감기 치료를 위한 Acetylcysteine, Paracetamol 및 Phenylephrine 조합의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 동의일을 기준으로 만 18세 이상 75세 이하의 남녀 피험자
2. 열이 없거나 38.5°C 미만의 (경미한) 열

3. 감기의 다음 증상 등급(Jackson 척도)을 기준으로 총 점수(모든 등급의 합계)가 2 이상:

   1. 재채기
   2. 콧물
   3. 비강 폐쇄
   4. 목 쓰림
   5. 기침
   6. 두통
   7. 불쾌
   8. 다음 등급 척도에 따른 냉감: 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 또는 3 = 심함
4. 두꺼운 점액 생성을 동반한 기침의 존재
5. 서면으로 제공되는 시험 참여 동의서

제외 기준:

1. 스크리닝 시점에서 72시간 이상의 감기 증상 중 어느 하나의 지속 기간
2. 시험 약물의 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성 또는 불내성의 병력
3. 알려진 기관지 천식 또는 만성 폐쇄성 폐 질환
4. 알려진 십이지장 또는 위궤양
5. 알려진 갑상선 기능 항진증
6. 알려진 협우각 녹내장
7. 알려진 갈색 세포종
8. 소변 정체가 있는 알려진 전립선 선종
9. 알려진 심각한 간부전(Child-Pugh > 9)
10. 알려진 심각한 심혈관 질환
11. 알려진 포르피린증
12. 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증
13. 고열(38.5°C 이상의 체온)
14. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 항생제, 면역억제제, 면역자극제 또는 면역조절제 복용
15. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 코르티코스테로이드의 비강내 또는 전신 사용
16. 스크리닝 방문 전 48시간 이내에 항히스타민제 또는 비충혈 완화제 복용
17. 스크리닝 방문 전 14일 이내 예방접종
18. 면역 저하 상태
19. 급성 세균 감염 의심
20. 임신 또는 수유 중인 여성 환자
21. 가임기 여성 환자(적어도 1년 동안 외과적으로 불임/자궁절제 또는 폐경 후가 아님)를 현재 사용하지 않고(선별 방문 시 문서화됨) 전체 시험 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 장벽 방법)을 사용할 의사가 없는 여성 환자, 경구, 주사용 또는 이식형 피임약, 자궁 내 피임 장치(IUD), 금욕 또는 정관 수술 파트너
22. 환자의 다른 모든 상태(예: 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태, 급성 정신병) 연구자의 의견에 따라 시험 치료의 평가를 손상시킬 수 있거나 환자의 안전, 준수 또는 프로토콜 요구 사항 준수를 위태롭게 할 수 있습니다.
23. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 조사 의약품(IMP)을 포함하는 모든 연구 연구에 참여하거나 다른 임상 연구에 동시에 참여하거나 현재 연구에 이전에 참여
24. 의심되는 알코올/약물 의존 또는 남용(과중한 흡연 포함: 매일 ≥ 20개비)
25. 환자가 시험의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 법적 무능력 및/또는 기타 상황

26. 알려져 있거나 의심되는 피험자:

    • 시험 지침을 준수하지 않음
    • 신뢰할 수 없거나 신뢰할 수 없습니다
    • 의존하는 사람이 되는 것, 예. 친척, 가족, 조사자 또는 스폰서 직원의 구성원/직원
    • 피험자가 사법 명령으로 인해 구금 중이거나 시설에 보내진 경우.