Effekt og sikkerhet av kombinasjonen av acetylcystein, paracetamol og fenylefrin for behandling av forkjølelse
24. september 2024 oppdatert av: Sandoz
Effekt og sikkerhet av kombinasjonen av acetylcystein, paracetamol og fenylefrin for behandling av forkjølelse: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøvelse
Prospektiv, randomisert, multinasjonal, multisenter, dobbeltblind studie i 2 parallelle grupper av pasienter
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert, multinasjonal, multisenter, dobbeltblind studie i 2 parallelle grupper av pasienter.
Pasienter vil gjennomgå screeningundersøkelser ved besøk 1.
Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til dobbeltblind behandling med ett av følgende:
- Gruppe A: Acetylcystein/Paracetamol/Fenylefrin: en pose tre ganger daglig ELLER
- Gruppe B: Paracetamol/Fenylefrin 500 mg/10 mg granulat til mikstur: en pose tre ganger daglig.
Det planlegges et kontrollbesøk (besøk 2) på behandlingsdag 3.
Etter slutten av den dobbeltblindede behandlingsfasen vil pasientene gjennomgå en end-of-treatment (EOT) undersøkelse ved besøk 3 på dag 6.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 75 år inklusive på datoen for samtykke
- Ingen feber eller (mild) feber under 38,5°C
Total poengsum (sum av alle vurderinger) på 2 eller høyere basert på vurderingen av følgende symptomer på forkjølelse (Jackson-skalaen):
- Nysing
- Neseutslipp
- Nasal obstruksjon
- Sår hals
- Hoste
- Hodepine
- Uvelhet
- Kylling i henhold til følgende karakterskala: 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig
- Tilstedeværelse av hoste med tykk slimproduksjon
- Informert samtykke til å delta i prøven gitt i skriftlig form
Ekskluderingskriterier:
- Varighet av noen av symptomene på forkjølelse på mer enn 72 timer på tidspunktet for screening
- Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor virkestoffene eller noen av hjelpestoffene i prøvemedisinen
- Kjent bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
- Kjent duodenalsår eller magesår
- Kjent hypertyreose
- Kjent trangvinklet glaukom
- Kjent feokromocytom
- Kjent prostataadenom med urinretensjon
- Kjent alvorlig leversvikt (Child-Pugh > 9)
- Kjente alvorlige kardiovaskulære sykdommer
- Kjent porfyri
- Kjent glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel
- Høy feber (kroppstemperatur over 38,5 °C)
- Inntak av antibiotika, immundempende, immunstimulerende eller immunmodulerende medisiner innen 30 dager før screeningbesøk
- Intranasal eller systemisk bruk av kortikosteroider innen 30 dager før screeningbesøk
- Inntak av antihistaminer eller neseavsvellende midler innen 48 timer før screeningbesøk
- Vaksinasjon innen 14 dager før screeningbesøk
- Immunkompromittert tilstand
- Mistanke om akutt bakteriell infeksjon
- Gravid eller ammende kvinnelig pasient
- Kvinnelige pasienter i fertil alder (ikke kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller postmenopausal på minst 1 år) som ikke bruker (dokumentert ved screeningbesøk) og som ikke er villig til å bruke medisinsk pålitelige prevensjonsmetoder i hele forsøksperioden, som barrieremetode, orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, intrauterin prevensjonsutstyr (IUD), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner
- Enhver annen tilstand hos pasienten (f.eks. alvorlig eller ustabil medisinsk eller psykologisk tilstand, akutt psykose) som etter etterforskerens mening kan kompromittere evalueringen av prøvebehandlingen eller kan sette pasientens sikkerhet, etterlevelse eller overholdelse av protokollkrav i fare
- Deltakelse i ENHVER forskningsstudie som involverer et annet undersøkelseslegemiddel (IMP) innen 30 dager før screeningbesøket, eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller tidligere deltakelse i denne studien
- Mistenkt alkohol-/narkotikaavhengighet eller misbruk (inkludert stor røyking: ≥ 20 sigaretter daglig)
- Juridisk inhabilitet og/eller andre forhold som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av rettssaken
Personer som er kjent eller mistenkt:
- ikke å overholde prøvedirektivene
- ikke å være pålitelig eller troverdig
- å være en avhengig person, f.eks. en slektning, et familiemedlem eller et medlem/ansatt av etterforskerens eller sponsors stab
- subjektet er i varetekt eller innlevert til en institusjon på grunn av en rettslig kjennelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Acetylcystein/Paracetamol/Fenylefrin 200 mg/500 mg/10 mg granulat til mikstur
Acetylcystein/Paracetamol/Fenylefrin 200 mg/500 mg/10 mg granulat til mikstur: en pose tre ganger daglig
|
200 mg/500 mg/10 mg granulat til mikstur: en pose tre ganger daglig
500 mg/10 mg granulat til mikstur: en pose tre ganger daglig
500 mg/10 mg granulat til mikstur
|
|
Aktiv komparator: Paracetamol/Fenylefrin 500 mg/10 mg granulat til mikstur
Paracetamol/Fenylefrin 500 mg/10 mg granulat til mikstur: en pose tre ganger daglig
|
500 mg/10 mg granulat til mikstur: en pose tre ganger daglig
500 mg/10 mg granulat til mikstur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i den daglige poengsummen på 8 symptomer relatert til slimproduksjon (SUM8)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5
|
Score på 8 symptomer relatert til slimproduksjon (SUM8) vil bli vurdert av pasienten i en pasients dagbok ved screening (dette vil utgjøre grunnverdien) og daglig på hver behandlingsdag frem til og med dag 5.
For å vurdere SUM8 vil pasientene måtte svare på spørsmål om deres hoste- og slimstatus.
SUM8 besto av summen av svarene på de åtte kjernespørsmålene.
For å beregne SUM8 tilsvarer den laveste vurderingen 0 og høyeste vurdering tilsvarer 4, hvor 4 representerer den største alvorlighetsgraden av symptomene.
SUM8 hadde dermed et skalaområde fra 0-32 der 0 representerte best mulige symptomer, og 32 representerte størst alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Grunnlinje, dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 6, eller tidligere ved for tidlig oppsigelse
|
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av utprøvingspreparatet mot komparatorproduktet for behandling av forkjølelse
|
Frem til dag 6, eller tidligere ved for tidlig oppsigelse
|
|
Tid til handling
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Tid til virkningsstart definert som første dag med behandling med undersøkelsesprodukt hvor SUM8 viser statistisk signifikant forskjell fra sammenligningsproduktet vil bli rapportert
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Poeng på 8 symptomer relatert til utvikling av slimproduksjon (SUM8) i løpet av studien
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 til dag 5
|
Score på 8 symptomer relatert til slimproduksjon (SUM8) vil bli vurdert av pasienten i en pasients dagbok ved screening (dette vil utgjøre grunnverdien) og daglig på hver behandlingsdag frem til og med dag 5.
For å vurdere SUM8 vil pasientene måtte svare på spørsmål om deres hoste- og slimstatus.
SUM8 besto av summen av svarene på de åtte kjernespørsmålene.
For å beregne SUM8 tilsvarer den laveste vurderingen 0 og høyeste vurdering tilsvarer 4, hvor 4 representerer den største alvorlighetsgraden av symptomene.
SUM8 hadde dermed et skalaområde fra 0-32 der 0 representerte best mulige symptomer, og 32 representerte størst alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Grunnlinje, dag 1 til dag 5
|
|
Vurdering av separate elementer av Score på 8 symptomer relatert til slimproduksjon (SUM8)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 til dag 5
|
Score på 8 symptomer relatert til slimproduksjon (SUM8) vil bli vurdert av pasienten i en pasients dagbok ved screening (dette vil utgjøre grunnverdien) og daglig på hver behandlingsdag frem til og med dag 5.
For å vurdere SUM8 vil pasientene måtte svare på spørsmål om deres hoste- og slimstatus.
SUM8 besto av summen av svarene på de åtte kjernespørsmålene.
For å beregne SUM8 tilsvarer den laveste vurderingen 0 og høyeste vurdering tilsvarer 4, hvor 4 representerer den største alvorlighetsgraden av symptomene.
SUM8 hadde dermed et skalaområde fra 0-32 der 0 representerte best mulige symptomer, og 32 representerte størst alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Grunnlinje, dag 1 til dag 5
|
|
Summen av endringer fra baseline i den daglige Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 til dag 5
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) spørreskjema er et evaluerende sykdomsspesifikt utfallsinstrument utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av forkjølelsessymptomer og virkningen av forkjølelse (område 0-140), med høyere score som indikerer flere symptomer og funksjonsnedsettelse.
|
Grunnlinje, dag 1 til dag 5
|
|
Vurdering av separate elementer fra Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 til dag 5
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) spørreskjema er et evaluerende sykdomsspesifikt utfallsinstrument utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av forkjølelsessymptomer og virkningen av forkjølelse (område 0-140), med høyere score som indikerer flere symptomer og funksjonsnedsettelse.
|
Grunnlinje, dag 1 til dag 5
|
|
Andel av respondere og ikke-responderer på behandling
Tidsramme: På dag 3, og etter avsluttet behandling på dag 6
|
Prosentandelen av respondere og ikke-responderer på behandling basert på vurderingen av samlet respons på behandlingen av utforskeren vil bli rapportert.
|
På dag 3, og etter avsluttet behandling på dag 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Picornaviridae-infeksjoner
- Forkjølelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Sympatomimetikk
- Expektoranter
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Paracetamol
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- SAN-0657
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier.
Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste.
Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .