乙酰半胱氨酸、扑热息痛和去氧肾上腺素联合治疗普通感冒的疗效和安全性
2024年9月24日 更新者:Sandoz
乙酰半胱氨酸、扑热息痛和去氧肾上腺素联合治疗普通感冒的疗效和安全性:一项前瞻性、随机、双盲、对照试验
在 2 个平行患者组中进行前瞻性、随机、多国、多中心、双盲试验
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、随机、多国、多中心、双盲试验,在 2 个平行患者组中进行。
患者将在第 1 次就诊时接受筛查检查。
符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的患者将随机接受以下其中一项的双盲治疗:
- A 组:乙酰半胱氨酸/扑热息痛/去氧肾上腺素:每天 3 次,每次一包,或
- B 组:扑热息痛/去氧肾上腺素 500 mg/10 mg 口服溶液颗粒剂:每天 3 次,每次 1 包。
计划在治疗第 3 天进行对照访视(第 2 次访视)。
双盲治疗阶段结束后,患者将在第 6 天的第 3 次访视时接受治疗结束 (EOT) 检查。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 同意之日年龄在 18 岁至 75 岁之间的男性或女性受试者
- 没有发烧或(轻度)发烧低于 38.5°C
根据以下普通感冒症状的评级(杰克逊量表),总分(所有评级的总和)为 2 或更高:
- 打喷嚏
- 鼻涕
- 鼻塞
- 咽喉痛
- 咳嗽
- 头痛
- 身体不适
- 根据以下评级量表的寒冷:0 = 没有,1 = 轻微,2 = 中度,或 3 = 严重
- 出现咳嗽并伴有浓稠粘液
- 以书面形式提供参与试验的知情同意书
排除标准:
- 筛查时任何普通感冒症状的持续时间超过 72 小时
- 对活性物质或试验药物的任何赋形剂过敏或不耐受的历史
- 已知的支气管哮喘或慢性阻塞性肺病
- 已知的十二指肠或胃溃疡
- 已知甲亢
- 已知的窄角型青光眼
- 已知嗜铬细胞瘤
- 已知的前列腺腺瘤伴尿潴留
- 已知的严重肝功能衰竭(Child-Pugh > 9)
- 已知的严重心血管疾病
- 已知卟啉症
- 已知的 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症
- 高烧(体温超过 38.5°C)
- 筛查访问前 30 天内服用抗生素、免疫抑制、免疫刺激或免疫调节药物
- 筛选访问前 30 天内鼻内或全身使用皮质类固醇
- 筛选访问前 48 小时内服用抗组胺药或鼻减充血剂
- 筛选访问前 14 天内接种疫苗
- 免疫功能低下状态
- 怀疑急性细菌感染
- 怀孕或哺乳期女性患者
- 有生育能力的女性患者(未通过手术绝育/子宫切除术或绝经至少 1 年)目前未使用(在筛选访问时记录)并且不愿意在整个试验期间使用医学上可靠的避孕方法,例如屏障方法,口服、注射或植入避孕药、宫内节育器 (IUD)、性禁欲或结扎输精管的伴侣
- 患者的任何其他情况(例如 严重或不稳定的医疗或心理状况、急性精神病),研究者认为可能会影响对试验治疗的评估或可能危及患者的安全、依从性或对方案要求的依从性
- 在筛选访视前 30 天内参与任何涉及另一研究性医药产品 (IMP) 的研究,或同时参与另一项临床研究或之前参与本研究
- 疑似酒精/药物依赖或滥用(包括重度吸烟:每天 ≥ 20 支香烟)
- 导致患者无法理解试验的性质、范围和可能后果的法律上无行为能力和/或其他情况
已知或疑似对象:
- 不遵守试验指令
- 不可靠或不值得信赖
- 成为受抚养人,例如研究者或申办者员工的亲属、家庭成员或成员/雇员
- 由于司法命令,受试者被拘留或提交给机构。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:乙酰半胱氨酸/扑热息痛/去氧肾上腺素200毫克/500毫克/10毫克口服溶液颗粒
乙酰半胱氨酸/扑热息痛/去氧肾上腺素 200 mg/500 mg/10 mg 口服溶液颗粒剂:一袋,每日 3 次
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200 mg/500 mg/10 mg 口服溶液颗粒剂:每天 3 次,每次 1 包
500 mg/10 mg 口服溶液颗粒剂:每天 3 次,每次 1 包
500 mg/10 mg 口服溶液颗粒剂
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有源比较器:扑热息痛/去氧肾上腺素 500 mg/10 mg 口服溶液颗粒
扑热息痛/去氧肾上腺素 500 mg/10 mg 口服溶液颗粒:一袋,一日 3 次
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500 mg/10 mg 口服溶液颗粒剂:每天 3 次,每次 1 包
500 mg/10 mg 口服溶液颗粒剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与粘液产生相关的 8 种症状的每日评分相对于基线的变化 (SUM8)
大体时间:基线,第 5 天
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与粘液产生相关的 8 种症状的评分 (SUM8) 将由患者在筛选时的患者日记中进行评估(这将构成基线值),并在治疗的每一天每天进行评估,直到并包括第 5 天。
为了评估 SUM8,患者必须回答有关其咳嗽和痰液状态的问题。
SUM8 由八个核心问题的答案总和组成。
为了计算 SUM8,最低评分对应于 0,最高评分对应于 4,其中 4 代表最严重的症状。
因此,SUM8 的刻度范围为 0-32,其中 0 代表可能出现的最佳症状,32 代表最严重的症状。
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基线,第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件和严重不良事件的数量
大体时间:直到第 6 天,或在提前终止的情况下更早
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评估研究药物与比较药物治疗普通感冒的安全性和耐受性
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直到第 6 天,或在提前终止的情况下更早
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起效时间
大体时间:第 1 天到第 5 天
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起效时间定义为使用研究产品治疗的第一天,其中 SUM8 显示与比较产品有统计学显着差异。
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第 1 天到第 5 天
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在研究过程中与粘液产生 (SUM8) 发展相关的 8 种症状评分
大体时间:基线,第 1 天到第 5 天
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与粘液产生相关的 8 种症状的评分 (SUM8) 将由患者在筛选时的患者日记中进行评估(这将构成基线值),并在治疗的每一天每天进行评估,直到并包括第 5 天。
为了评估 SUM8,患者必须回答有关其咳嗽和痰液状态的问题。
SUM8 由八个核心问题的答案总和组成。
为了计算 SUM8,最低评分对应于 0,最高评分对应于 4,其中 4 代表最严重的症状。
因此,SUM8 的刻度范围为 0-32,其中 0 代表可能出现的最佳症状,32 代表最严重的症状。
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基线,第 1 天到第 5 天
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评估与粘液产生相关的 8 种症状评分的单独项目 (SUM8)
大体时间:基线,第 1 天到第 5 天
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与粘液产生相关的 8 种症状的评分 (SUM8) 将由患者在筛选时的患者日记中进行评估(这将构成基线值),并在治疗的每一天每天进行评估,直到并包括第 5 天。
为了评估 SUM8,患者必须回答有关其咳嗽和痰液状态的问题。
SUM8 由八个核心问题的答案总和组成。
为了计算 SUM8,最低评分对应于 0,最高评分对应于 4,其中 4 代表最严重的症状。
因此,SUM8 的刻度范围为 0-32,其中 0 代表可能出现的最佳症状,32 代表最严重的症状。
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基线,第 1 天到第 5 天
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每日威斯康星上呼吸道症状调查 (WURSS-21) 中相对于基线的变化总和
大体时间:基线,第 1 天到第 5 天
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威斯康星上呼吸道症状调查 21 (WURSS-21) 问卷是一种评估疾病特定结果的工具,旨在评估感冒症状的严重程度和普通感冒的影响(范围 0-140),分数越高表示症状越多和功能障碍。
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基线,第 1 天到第 5 天
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威斯康星州上呼吸道症状调查 (WURSS-21) 单独项目的评估
大体时间:基线,第 1 天到第 5 天
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威斯康星上呼吸道症状调查 21 (WURSS-21) 问卷是一种评估疾病特定结果的工具,旨在评估感冒症状的严重程度和普通感冒的影响(范围 0-140),分数越高表示症状越多和功能障碍。
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基线,第 1 天到第 5 天
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对治疗有反应者和无反应者的百分比
大体时间:第 3 天和第 6 天治疗结束后
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将报告基于研究者对治疗的总体反应评估的对治疗有反应者和无反应者的百分比。
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第 3 天和第 6 天治疗结束后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月20日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月27日
首次发布 (实际的)
2021年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月24日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SAN-0657
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限,并支持符合条件的研究的临床文件。
这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。
所提供的所有数据均已匿名处理,以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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