Eficacia y Seguridad de la Combinación de Acetilcisteína, Paracetamol y Fenilefrina para el Tratamiento del Resfriado Común

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de entre 18 y 75 años inclusive en la fecha del consentimiento
2. Sin fiebre o fiebre (leve) por debajo de 38,5° C

3. Puntaje total (suma de todas las calificaciones) de 2 o más basado en la calificación de los siguientes síntomas del resfriado común (escala de Jackson):

   1. estornudos
   2. Secreción nasal
   3. Obstrucción nasal
   4. Dolor de garganta
   5. Tos
   6. Dolor de cabeza
   7. Malestar
   8. Escalofríos de acuerdo con la siguiente escala de calificación: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = severo
4. Presencia de tos con producción de moco espeso
5. Consentimiento informado para participar en el ensayo proporcionado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Duración de cualquiera de los síntomas del resfriado común de más de 72 horas en el momento de la selección
2. Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a los principios activos o a alguno de los excipientes del medicamento del ensayo
3. Asma bronquial conocida o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
4. Úlcera duodenal o gástrica conocida
5. hipertiroidismo conocido
6. Glaucoma de ángulo estrecho conocido
7. feocromocitoma conocido
8. Adenoma de próstata conocido con retención de orina
9. Insuficiencia hepática grave conocida (Child-Pugh > 9)
10. Enfermedades cardiovasculares graves conocidas
11. porfiria conocida
12. Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
13. Fiebre alta (temperatura corporal superior a 38,5°C)
14. Ingesta de antibióticos, medicamentos inmunosupresores, inmunoestimulantes o inmunomoduladores, dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
15. Uso intranasal o sistémico de corticosteroides dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
16. Ingesta de antihistamínicos o descongestionantes nasales dentro de las 48 horas previas a la visita de selección
17. Vacunación dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección
18. estado inmunocomprometido
19. Sospecha de infección bacteriana aguda
20. Paciente mujer embarazada o en periodo de lactancia
21. Paciente mujer en edad fértil (no esterilizada quirúrgicamente/histerectomizada o posmenopáusica durante al menos 1 año) que actualmente no usa (documentado en la visita de selección) y no está dispuesta a usar métodos anticonceptivos médicamente confiables durante todo el ensayo, como el método de barrera, anticonceptivos orales, inyectables o implantables, dispositivos anticonceptivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o pareja vasectomizada
22. Cualquier otra condición del paciente (p. afección médica o psicológica grave o inestable, psicosis aguda) que, en opinión del investigador, pueda comprometer la evaluación del tratamiento del ensayo o pueda poner en peligro la seguridad del paciente, el cumplimiento o la adherencia a los requisitos del protocolo.
23. Participación en CUALQUIER estudio de investigación que involucre otro medicamento en investigación (IMP) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección, o participación simultánea en otro estudio clínico o participación previa en el presente estudio
24. Sospecha de dependencia o abuso de alcohol/drogas (incluido el tabaquismo intenso: ≥ 20 cigarrillos al día)
25. Incapacidad legal y/u otras circunstancias que impidan al paciente comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del juicio

26. Sujetos conocidos o sospechosos:

    • no cumplir con las directivas de prueba
    • no ser confiable o digno de confianza
    • ser una persona dependiente, p. un pariente, miembro de la familia o miembro/empleado del personal del investigador o patrocinador
    • el sujeto se encuentra detenido o internado en una institución por orden judicial.