Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность комбинации ацетилцистеина, парацетамола и фенилэфрина для лечения насморка

24 сентября 2024 г. обновлено: Sandoz

Эффективность и безопасность комбинации ацетилцистеина, парацетамола и фенилэфрина для лечения насморка: проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Проспективное, рандомизированное, многонациональное, многоцентровое, двойное слепое исследование в 2-х параллельных группах пациентов

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, многонациональное, многоцентровое, двойное слепое исследование в 2 параллельных группах пациентов.

Пациенты будут проходить скрининговые обследования при посещении 1.

Пациенты, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы для двойного слепого лечения с одним из следующих:

  • Группа A: ацетилцистеин/парацетамол/фенилэфрин: по одному пакетику три раза в день ИЛИ
  • Группа B: Гранулы парацетамола/фенилэфрина 500 мг/10 мг для приготовления раствора для приема внутрь: по одному пакетику три раза в день.

Контрольный визит (посещение 2) планируется на 3-й день лечения.

После окончания фазы двойного слепого лечения пациенты будут проходить обследование в конце лечения (EOT) во время визита 3 на 6-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно на дату согласия
  2. Отсутствие лихорадки или (легкая) лихорадка ниже 38,5 ° C

  3. Общий балл (сумма всех оценок) 2 или выше на основе оценки следующих симптомов простуды (шкала Джексона):

    1. Чихание
    2. Выделения из носа
    3. Заложенность носа
    4. Больное горло
    5. Кашель
    6. Головная боль
    7. Недомогание
    8. Озноб в соответствии со следующей оценочной шкалой: 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная.
  4. Наличие кашля с выделением густой мокроты
  5. Информированное согласие на участие в исследовании, предоставленное в письменной форме

Критерий исключения:

  1. Продолжительность любого из симптомов простуды более 72 часов на момент скрининга
  2. История гиперчувствительности или непереносимости активных веществ или любого из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
  3. Известная бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких
  4. Известная язва двенадцатиперстной кишки или желудка
  5. Известный гипертиреоз
  6. Известная узкоугольная глаукома
  7. Известная феохромоцитома
  8. Известная аденома простаты с задержкой мочи
  9. Известная тяжелая печеночная недостаточность (Чайлд-Пью> 9)
  10. Известные тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
  11. Известная порфирия
  12. Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
  13. Высокая лихорадка (температура тела выше 38,5°С)
  14. Прием антибиотиков, иммунодепрессантов, иммуностимулирующих или иммуномодулирующих препаратов в течение 30 дней до визита для скрининга
  15. Интраназальное или системное применение кортикостероидов в течение 30 дней до визита для скрининга
  16. Прием антигистаминных препаратов или назальных деконгестантов в течение 48 часов до визита для скрининга
  17. Вакцинация в течение 14 дней до визита для скрининга
  18. Иммунодефицитное состояние
  19. Подозрение на острую бактериальную инфекцию
  20. Беременная или кормящая женщина-пациент
  21. Женщина-пациентка детородного возраста (не подвергавшаяся хирургической стерилизации/гистерэктомии или находящаяся в постменопаузе не менее 1 года), которая в настоящее время не использует (задокументировано во время скринингового визита) и не желает использовать надежные с медицинской точки зрения методы контрацепции в течение всего периода исследования, такие как барьерный метод, пероральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы, внутриматочные противозачаточные средства (ВМС), половое воздержание или вазэктомия партнера
  22. Любое другое состояние пациента (например, серьезное или нестабильное медицинское или психологическое состояние, острый психоз), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу оценку исследуемого лечения или могут поставить под угрозу безопасность пациента, соблюдение или соблюдение требований протокола
  23. Участие в ЛЮБОМ научном исследовании с участием другого исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в течение 30 дней до визита для скрининга или одновременное участие в другом клиническом исследовании или предыдущее участие в настоящем исследовании
  24. Подозрение на алкогольную / наркотическую зависимость или злоупотребление (включая активное курение: ≥ 20 сигарет в день)
  25. Юридическая недееспособность и/или другие обстоятельства, из-за которых пациент не может понять характер, объем и возможные последствия судебного разбирательства.

  26. Субъекты, которые известны или подозреваются:

    • не соблюдать директивы суда
    • не быть надежным или заслуживающим доверия
    • быть зависимым человеком, т.е. родственник, член семьи или член/сотрудник штата исследователя или спонсора
    • субъект находится под стражей или передан в учреждение по решению суда.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ацетилцистеин/парацетамол/фенилэфрин 200 мг/500 мг/10 мг гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Ацетилцистеин/парацетамол/фенилэфрин 200 мг/500 мг/10 мг гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: один пакетик три раза в день
Лекарство: Ацетилцистеин
Гранулы 200 мг/500 мг/10 мг для приготовления раствора для приема внутрь: по одному пакетику три раза в день.
Лекарство: Парацетамол
Гранулы 500 мг/10 мг для приготовления раствора для приема внутрь: по одному пакетику три раза в день.
Лекарство: Фенилэфрин
Гранулы 500 мг/10 мг для приготовления раствора для приема внутрь
Активный компаратор: Парацетамол/фенилэфрин 500 мг/10 мг гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Парацетамол/фенилэфрин 500 мг/10 мг гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: один пакетик три раза в день
Лекарство: Парацетамол
Гранулы 500 мг/10 мг для приготовления раствора для приема внутрь: по одному пакетику три раза в день.
Лекарство: Фенилэфрин
Гранулы 500 мг/10 мг для приготовления раствора для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ежедневной оценки 8 симптомов, связанных с образованием слизи, по сравнению с исходным уровнем (SUM8)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5
Оценка 8 симптомов, связанных с образованием слизи (SUM8), будет оцениваться пациентом в дневнике пациента при скрининге (это будет исходное значение) и ежедневно в каждый день лечения до 5-го дня включительно. Для оценки SUM8 пациенты должны будут ответить на вопросы о состоянии кашля и мокроты. SUM8 состоял из суммы ответов на восемь основных вопросов. Для расчета SUM8 самая низкая оценка соответствует 0, а самая высокая оценка соответствует 4, где 4 соответствует наибольшей тяжести симптомов. Таким образом, шкала SUM8 имела диапазон шкалы от 0 до 32, где 0 представлял наилучшие возможные симптомы, а 32 — наибольшую тяжесть симптомов.
Исходный уровень, день 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6-го дня или ранее в случае досрочного прекращения
Оценка безопасности и переносимости исследуемого лекарственного препарата по сравнению с препаратом сравнения для лечения простуды
До 6-го дня или ранее в случае досрочного прекращения
Время до начала действия
Временное ограничение: С 1 по 5 день
Будет указано время до начала действия, определяемое как первый день лечения исследуемым продуктом, когда SUM8 показывает статистически значимое отличие от препарата сравнения.
С 1 по 5 день
Оценка 8 симптомов, связанных с развитием продукции слизи (SUM8) в ходе исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 5 день
Оценка 8 симптомов, связанных с образованием слизи (SUM8), будет оцениваться пациентом в дневнике пациента при скрининге (это будет исходное значение) и ежедневно в каждый день лечения до 5-го дня включительно. Для оценки SUM8 пациенты должны будут ответить на вопросы о состоянии кашля и мокроты. SUM8 состоял из суммы ответов на восемь основных вопросов. Для расчета SUM8 самая низкая оценка соответствует 0, а самая высокая оценка соответствует 4, где 4 соответствует наибольшей тяжести симптомов. Таким образом, шкала SUM8 имела диапазон шкалы от 0 до 32, где 0 представлял наилучшие возможные симптомы, а 32 — наибольшую тяжесть симптомов.
Исходный уровень, с 1 по 5 день
Оценка отдельных пунктов шкалы из 8 симптомов, связанных с выделением слизи (SUM8)
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 5 день
Оценка 8 симптомов, связанных с образованием слизи (SUM8), будет оцениваться пациентом в дневнике пациента при скрининге (это будет исходное значение) и ежедневно в каждый день лечения до 5-го дня включительно. Для оценки SUM8 пациенты должны будут ответить на вопросы о состоянии кашля и мокроты. SUM8 состоял из суммы ответов на восемь основных вопросов. Для расчета SUM8 самая низкая оценка соответствует 0, а самая высокая оценка соответствует 4, где 4 соответствует наибольшей тяжести симптомов. Таким образом, шкала SUM8 имела диапазон шкалы от 0 до 32, где 0 представлял наилучшие возможные симптомы, а 32 — наибольшую тяжесть симптомов.
Исходный уровень, с 1 по 5 день
Сумма изменений по сравнению с исходным уровнем в ежедневном обзоре симптомов верхних дыхательных путей штата Висконсин (WURSS-21)
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 5 день
Висконсинский опросник по симптомам верхних дыхательных путей-21 (WURSS-21) представляет собой оценочный инструмент для оценки результатов конкретных заболеваний, предназначенный для оценки тяжести симптомов простуды и воздействия простуды (диапазон 0–140), при этом более высокие баллы указывают на большее количество симптомов. и функциональные нарушения.
Исходный уровень, с 1 по 5 день
Оценка отдельных пунктов Висконсинского исследования симптомов верхних дыхательных путей (WURSS-21)
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 5 день
Висконсинский опросник по симптомам верхних дыхательных путей-21 (WURSS-21) представляет собой оценочный инструмент для оценки результатов конкретных заболеваний, предназначенный для оценки тяжести симптомов простуды и воздействия простуды (диапазон 0–140), при этом более высокие баллы указывают на большее количество симптомов. и функциональные нарушения.
Исходный уровень, с 1 по 5 день
Процент ответивших и не ответивших на лечение
Временное ограничение: На 3-й день и после окончания лечения на 6-й день
Будет указан процент ответивших и не ответивших на лечение на основе оценки исследователем общего ответа на лечение.
На 3-й день и после окончания лечения на 6-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sandoz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAN-0657

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться