Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinace acetylcysteinu, paracetamolu a fenylefrinu při léčbě běžného nachlazení

24. září 2024 aktualizováno: Sandoz

Účinnost a bezpečnost kombinace acetylcysteinu, paracetamolu a fenylefrinu pro léčbu běžného nachlazení: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Prospektivní, randomizovaná, nadnárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená studie na 2 paralelních skupinách pacientů

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, nadnárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená studie na 2 paralelních skupinách pacientů.

Pacienti podstoupí screeningová vyšetření při návštěvě 1.

Pacienti, kteří splňují všechna zahrnutá a žádné z vylučovacích kritérií, budou randomizováni k dvojitě zaslepené léčbě s jedním z následujících:

  • Skupina A: Acetylcystein/Paracetamol/Fenylefrin: jeden sáček třikrát denně NEBO
  • Skupina B: Paracetamol/fenylefrin 500 mg/10 mg granule pro perorální roztok: jeden sáček třikrát denně.

Kontrolní návštěva (návštěva 2) je plánována na 3. den léčby.

Po ukončení dvojitě zaslepené léčebné fáze budou pacienti při návštěvě 3 v den 6 podstoupit vyšetření na konci léčby (EOT).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 75 let včetně v den udělení souhlasu
  2. Žádná horečka nebo (mírná) horečka pod 38,5°C

  3. Celkové skóre (součet všech hodnocení) 2 nebo vyšší na základě hodnocení následujících příznaků běžného nachlazení (Jacksonova stupnice):

    1. Kýchání
    2. Výtok z nosu
    3. Nosní obstrukce
    4. Bolest krku
    5. Kašel
    6. Bolest hlavy
    7. Nevolnost
    8. Chilliness podle následující stupnice hodnocení: 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední nebo 3 = závažný
  4. Přítomnost kašle s produkcí hustého hlenu
  5. Informovaný souhlas s účastí na hodnocení poskytnutý v písemné formě

Kritéria vyloučení:

  1. Doba trvání některého z příznaků běžného nachlazení delší než 72 hodin v době screeningu
  2. Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku zkušebního léku
  3. Známé bronchiální astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc
  4. Známý duodenální nebo žaludeční vřed
  5. Známá hypertyreóza
  6. Známý glaukom s úzkým úhlem
  7. Známý feochromocytom
  8. Známý adenom prostaty s retencí moči
  9. Známé těžké selhání jater (Child-Pugh > 9)
  10. Známá těžká kardiovaskulární onemocnění
  11. Známá porfyrie
  12. Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
  13. Vysoká horečka (tělesná teplota nad 38,5 °C)
  14. Příjem antibiotik, imunosupresivních, imunostimulačních nebo imunomodulačních léků během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  15. Intranazální nebo systémové použití kortikosteroidů během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  16. Příjem antihistaminik nebo nosních dekongestantů do 48 hodin před screeningovou návštěvou
  17. Očkování do 14 dnů před screeningovou návštěvou
  18. Imunokompromitovaný stav
  19. Podezření na akutní bakteriální infekci
  20. Těhotná nebo kojící pacientka
  21. pacientka ve fertilním věku (není chirurgicky sterilizována/hysterektomizována nebo po menopauze alespoň 1 rok), která v současné době nepoužívá (doloženo při screeningové návštěvě) a není ochotna používat lékařsky spolehlivé metody antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako je bariérová metoda, orální, injekční nebo implantabilní antikoncepce, intrauterinní antikoncepční tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo vasektomie partnera
  22. Jakýkoli jiný stav pacienta (např. vážný nebo nestabilní zdravotní nebo psychologický stav, akutní psychóza), která podle názoru zkoušejícího může ohrozit hodnocení zkušební léčby nebo může ohrozit pacientovu bezpečnost, dodržování nebo dodržování požadavků protokolu
  23. Účast na JAKÉKOLI výzkumné studii zahrnující jiný hodnocený léčivý přípravek (IMP) během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo současná účast v jiné klinické studii nebo předchozí účast v této studii
  24. Podezření na závislost nebo zneužívání alkoholu/drog (včetně silného kouření: ≥ 20 cigaret denně)
  25. Právní nezpůsobilost a/nebo jiné okolnosti, kvůli nimž není pacient schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky zkoušky

  26. Subjekty, které jsou známé nebo podezřelé:

    • nedodržovat zkušební směrnice
    • nebýt spolehlivý nebo důvěryhodný
    • být závislou osobou, např. příbuzný, rodinný příslušník nebo člen/zaměstnanec zaměstnanců zkoušejícího nebo sponzora
    • subjekt je ve vazbě nebo předán instituci na základě soudního příkazu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acetylcystein/Paracetamol/Fenylephrin 200 mg/500 mg/10 mg granule pro perorální roztok
Acetylcystein/Paracetamol/Fenylephrin 200 mg/500 mg/10 mg granule pro perorální roztok: jeden sáček třikrát denně
Lék: Acetylcystein
200 mg/500 mg/10 mg granule pro perorální roztok: jeden sáček třikrát denně
Lék: Paracetamol
500 mg/10 mg granule pro perorální roztok: jeden sáček třikrát denně
Lék: Fenylefrin
500 mg/10 mg granule pro perorální roztok
Aktivní komparátor: Paracetamol/Fenylephrine 500 mg/10 mg granule pro perorální roztok
Paracetamol/Fenylephrine 500 mg/10 mg granule pro perorální roztok: jeden sáček třikrát denně
Lék: Paracetamol
500 mg/10 mg granule pro perorální roztok: jeden sáček třikrát denně
Lék: Fenylefrin
500 mg/10 mg granule pro perorální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v denním skóre 8 příznaků souvisejících s produkcí hlenu (SUM8)
Časové okno: Výchozí stav, den 5
Skóre 8 symptomů souvisejících s produkcí hlenu (SUM8) bude hodnoceno pacientem v pacientově deníku při screeningu (to bude představovat výchozí hodnotu) a denně v každý den léčby až do dne 5 včetně. Pro hodnocení SUM8 budou muset pacienti odpovědět na otázky týkající se stavu kašle a hlenu. SUM8 se skládal ze součtu odpovědí na osm základních otázek. Pro výpočet SUM8 nejnižší hodnocení odpovídá 0 a nejvyšší hodnocení odpovídá 4, přičemž 4 představuje nejvyšší závažnost symptomů. SUM8 tak měl rozsah škály 0-32, přičemž 0 představuje nejlepší možné symptomy a 32 představuje největší závažnost symptomů.
Výchozí stav, den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Do 6. dne nebo dříve v případě předčasného ukončení
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti hodnoceného léčivého přípravku vůči srovnávacímu přípravku pro léčbu běžného nachlazení
Do 6. dne nebo dříve v případě předčasného ukončení
Čas do nástupu účinku
Časové okno: Den 1 až den 5
Bude hlášena doba do nástupu účinku definovaná jako první den léčby hodnoceným přípravkem, u kterého SUM8 vykazuje statisticky významný rozdíl od srovnávacího přípravku
Den 1 až den 5
Skóre 8 symptomů souvisejících s rozvojem produkce hlenu (SUM8) v průběhu studie
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až den 5
Skóre 8 symptomů souvisejících s produkcí hlenu (SUM8) bude hodnoceno pacientem v pacientově deníku při screeningu (to bude představovat výchozí hodnotu) a denně v každý den léčby až do dne 5 včetně. Pro hodnocení SUM8 budou muset pacienti odpovědět na otázky týkající se stavu kašle a hlenu. SUM8 se skládal ze součtu odpovědí na osm základních otázek. Pro výpočet SUM8 nejnižší hodnocení odpovídá 0 a nejvyšší hodnocení odpovídá 4, přičemž 4 představuje nejvyšší závažnost symptomů. SUM8 tak měl rozsah škály 0-32, přičemž 0 představuje nejlepší možné symptomy a 32 představuje největší závažnost symptomů.
Výchozí stav, den 1 až den 5
Hodnocení samostatných položek skóre 8 symptomů souvisejících s tvorbou hlenu (SUM8)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až den 5
Skóre 8 symptomů souvisejících s produkcí hlenu (SUM8) bude hodnoceno pacientem v pacientově deníku při screeningu (to bude představovat výchozí hodnotu) a denně v každý den léčby až do dne 5 včetně. Pro hodnocení SUM8 budou muset pacienti odpovědět na otázky týkající se stavu kašle a hlenu. SUM8 se skládal ze součtu odpovědí na osm základních otázek. Pro výpočet SUM8 nejnižší hodnocení odpovídá 0 a nejvyšší hodnocení odpovídá 4, přičemž 4 představuje nejvyšší závažnost symptomů. SUM8 tak měl rozsah škály 0-32, přičemž 0 představuje nejlepší možné symptomy a 32 představuje největší závažnost symptomů.
Výchozí stav, den 1 až den 5
Součet změn od výchozí hodnoty v denním průzkumu symptomů horních dýchacích cest ve Wisconsinu (WURSS-21)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až den 5
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) Questionnaire je hodnotící nástroj zaměřený na specifické výsledky onemocnění určený k posouzení závažnosti příznaků nachlazení a dopadu běžného nachlazení (rozsah 0–140), přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků. a funkční poruchy.
Výchozí stav, den 1 až den 5
Posouzení samostatných položek průzkumu symptomů horních dýchacích cest ve Wisconsinu (WURSS-21)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až den 5
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) Questionnaire je hodnotící nástroj zaměřený na specifické výsledky onemocnění určený k posouzení závažnosti příznaků nachlazení a dopadu běžného nachlazení (rozsah 0–140), přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků. a funkční poruchy.
Výchozí stav, den 1 až den 5
Procento respondentů a nereagujících na léčbu
Časové okno: 3. den a po ukončení léčby 6. den
Bude uvedeno procento respondentů a nereagujících na léčbu na základě hodnocení celkové odpovědi na léčbu zkoušejícím.
3. den a po ukončení léčby 6. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAN-0657

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nachlazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit