Efficacité et innocuité de l'association d'acétylcystéine, de paracétamol et de phényléphrine pour le traitement du rhume

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans inclus à la date du consentement
2. Absence de fièvre ou fièvre (légère) inférieure à 38,5 °C

3. Score total (somme de toutes les évaluations) de 2 ou plus basé sur l'évaluation des symptômes suivants du rhume (échelle de Jackson) :

   1. Éternuer
   2. Écoulement nasal
   3. Obstruction nasale
   4. Mal de gorge
   5. Toux
   6. Mal de tête
   7. Malaise
   8. Frissons selon l'échelle d'évaluation suivante : 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré ou 3 = sévère
4. Présence de toux avec production de mucus épais
5. Consentement éclairé pour participer à l'essai fourni sous forme écrite

Critère d'exclusion:

1. Durée de l'un des symptômes du rhume de plus de 72 heures au moment du dépistage
2. Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance aux substances actives ou à l'un des excipients du médicament à l'essai
3. Asthme bronchique connu ou maladie pulmonaire obstructive chronique
4. Ulcère duodénal ou gastrique connu
5. Hyperthyroïdie connue
6. Glaucome à angle fermé connu
7. Phéochromocytome connu
8. Adénome connu de la prostate avec rétention d'urine
9. Insuffisance hépatique sévère connue (Child-Pugh > 9)
10. Maladies cardio-vasculaires graves connues
11. Porphyrie connue
12. Déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase
13. Forte fièvre (température corporelle supérieure à 38,5°C)
14. Prise d'antibiotiques, de médicaments immunosuppresseurs, immunostimulants ou immunomodulateurs, dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
15. Utilisation intranasale ou systémique de corticostéroïdes dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
16. Prise d'antihistaminiques ou de décongestionnants nasaux dans les 48 heures précédant la visite de dépistage
17. Vaccination dans les 14 jours précédant la visite de dépistage
18. État immunodéprimé
19. Suspicion d'infection bactérienne aiguë
20. Patiente enceinte ou allaitante
21. Patiente en âge de procréer (non stérilisée chirurgicalement/hystérectomisée ou ménopausée depuis au moins 1 an) qui n'utilise pas actuellement (documenté lors de la visite de sélection) et qui ne souhaite pas utiliser des méthodes de contraception médicalement fiables pendant toute la durée de l'essai, telles que la méthode de barrière, contraceptifs oraux, injectables ou implantables, dispositifs contraceptifs intra-utérins (DIU), abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé
22. Toute autre condition du patient (par ex. état médical ou psychologique grave ou instable, psychose aiguë) qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre l'évaluation du traitement à l'essai ou peut compromettre la sécurité, la conformité ou l'adhésion du patient aux exigences du protocole
23. Participation à TOUTE étude de recherche impliquant un autre médicament expérimental (IMP) dans les 30 jours précédant la visite de sélection, ou participation simultanée à une autre étude clinique ou participation antérieure à la présente étude
24. Suspicion de dépendance ou d'abus à l'alcool/aux drogues (y compris tabagisme important : ≥ 20 cigarettes par jour)
25. Incapacité juridique et/ou autres circonstances rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'essai

26. Sujets connus ou suspects :

    • ne pas se conformer aux directives d'essai
    • ne pas être fiable ou digne de confiance
    • être une personne dépendante, par ex. un parent, un membre de la famille ou un membre / employé du personnel de l'investigateur ou du promoteur
    • le sujet est en garde à vue ou soumis à une institution en raison d'une ordonnance judiciaire.