Effekt och säkerhet av kombinationen av acetylcystein, paracetamol och fenylefrin för behandling av förkylning
24 september 2024 uppdaterad av: Sandoz
Effekt och säkerhet av kombinationen av acetylcystein, paracetamol och fenylefrin för behandling av förkylning: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie
Prospektiv, randomiserad, multinationell, multicenter, dubbelblind studie i 2 parallella grupper av patienter
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, multinationell, multicenter, dubbelblind studie i 2 parallella grupper av patienter.
Patienterna kommer att genomgå screeningundersökningar vid besök 1.
Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att randomiseras till dubbelblind behandling med något av följande:
- Grupp A: Acetylcystein/Paracetamol/Fenylefrin: en dospåse tre gånger om dagen ELLER
- Grupp B: Paracetamol/Fenylefrin 500 mg/10 mg granulat för oral lösning: en dospåse tre gånger per dag.
Ett kontrollbesök (besök 2) planeras på dag 3 av behandlingen.
Efter slutet av den dubbelblinda behandlingsfasen kommer patienterna att genomgå en end-of-treatment (EOT)-undersökning vid besök 3 på dag 6.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 75 år inklusive på datumet för samtycke
- Ingen feber eller (lindrig) feber under 38,5°C
Totalpoäng (summan av alla betyg) på 2 eller högre baserat på betyget av följande symtom på vanlig förkylning (Jackson-skalan):
- Nysning
- Nasala flytningar
- Nasal obstruktion
- Öm hals
- Hosta
- Huvudvärk
- Obehag
- Kyla enligt följande betygsskala: 0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig eller 3 = svår
- Närvaro av hosta med tjock slemproduktion
- Informerat samtycke till att delta i prövningen tillhandahålls i skriftlig form
Exklusions kriterier:
- Varaktighet av något av symtomen på vanlig förkylning i mer än 72 timmar vid tidpunkten för screening
- Tidigare överkänslighet eller intolerans mot de aktiva substanserna eller något av hjälpämnena i prövningsläkemedlet
- Känd bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Känt duodenalsår eller magsår
- Känd hypertyreos
- Känd trångvinkelglaukom
- Känt feokromocytom
- Känt prostataadenom med urinretention
- Känd allvarlig leversvikt (Child-Pugh > 9)
- Kända allvarliga hjärt-kärlsjukdomar
- Känd porfyri
- Känd glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
- Hög feber (kroppstemperatur över 38,5°C)
- Intag av antibiotika, immunsupprimerande, immunstimulerande eller immunmodulerande medicin inom 30 dagar före screeningbesöket
- Intranasal eller systemisk användning av kortikosteroider inom 30 dagar före screeningbesöket
- Intag av antihistaminer eller näsavsvällande medel inom 48 timmar före screeningbesöket
- Vaccination inom 14 dagar före screeningbesök
- Immunförsvagat tillstånd
- Misstanke om akut bakteriell infektion
- Gravid eller ammande kvinnlig patient
- Kvinnlig patient i fertil ålder (inte kirurgiskt steriliserad/hysterektomiserad eller postmenopausal på minst 1 år) som inte använder för närvarande (dokumenterat vid screeningbesöket) och inte är villig att använda medicinskt tillförlitliga preventivmetoder under hela försökets varaktighet, såsom barriärmetod, orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, intrauterina preventivmedel (IUD), sexuell avhållsamhet eller vasektomiserad partner
- Alla andra tillstånd hos patienten (t.ex. allvarligt eller instabilt medicinskt eller psykologiskt tillstånd, akut psykos) som enligt utredarens åsikt kan äventyra utvärderingen av försöksbehandlingen eller kan äventyra patientens säkerhet, efterlevnad eller efterlevnad av protokollkrav
- Deltagande i NÅGON forskningsstudie som involverar ett annat prövningsläkemedel (IMP) inom 30 dagar före screeningbesöket, eller samtidigt deltagande i en annan klinisk studie eller tidigare deltagande i denna studie
- Misstänkt alkohol-/drogberoende eller missbruk (inklusive kraftig rökning: ≥ 20 cigaretter dagligen)
- Rättslig oförmåga och/eller andra omständigheter som gör att patienten inte kan förstå prövningens art, omfattning och eventuella konsekvenser
Ämnen som är kända eller misstänkta:
- att inte följa rättegångsdirektiven
- att inte vara pålitlig eller pålitlig
- att vara en beroende person, t.ex. en släkting, familjemedlem eller medlem/anställd av utredarens eller sponsorns personal
- föremålet är häktat eller överlämnats till en institution på grund av ett domstolsbeslut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acetylcystein/Paracetamol/Fenylefrin 200 mg/500 mg/10 mg granulat för oral lösning
Acetylcystein/Paracetamol/Fenylefrin 200 mg/500 mg/10 mg granulat för oral lösning: en dospåse tre gånger per dag
|
200 mg/500 mg/10 mg granulat för oral lösning: en dospåse tre gånger om dagen
500 mg/10 mg granulat för oral lösning: en dospåse tre gånger om dagen
500 mg/10 mg granulat för oral lösning
|
|
Aktiv komparator: Paracetamol/Fenylefrin 500 mg/10 mg granulat för oral lösning
Paracetamol/Fenylefrin 500 mg/10 mg granulat för oral lösning: en dospåse tre gånger om dagen
|
500 mg/10 mg granulat för oral lösning: en dospåse tre gånger om dagen
500 mg/10 mg granulat för oral lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i den dagliga poängen med 8 symtom relaterade till slemproduktion (SUM8)
Tidsram: Baslinje, dag 5
|
Poäng på 8 symtom relaterade till slemproduktion (SUM8) kommer att bedömas av patienten i en patients dagbok vid screening (detta kommer att utgöra baslinjevärdet) och dagligen på varje behandlingsdag fram till och med dag 5.
För att bedöma SUM8 kommer patienterna att behöva svara på frågor om deras hosta och slemstatus.
SUM8 bestod av summan av svaren på de åtta kärnfrågorna.
För att beräkna SUM8 motsvarar det lägsta betyget 0 och det högsta betyget motsvarar 4, där 4 representerar den största svårighetsgraden av symtomen.
SUM8 hade alltså ett skalområde på 0-32 där 0 representerade bästa möjliga symtom och 32 representerade största svårighetsgrad av symtom.
|
Baslinje, dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Fram till dag 6, eller tidigare vid förtida uppsägning
|
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet för prövningsläkemedlet mot jämförelseprodukten för behandling av förkylning
|
Fram till dag 6, eller tidigare vid förtida uppsägning
|
|
Dags att börja agera
Tidsram: Dag 1 till dag 5
|
Tid till insättande av verkan definierad som första behandlingsdagen med prövningsprodukt där SUM8 visar statistiskt signifikant skillnad från jämförelseprodukten kommer att rapporteras
|
Dag 1 till dag 5
|
|
Poäng på 8 symtom relaterade till utveckling av slemproduktion (SUM8) under studiens gång
Tidsram: Baslinje, dag 1 till dag 5
|
Poäng på 8 symtom relaterade till slemproduktion (SUM8) kommer att bedömas av patienten i en patients dagbok vid screening (detta kommer att utgöra baslinjevärdet) och dagligen på varje behandlingsdag fram till och med dag 5.
För att bedöma SUM8 kommer patienterna att behöva svara på frågor om deras hosta och slemstatus.
SUM8 bestod av summan av svaren på de åtta kärnfrågorna.
För att beräkna SUM8 motsvarar det lägsta betyget 0 och det högsta betyget motsvarar 4, där 4 representerar den största svårighetsgraden av symtomen.
SUM8 hade alltså ett skalområde på 0-32 där 0 representerade bästa möjliga symtom och 32 representerade största svårighetsgrad av symtom.
|
Baslinje, dag 1 till dag 5
|
|
Bedömning av separata poster av Poäng på 8 symptom relaterade till slemproduktion (SUM8)
Tidsram: Baslinje, dag 1 till dag 5
|
Poäng på 8 symtom relaterade till slemproduktion (SUM8) kommer att bedömas av patienten i en patients dagbok vid screening (detta kommer att utgöra baslinjevärdet) och dagligen på varje behandlingsdag fram till och med dag 5.
För att bedöma SUM8 kommer patienterna att behöva svara på frågor om deras hosta och slemstatus.
SUM8 bestod av summan av svaren på de åtta kärnfrågorna.
För att beräkna SUM8 motsvarar det lägsta betyget 0 och det högsta betyget motsvarar 4, där 4 representerar den största svårighetsgraden av symtomen.
SUM8 hade alltså ett skalområde på 0-32 där 0 representerade bästa möjliga symtom och 32 representerade största svårighetsgrad av symtom.
|
Baslinje, dag 1 till dag 5
|
|
Summan av förändringar från baslinjen i den dagliga Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21)
Tidsram: Baslinje, dag 1 till dag 5
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) Questionnaire är ett utvärderande sjukdomsspecifikt resultatinstrument utformat för att bedöma svårighetsgraden av förkylningssymtom och effekten av förkylning (intervall 0-140), med högre poäng som indikerar fler symtom och funktionsnedsättning.
|
Baslinje, dag 1 till dag 5
|
|
Bedömning av separata objekt i Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21)
Tidsram: Baslinje, dag 1 till dag 5
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) Questionnaire är ett utvärderande sjukdomsspecifikt resultatinstrument utformat för att bedöma svårighetsgraden av förkylningssymtom och effekten av förkylning (intervall 0-140), med högre poäng som indikerar fler symtom och funktionsnedsättning.
|
Baslinje, dag 1 till dag 5
|
|
Andel svarande och icke-reagerande på behandling
Tidsram: På dag 3 och efter avslutad behandling på dag 6
|
Procentandelen svarande och icke-svarare på behandling baserat på utredarens bedömning av det övergripande svaret på behandlingen kommer att rapporteras.
|
På dag 3 och efter avslutad behandling på dag 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Första postat (Faktisk)
7 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Picornaviridae-infektioner
- Förkylning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antipyretika
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Sympatomimetika
- Slemlösande medel
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Nasala avsvällande medel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Paracetamol
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Andra studie-ID-nummer
- SAN-0657
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier.
Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter.
All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .