Efficacia e sicurezza della combinazione di acetilcisteina, paracetamolo e fenilefrina per il trattamento del comune raffreddore

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi alla data del consenso
2. Assenza di febbre o febbre (lieve) inferiore a 38,5° C

3. Punteggio totale (somma di tutte le valutazioni) di 2 o superiore basato sulla valutazione dei seguenti sintomi di raffreddore comune (scala di Jackson):

   1. Starnuti
   2. Secrezione nasale
   3. Ostruzione nasale
   4. Mal di gola
   5. Tosse
   6. Mal di testa
   7. Malessere
   8. Freddo secondo la seguente scala di valutazione: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave
4. Presenza di tosse con produzione di muco denso
5. Consenso informato a partecipare alla sperimentazione fornito in forma scritta

Criteri di esclusione:

1. Durata di uno qualsiasi dei sintomi del comune raffreddore superiore a 72 ore al momento dello screening
2. Storia di ipersensibilità o intolleranza ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco di prova
3. Asma bronchiale nota o broncopneumopatia cronica ostruttiva
4. Ulcera duodenale o gastrica nota
5. Ipertiroidismo noto
6. Glaucoma ad angolo chiuso noto
7. Feocromocitoma noto
8. Adenoma prostatico noto con ritenzione urinaria
9. Insufficienza epatica grave nota (Child-Pugh > 9)
10. Malattie cardiovascolari gravi note
11. Porfiria nota
12. Deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
13. Febbre alta (temperatura corporea superiore a 38,5°C)
14. Assunzione di antibiotici, farmaci immunosoppressori, immunostimolanti o immunomodulatori, entro 30 giorni prima della visita di screening
15. Uso intranasale o sistemico di corticosteroidi entro 30 giorni prima della visita di screening
16. Assunzione di antistaminici o decongestionanti nasali entro 48 ore prima della visita di screening
17. Vaccinazione entro 14 giorni prima della visita di screening
18. Stato immunocompromesso
19. Sospetto di infezione batterica acuta
20. Paziente donna incinta o che allatta
21. Paziente di sesso femminile in età fertile (non sterilizzata chirurgicamente/isterectomizzata o in postmenopausa da almeno 1 anno) che attualmente non utilizza (documentato alla visita di screening) e non è disposta a utilizzare metodi contraccettivi affidabili dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio come il metodo di barriera, contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili, dispositivi contraccettivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato
22. Qualsiasi altra condizione del paziente (ad es. condizione medica o psicologica grave o instabile, psicosi acuta) che, a giudizio dello sperimentatore, può compromettere la valutazione del trattamento sperimentale o può mettere a repentaglio la sicurezza, la compliance o l'aderenza del paziente ai requisiti del protocollo
23. Partecipazione a QUALSIASI studio di ricerca che coinvolga un altro medicinale sperimentale (IMP) entro 30 giorni prima della visita di screening, o partecipazione simultanea a un altro studio clinico o partecipazione precedente al presente studio
24. Sospetta dipendenza o abuso di alcol/droghe (incluso il fumo eccessivo: ≥ 20 sigarette al giorno)
25. Incapacità legale e/o altre circostanze che rendano il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze del processo

26. Soggetti noti o sospetti:

    • non rispettare le direttive processuali
    • non essere affidabile o degno di fiducia
    • essere una persona dipendente, ad es. un parente, un familiare o un membro/dipendente del personale dello sperimentatore o dello sponsor
    • soggetto è in stato di fermo o ricoverato in istituto per provvedimento giudiziale.