Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van acetylcysteïne, paracetamol en fenylefrine voor de behandeling van verkoudheid

24 september 2024 bijgewerkt door: Sandoz

Werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van acetylcysteïne, paracetamol en fenylefrine voor de behandeling van verkoudheid: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Prospectieve, gerandomiseerde, multinationale, multicenter, dubbelblinde studie bij 2 parallelle patiëntengroepen

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, multinationale, multicenter, dubbelblinde studie bij 2 parallelle patiëntengroepen.

Patiënten ondergaan screeningonderzoeken bij bezoek 1.

Patiënten die aan alle opname- en geen van de uitsluitingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar een dubbelblinde behandeling met een van de volgende:

  • Groep A: Acetylcysteïne/Paracetamol/Fenylephrine: driemaal daags één sachet OF
  • Groep B: Paracetamol/Fenylephrine 500 mg/10 mg granulaat voor drank: driemaal daags één sachet.

Een controlebezoek (bezoek 2) is gepland op dag 3 van de behandeling.

Na het einde van de dubbelblinde behandelingsfase ondergaan de patiënten een einde-van-de-behandeling (EOT)-onderzoek bij bezoek 3 op dag 6.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 75 jaar oud op de datum van toestemming
  2. Geen koorts of (lichte) koorts onder de 38,5°C

  3. Totale score (som van alle beoordelingen) van 2 of hoger op basis van de beoordeling van de volgende symptomen van verkoudheid (Jackson-schaal):

    1. niezen
    2. Snot
    3. Verstopping van de neus
    4. Keelpijn
    5. Hoest
    6. Hoofdpijn
    7. Malaise
    8. Koelheid volgens de volgende beoordelingsschaal: 0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig of 3 = ernstig
  4. Aanwezigheid van hoest met dikke slijmproductie
  5. Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek in schriftelijke vorm

Uitsluitingscriteria:

  1. Duur van een van de symptomen van verkoudheid van meer dan 72 uur op het moment van screening
  2. Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor de werkzame stoffen of een van de hulpstoffen van de onderzoeksmedicatie
  3. Bekende bronchiale astma of chronische obstructieve longziekte
  4. Bekende twaalfvingerige darm of maagzweer
  5. Bekende hyperthyreoïdie
  6. Bekend nauwekamerhoekglaucoom
  7. Bekend feochromocytoom
  8. Bekend prostaatadenoom met urineretentie
  9. Bekend ernstig leverfalen (Child-Pugh > 9)
  10. Bekende ernstige hart- en vaatziekten
  11. Bekende porfyrie
  12. Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
  13. Hoge koorts (lichaamstemperatuur boven 38,5°C)
  14. Inname van antibiotica, afweeronderdrukkende, afweerstimulerende of afweermodulerende medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  15. Intranasaal of systemisch gebruik van corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  16. Inname van antihistaminica of nasale decongestiva binnen 48 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek
  17. Vaccinatie binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  18. Immuungecompromitteerde toestand
  19. Verdenking op acute bacteriële infectie
  20. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke patiënt
  21. Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd of postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar) die momenteel geen medisch betrouwbare anticonceptiemethoden gebruikt (gedocumenteerd tijdens het screeningsbezoek) en niet bereid is deze te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek, zoals barrièremethode, orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva, intra-uteriene anticonceptiva (IUD), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner
  22. Elke andere aandoening van de patiënt (bijv. ernstige of onstabiele medische of psychologische aandoening, acute psychose) die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de proefbehandeling in gevaar kan brengen of de veiligheid, naleving of naleving van protocolvereisten van de patiënt in gevaar kan brengen
  23. Deelname aan ELK onderzoeksonderzoek waarbij een ander onderzoeksgeneesmiddel (IMP) betrokken is binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek of eerdere deelname aan dit onderzoek
  24. Vermoedelijke alcohol-/drugsafhankelijkheid of -misbruik (inclusief zwaar roken: ≥ 20 sigaretten per dag)
  25. Wettelijke onbekwaamheid en/of andere omstandigheden waardoor de patiënt de aard, omvang en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen

  26. Proefpersonen die bekend zijn of vermoed worden:

    • niet voldoen aan de proefrichtlijnen
    • niet betrouwbaar of betrouwbaar zijn
    • afhankelijk zijn, b.v. een familielid, familielid of lid/werknemer van het personeel van de onderzoeker of sponsor
    • proefpersoon is op grond van een gerechtelijk bevel in hechtenis genomen of aan een inrichting overgeleverd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acetylcysteïne/Paracetamol/Fenylefrine 200 mg/500 mg/10 mg granulaat voor orale oplossing
Acetylcysteïne/Paracetamol/Fenylefrine 200 mg/500 mg/10 mg granulaat voor drank: één sachet driemaal daags
Geneesmiddel: Acetylcysteïne
200 mg/500 mg/10 mg granulaat voor drank: driemaal daags één sachet
Geneesmiddel: Paracetamol
500 mg/10 mg granulaat voor drank: driemaal daags één sachet
Geneesmiddel: Fenylefrine
500 mg/10 mg granulaat voor orale oplossing
Actieve vergelijker: Paracetamol/Fenylefrine 500 mg/10 mg granulaat voor orale oplossing
Paracetamol/Fenylefrine 500 mg/10 mg granulaat voor drank: driemaal daags één sachet
Geneesmiddel: Paracetamol
500 mg/10 mg granulaat voor drank: driemaal daags één sachet
Geneesmiddel: Fenylefrine
500 mg/10 mg granulaat voor orale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de dagelijkse score van 8 symptomen gerelateerd aan slijmproductie (SUM8)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5
Score van 8 symptomen die verband houden met slijmproductie (SUM8) zal door de patiënt worden beoordeeld in het dagboek van een patiënt bij de screening (dit vormt de basiswaarde) en dagelijks op elke dag van de behandeling tot en met dag 5. Voor het beoordelen van SUM8 zullen de patiënten vragen moeten beantwoorden over hun hoest- en slijmstatus. De SUM8 bestond uit de som van de antwoorden op de acht kernvragen. Voor het berekenen van de SUM8 komt de laagste score overeen met 0 en de hoogste score komt overeen met 4, waarbij 4 staat voor de grootste ernst van de symptomen. De SUM8 had dus een schaalbereik van 0-32 waarbij 0 de best mogelijke symptomen vertegenwoordigde en 32 de grootste ernst van de symptomen.
Basislijn, dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot Dag 6, of eerder bij voortijdige beëindiging
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel in vergelijking met het vergelijkingsproduct voor de behandeling van verkoudheid
Tot Dag 6, of eerder bij voortijdige beëindiging
Tijd tot het begin van de actie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
Tijd tot het begin van de werking, gedefinieerd als de eerste dag van de behandeling met het onderzoeksproduct waarop SUM8 een statistisch significant verschil vertoont met het vergelijkingsproduct, zal worden gerapporteerd
Dag 1 t/m dag 5
Score van 8 symptomen die verband houden met de ontwikkeling van slijmproductie (SUM8) in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 tot dag 5
Score van 8 symptomen die verband houden met slijmproductie (SUM8) zal door de patiënt worden beoordeeld in het dagboek van een patiënt bij de screening (dit vormt de basiswaarde) en dagelijks op elke dag van de behandeling tot en met dag 5. Voor het beoordelen van SUM8 zullen de patiënten vragen moeten beantwoorden over hun hoest- en slijmstatus. De SUM8 bestond uit de som van de antwoorden op de acht kernvragen. Voor het berekenen van de SUM8 komt de laagste score overeen met 0 en de hoogste score komt overeen met 4, waarbij 4 staat voor de grootste ernst van de symptomen. De SUM8 had dus een schaalbereik van 0-32 waarbij 0 de best mogelijke symptomen vertegenwoordigde en 32 de grootste ernst van de symptomen.
Basislijn, dag 1 tot dag 5
Beoordeling van afzonderlijke items van Score van 8 symptomen gerelateerd aan slijmproductie (SUM8)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 tot dag 5
Score van 8 symptomen die verband houden met slijmproductie (SUM8) zal door de patiënt worden beoordeeld in het dagboek van een patiënt bij de screening (dit vormt de basiswaarde) en dagelijks op elke dag van de behandeling tot en met dag 5. Voor het beoordelen van SUM8 zullen de patiënten vragen moeten beantwoorden over hun hoest- en slijmstatus. De SUM8 bestond uit de som van de antwoorden op de acht kernvragen. Voor het berekenen van de SUM8 komt de laagste score overeen met 0 en de hoogste score komt overeen met 4, waarbij 4 staat voor de grootste ernst van de symptomen. De SUM8 had dus een schaalbereik van 0-32 waarbij 0 de best mogelijke symptomen vertegenwoordigde en 32 de grootste ernst van de symptomen.
Basislijn, dag 1 tot dag 5
Som van veranderingen ten opzichte van baseline in de dagelijkse Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 tot dag 5
De Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) vragenlijst is een evaluatief ziektespecifiek uitkomstinstrument dat is ontworpen om de ernst van verkoudheidssymptomen en de impact van verkoudheid te beoordelen (bereik 0-140), waarbij hogere scores meer symptomen aangeven en functiebeperking.
Basislijn, dag 1 tot dag 5
Beoordeling van afzonderlijke items van Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 tot dag 5
De Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) vragenlijst is een evaluatief ziektespecifiek uitkomstinstrument dat is ontworpen om de ernst van verkoudheidssymptomen en de impact van verkoudheid te beoordelen (bereik 0-140), waarbij hogere scores meer symptomen aangeven en functiebeperking.
Basislijn, dag 1 tot dag 5
Percentage responders en non-responders op de behandeling
Tijdsspanne: Op dag 3 en na het einde van de behandeling op dag 6
Percentage responders en non-responders op de behandeling op basis van de beoordeling van de algehele respons op de behandeling door de onderzoeker zal worden gerapporteerd.
Op dag 3 en na het einde van de behandeling op dag 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sandoz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAN-0657

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren