Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetyylikysteiinin, parasetamolin ja fenyyliefriinin yhdistelmän teho ja turvallisuus flunssan hoidossa

tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Sandoz

Asetyylikysteiinin, parasetamolin ja fenyyliefriinin yhdistelmän teho ja turvallisuus flunssan hoidossa: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus

Prospektiivinen, satunnaistettu, monikansallinen, monikeskus, kaksoissokkotutkimus kahdessa rinnakkaisessa potilasryhmässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, monikansallinen, monikeskus, kaksoissokkotutkimus kahdessa rinnakkaisessa potilasryhmässä.

Potilaille tehdään seulontatutkimukset käynnillä 1.

Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, satunnaistetaan kaksoissokkohoitoon jollakin seuraavista tavoista:

  • Ryhmä A: asetyylikysteiini/parasetamoli/fenyyliefriini: yksi pussi kolme kertaa päivässä TAI
  • Ryhmä B: Parasetamoli/fenyyliefriini 500 mg/10 mg rakeet oraaliliuosta varten: yksi pussi kolme kertaa päivässä.

Kontrollikäynti (käynti 2) on suunniteltu hoitopäiväksi 3.

Kaksoissokkohoitovaiheen päätyttyä potilaille tehdään hoidon lopetustutkimus (EOT) vierailulla 3 päivänä 6.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat suostumuspäivänä 18–75-vuotiaita
  2. Ei kuumetta tai (lievä) kuume alle 38,5°C

  3. Kokonaispistemäärä (kaikkien arvioiden summa) 2 tai enemmän seuraavien flunssan oireiden arvioinnin perusteella (Jacksonin asteikko):

    1. Aivastelu
    2. Nenän vuotamista
    3. Nenän tukos
    4. Kipeä kurkku
    5. Yskä
    6. Päänsärky
    7. huonovointisuus
    8. Kylmyys seuraavan luokitusasteikon mukaan: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea
  4. Yskä ja paksun liman tuotanto
  5. Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen annetaan kirjallisessa muodossa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa flunssan oireen kesto yli 72 tuntia seulontahetkellä
  2. Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi koelääkkeen vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle
  3. Tunnettu keuhkoastma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  4. Tunnettu pohjukaissuolihaava tai mahahaava
  5. Tunnettu kilpirauhasen liikatoiminta
  6. Tunnettu kapeakulmaglaukooma
  7. Tunnettu feokromosytooma
  8. Tunnettu eturauhasen adenooma, johon liittyy virtsan kertymistä
  9. Tunnettu vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh > 9)
  10. Tunnetut vakavat sydän- ja verisuonisairaudet
  11. Tunnettu porfyria
  12. Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
  13. Korkea kuume (ruumiinlämpö yli 38,5 °C)
  14. Antibioottien, immunosuppressiivisten, immunostimuloivien tai immunomoduloivien lääkkeiden nauttiminen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  15. Kortikosteroidien intranasaalinen tai systeeminen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  16. Antihistamiinien tai nenän tukkoisuutta vähentävien lääkkeiden nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen seulontakäyntiä
  17. Rokotus 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  18. Immuunipuutteinen tila
  19. Epäily akuutista bakteeri-infektiosta
  20. Raskaana oleva tai imettävä naispotilas
  21. Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas (ei kirurgisesti steriloitu/hysterektomoitu tai postmenopausaalinen vähintään 1 vuoden ajan), joka ei tällä hetkellä käytä (dokumentoitu seulontakäynnillä) ja joka ei ole halukas käyttämään lääketieteellisesti luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan, kuten estemenetelmää, suun kautta otettavat, injektoitavat tai implantoitavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet (IUD), seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani
  22. Mikä tahansa muu potilaan tila (esim. vakava tai epävakaa lääketieteellinen tai psyykkinen tila, akuutti psykoosi), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa koehoidon arvioinnin tai vaarantaa potilaan turvallisuuden, noudattamisen tai protokollan vaatimusten noudattamisen
  23. Osallistuminen MIKKI tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimuslääke (IMP) 30 päivää ennen seulontakäyntiä, tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  24. Epäilty alkoholi-/huumeriippuvuus tai väärinkäyttö (mukaan lukien runsas tupakointi: ≥ 20 savuketta päivässä)
  25. Oikeuskyvyttömyys ja/tai muut olosuhteet, joiden vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia

  26. Tunnetut tai epäillyt kohteet:

    • olla noudattamatta oikeudenkäyntiohjeita
    • olla luotettava tai luotettava
    • olla huollettava, esim. tutkijan tai toimeksiantajan henkilökunnan sukulainen, perheenjäsen tai jäsen/työntekijä
    • tutkittava on pidätettynä tai luovutettu laitokselle oikeuden määräyksen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Asetyylikysteiini/parasetamoli/fenyyliefriini 200 mg/500 mg/10 mg rakeet oraaliliuosta varten
Asetyylikysteiini/parasetamoli/fenyyliefriini 200 mg/500 mg/10 mg rakeet oraaliliuosta varten: yksi pussi kolme kertaa päivässä
Lääke: Asetyylikysteiini
200 mg/500 mg/10 mg rakeet oraaliliuosta varten: yksi pussi kolme kertaa päivässä
Lääke: Parasetamoli
500 mg/10 mg rakeet oraaliliuosta varten: yksi pussi kolme kertaa päivässä
Lääke: Fenyyliefriini
500 mg/10 mg rakeita oraaliliuosta varten
Active Comparator: Parasetamoli/fenyyliefriini 500 mg/10 mg rakeet oraaliliuosta varten
Parasetamoli/fenyyliefriini 500 mg/10 mg rakeet oraaliliuosta varten: yksi pussi kolme kertaa päivässä
Lääke: Parasetamoli
500 mg/10 mg rakeet oraaliliuosta varten: yksi pussi kolme kertaa päivässä
Lääke: Fenyyliefriini
500 mg/10 mg rakeita oraaliliuosta varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päivittäisessä pistemäärässä 8 liman tuotantoon liittyvää oiretta (SUM8)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
Potilas arvioi 8 liman tuotantoon liittyvän oireen (SUM8) pistemäärän potilaan päiväkirjassa seulonnan yhteydessä (tämä muodostaa perusarvon) ja päivittäin jokaisena hoitopäivänä 5. päivään saakka. SUM8:n arvioimiseksi potilaiden on vastattava yskää ja limaa koskeviin kysymyksiin. SUM8 koostui kahdeksaan ydinkysymykseen annettujen vastausten summasta. Laskettaessa SUM8:aa alhaisin arvosana vastaa 0:ta ja korkein arvo 4, ja 4 edustaa oireiden vakavuutta. SUM8:n asteikolla oli siten 0-32, jossa 0 edustaa parhaita mahdollisia oireita ja 32 oireiden vakavuutta.
Perustaso, päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivään 6 asti tai ennenaikaisen irtisanomisen tapauksessa aikaisemmin
Tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi flunssan hoitoon käytettävään vertailuvalmisteeseen verrattuna
Päivään 6 asti tai ennenaikaisen irtisanomisen tapauksessa aikaisemmin
Aika toiminnan alkamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
Vaikutuksen alkamiseen kuluva aika, joka määritellään ensimmäiseksi tutkimuspäiväksi, jolloin SUM8 osoittaa tilastollisesti merkitsevää eroa vertailutuotteeseen, raportoidaan
Päivä 1 - Päivä 5
Pisteet 8 oiretta, jotka liittyvät liman tuotannon (SUM8) kehitykseen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1–5
Potilas arvioi 8 liman tuotantoon liittyvän oireen (SUM8) pistemäärän potilaan päiväkirjassa seulonnan yhteydessä (tämä muodostaa perusarvon) ja päivittäin jokaisena hoitopäivänä 5. päivään saakka. SUM8:n arvioimiseksi potilaiden on vastattava yskää ja limaa koskeviin kysymyksiin. SUM8 koostui kahdeksaan ydinkysymykseen annettujen vastausten summasta. Laskettaessa SUM8:aa alhaisin arvosana vastaa 0:ta ja korkein arvo 4, ja 4 edustaa oireiden vakavuutta. SUM8:n asteikolla oli siten 0-32, jossa 0 edustaa parhaita mahdollisia oireita ja 32 oireiden vakavuutta.
Perustaso, päivä 1–5
Arvio erillisten kohteiden pistemäärästä 8 liman tuotantoon liittyvää oiretta (SUM8)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1–5
Potilas arvioi 8 liman tuotantoon liittyvän oireen (SUM8) pistemäärän potilaan päiväkirjassa seulonnan yhteydessä (tämä muodostaa perusarvon) ja päivittäin jokaisena hoitopäivänä 5. päivään saakka. SUM8:n arvioimiseksi potilaiden on vastattava yskää ja limaa koskeviin kysymyksiin. SUM8 koostui kahdeksaan ydinkysymykseen annettujen vastausten summasta. Laskettaessa SUM8:aa alhaisin arvosana vastaa 0:ta ja korkein arvo 4, ja 4 edustaa oireiden vakavuutta. SUM8:n asteikolla oli siten 0-32, jossa 0 edustaa parhaita mahdollisia oireita ja 32 oireiden vakavuutta.
Perustaso, päivä 1–5
Muutosten summa lähtötasosta päivittäisessä Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey -tutkimuksessa (WURSS-21)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1–5
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) -kyselylomake on arvioiva sairauskohtainen tulosinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan flunssan oireiden vakavuutta ja flunssan vaikutusta (vaihteluväli 0–140). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita. ja toimintahäiriöitä.
Perustaso, päivä 1–5
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Surveyn (WURSS-21) erillisten kohteiden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1–5
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) -kyselylomake on arvioiva sairauskohtainen tulosinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan flunssan oireiden vakavuutta ja flunssan vaikutusta (vaihteluväli 0–140). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita. ja toimintahäiriöitä.
Perustaso, päivä 1–5
Hoitoon reagoineiden ja reagoimattomien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivänä 3 ja hoidon päätyttyä päivänä 6
Hoitoon reagoineiden ja reagoimattomien prosenttiosuus, joka perustuu tutkijan arvioimaan kokonaisvasteesta hoitoon.
Päivänä 3 ja hoidon päätyttyä päivänä 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sandoz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAN-0657

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flunssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa