łagodna) gorączka poniżej 38,5°C

  3. Całkowity wynik (suma wszystkich ocen) 2 lub wyższy na podstawie oceny następujących objawów przeziębienia (skala Jacksona):

    1. Kichanie
    2. Wydzielina z nosa
    3. Niedrożność nosa
    4. Ból gardła
    5. Kaszel
    6. Ból głowy
    7. Złe samopoczucie
    8. Chłód według następującej skali ocen: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = ciężki
  4. Obecność kaszlu z wytwarzaniem gęstego śluzu
  5. Świadoma zgoda na udział w badaniu udzielona w formie pisemnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Czas trwania któregokolwiek z objawów przeziębienia dłuższy niż 72 godziny w momencie badania przesiewowego
  2. Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
  3. Rozpoznana astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
  4. Znany wrzód dwunastnicy lub żołądka
  5. Znana nadczynność tarczycy
  6. Znana jaskra z wąskim kątem przesączania
  7. Znany guz chromochłonny
  8. Znany gruczolak prostaty z zatrzymaniem moczu
  9. Znana ciężka niewydolność wątroby (Child-Pugh > 9)
  10. Znane ciężkie choroby sercowo-naczyniowe
  11. Znana porfiria
  12. Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  13. Wysoka gorączka (temperatura ciała powyżej 38,5°C)
  14. Przyjmowanie antybiotyków, leków immunosupresyjnych, immunostymulujących lub immunomodulujących w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  15. Donosowe lub ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  16. Przyjmowanie leków przeciwhistaminowych lub leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa w ciągu 48 godzin przed wizytą przesiewową
  17. Szczepienie w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową
  18. Stan obniżonej odporności
  19. Podejrzenie ostrej infekcji bakteryjnej
  20. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  21. Pacjentka w wieku rozrodczym (niesterylizowana chirurgicznie/histerektomizowana lub po menopauzie od co najmniej 1 roku), która obecnie nie stosuje (udokumentowane podczas wizyty przesiewowej) i nie chce stosować medycznie wiarygodnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takich jak metoda mechaniczna, doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne, wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii
  22. Każdy inny stan pacjenta (np. poważny lub niestabilny stan medyczny lub psychiczny, ostra psychoza), które w opinii badacza mogą zagrozić ocenie leczenia próbnego lub mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, przestrzeganiu lub przestrzeganiu wymagań protokołu
  23. Udział w KAŻDYM badaniu naukowym dotyczącym innego badanego produktu leczniczego (IMP) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub wcześniejszy udział w obecnym badaniu
  24. Podejrzenie uzależnienia lub nadużywania alkoholu/narkotyków (w tym intensywne palenie: ≥ 20 papierosów dziennie)
  25. Brak zdolności do czynności prawnych i/lub inne okoliczności uniemożliwiające pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji procesu

  26. Osoby, które są znane lub podejrzewane:

    • nie stosować się do dyrektyw próbnych
    • nie być wiarygodnym ani godnym zaufania
    • być osobą zależną, np. krewny, członek rodziny lub członek/pracownik personelu prowadzącego badanie lub sponsora
    • osoba przebywa w areszcie lub została umieszczona w instytucji na mocy nakazu sądowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acetylocysteina/Paracetamol/Fenylefryna 200 mg/500 mg/10 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
Acetylocysteina/Paracetamol/Phenylephrine 200 mg/500 mg/10 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego: jedna saszetka trzy razy na dobę
Lek: Acetylocysteina
200 mg/500 mg/10 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego: jedna saszetka trzy razy na dobę
Lek: Paracetamol
500 mg/10 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego: jedna saszetka trzy razy na dobę
Lek: Fenylefryna
500 mg/10 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
Aktywny komparator: Paracetamol/Phenylephrine 500 mg/10 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
Paracetamol/Phenylephrine 500 mg/10 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego: jedna saszetka trzy razy na dobę
Lek: Paracetamol
500 mg/10 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego: jedna saszetka trzy razy na dobę
Lek: Fenylefryna
500 mg/10 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w dziennej punktacji 8 objawów związanych z wytwarzaniem śluzu (SUM8)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5
Wynik 8 objawów związanych z wytwarzaniem śluzu (SUM8) zostanie oceniony przez pacjenta w dzienniczku pacjenta podczas badania przesiewowego (będzie to stanowiło wartość wyjściową) i codziennie w każdym dniu leczenia do dnia 5 włącznie. Aby ocenić SUM8, pacjenci będą musieli odpowiedzieć na pytania dotyczące stanu kaszlu i flegmy. SUM8 składał się z sumy odpowiedzi na osiem podstawowych pytań. Do obliczenia SUM8 najniższa ocena odpowiada 0, a najwyższa ocena odpowiada 4, przy czym 4 oznacza największe nasilenie objawów. SUM8 miał zatem zakres skali od 0 do 32, przy czym 0 oznaczało najlepsze możliwe objawy, a 32 oznaczało największe nasilenie objawów.
Linia bazowa, dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 6 lub wcześniej w przypadku przedwczesnego zakończenia
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego produktu leczniczego w porównaniu z produktem porównawczym w leczeniu przeziębienia
Do dnia 6 lub wcześniej w przypadku przedwczesnego zakończenia
Czas do rozpoczęcia działania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Zgłoszony zostanie czas do wystąpienia działania zdefiniowany jako pierwszy dzień leczenia produktem badanym, w którym SUM8 wykazuje statystycznie istotną różnicę w stosunku do produktu porównawczego
Dzień 1 do dnia 5
Wynik 8 objawów związanych z rozwojem produkcji śluzu (SUM8) w trakcie badania
Ramy czasowe: Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 5
Wynik 8 objawów związanych z wytwarzaniem śluzu (SUM8) zostanie oceniony przez pacjenta w dzienniczku pacjenta podczas badania przesiewowego (będzie to stanowiło wartość wyjściową) i codziennie w każdym dniu leczenia do dnia 5 włącznie. Aby ocenić SUM8, pacjenci będą musieli odpowiedzieć na pytania dotyczące stanu kaszlu i flegmy. SUM8 składał się z sumy odpowiedzi na osiem podstawowych pytań. Do obliczenia SUM8 najniższa ocena odpowiada 0, a najwyższa ocena odpowiada 4, przy czym 4 oznacza największe nasilenie objawów. SUM8 miał zatem zakres skali od 0 do 32, przy czym 0 oznaczało najlepsze możliwe objawy, a 32 oznaczało największe nasilenie objawów.
Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 5
Ocena poszczególnych elementów skali 8 objawów związanych z wytwarzaniem śluzu (SUM8)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 5
Wynik 8 objawów związanych z wytwarzaniem śluzu (SUM8) zostanie oceniony przez pacjenta w dzienniczku pacjenta podczas badania przesiewowego (będzie to stanowiło wartość wyjściową) i codziennie w każdym dniu leczenia do dnia 5 włącznie. Aby ocenić SUM8, pacjenci będą musieli odpowiedzieć na pytania dotyczące stanu kaszlu i flegmy. SUM8 składał się z sumy odpowiedzi na osiem podstawowych pytań. Do obliczenia SUM8 najniższa ocena odpowiada 0, a najwyższa ocena odpowiada 4, przy czym 4 oznacza największe nasilenie objawów. SUM8 miał zatem zakres skali od 0 do 32, przy czym 0 oznaczało najlepsze możliwe objawy, a 32 oznaczało największe nasilenie objawów.
Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 5
Suma zmian od wartości początkowej w codziennej ankiecie objawów górnych dróg oddechowych stanu Wisconsin (WURSS-21)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 5
Kwestionariusz Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) jest narzędziem oceniającym wyniki specyficzne dla choroby, zaprojektowanym do oceny nasilenia objawów przeziębienia i wpływu przeziębienia (zakres 0-140), z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej objawów i funkcjonalne upośledzenie.
Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 5
Ocena poszczególnych elementów badania objawów górnych dróg oddechowych stanu Wisconsin (WURSS-21)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 5
Kwestionariusz Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) jest narzędziem oceniającym wyniki specyficzne dla choroby, zaprojektowanym do oceny nasilenia objawów przeziębienia i wpływu przeziębienia (zakres 0-140), z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej objawów i funkcjonalne upośledzenie.
Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 5
Odsetek osób reagujących i niereagujących na leczenie
Ramy czasowe: W dniu 3 i po zakończeniu leczenia w dniu 6
Zgłoszony zostanie odsetek osób, które odpowiedziały i nie odpowiedziały na leczenie, na podstawie oceny ogólnej odpowiedzi na leczenie przez badacza.
W dniu 3 i po zakończeniu leczenia w dniu 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandoz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAN-0657

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj