Az acetilcisztein, paracetamol és fenilefrin kombináció hatékonysága és biztonságossága a megfázás kezelésére
2023. augusztus 28. frissítette: Sandoz
Az acetilcisztein, a paracetamol és a fenilefrin kombinációjának hatékonysága és biztonságossága a megfázás kezelésére: prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat
Prospektív, randomizált, multinacionális, multicentrikus, kettős vak vizsgálat 2 párhuzamos betegcsoportban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, multinacionális, többközpontú, kettős vak vizsgálat 2 párhuzamos betegcsoportban.
Az 1. vizit alkalmával a betegek szűrővizsgálatokon vesznek részt.
Azokat a betegeket, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem, a kettős vak kezelésre osztják be a következők valamelyikével:
- A csoport: Acetilcisztein/Paracetamol/fenilefrin: naponta háromszor egy tasak VAGY
- B csoport: Paracetamol/Phenylephrine 500 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz: naponta háromszor egy tasak.
A kezelés 3. napján egy kontroll látogatást (2. vizit) terveznek.
A kettős vak kezelési fázis befejezése után a betegek a 6. napon, a 3. vizitben kezelés végén (EOT) esnek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1002
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sandoz
- Telefonszám: +49 8024 908 0
- E-mail: sandoz.disclosure@sandoz.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezés napján 18 és 75 év közötti férfi vagy női alanyok
- Nincs láz vagy (enyhe) láz 38,5°C alatt
Az összpontszám (az összes értékelés összege) 2 vagy magasabb a megfázás alábbi tüneteinek értékelése alapján (Jackson-skála):
- Tüsszentés
- Orrfolyás
- Orr-elzáródás
- Torokfájás
- Köhögés
- Fejfájás
- Rossz közérzet
- A hidegség a következő értékelési skála szerint: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes vagy 3 = súlyos
- Köhögés jelenléte vastag nyálkatermeléssel
- A tárgyaláson való részvételhez írásos formában adott tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- A megfázás bármely tünetének időtartama több mint 72 óra a szűrés időpontjában
- Az anamnézisben szereplő túlérzékenység vagy intolerancia a vizsgálati gyógyszer hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szemben
- Ismert bronchiális asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség
- Ismert nyombél- vagy gyomorfekély
- Ismert hyperthyreosis
- Ismert szűk zugú glaukóma
- Ismert pheochromocytoma
- Ismert prosztata adenoma vizeletvisszatartással
- Ismert súlyos májelégtelenség (Child-Pugh > 9)
- Ismert súlyos szív- és érrendszeri betegségek
- Ismert porfiria
- Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány
- Magas láz (38,5°C feletti testhőmérséklet)
- Antibiotikumok, immunszuppresszív, immunstimuláló vagy immunmoduláló gyógyszerek szedése a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
- Kortikoszteroidok intranazális vagy szisztémás alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
- Antihisztaminok vagy orrdugulást csökkentő szerek vétele a szűrővizsgálatot megelőző 48 órán belül
- Védőoltás a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül
- Immunkompromittált állapot
- Akut bakteriális fertőzés gyanúja
- Terhes vagy szoptató nőbeteg
- Fogamzóképes nőbeteg (nem műtétileg sterilizált/histerectomizált vagy legalább 1 éve posztmenopauzás), aki jelenleg nem használ (a szűrővizsgálaton dokumentálva), és nem hajlandó orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt, például a barrier módszert, orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlók, méhen belüli fogamzásgátló eszközök (IUD), szexuális absztinencia vagy vazektomizált partner
- A beteg bármely egyéb állapota (pl. súlyos vagy instabil egészségügyi vagy pszichológiai állapot, akut pszichózis), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati kezelés értékelését, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát, a protokoll követelményeinek való megfelelését vagy betartását.
- Részvétel BÁRMILYEN kutatási vizsgálatban, amely más vizsgálati gyógyszert (IMP) is magában foglal a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy korábbi részvétel ebben a vizsgálatban
- Feltételezett alkohol-/kábítószer-függőség vagy visszaélés (beleértve az erős dohányzást is: ≥ 20 cigaretta naponta)
- cselekvőképtelenség és/vagy egyéb olyan körülmények, amelyek miatt a beteg nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
Ismert vagy gyanús személyek:
- hogy ne teljesítse a tárgyalási utasításokat
- hogy ne legyek megbízható vagy megbízható
- eltartottnak lenni, pl. a vizsgáló vagy a szponzor személyzetének rokona, családtagja vagy tagja/alkalmazottja
- az alany előzetes letartóztatásban van, vagy bírósági végzés miatt intézet elé került.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Acetilcisztein/Paracetamol/fenilefrin 200 mg/500 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz
Acetilcisztein/Paracetamol/fenilefrin 200 mg/500 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz: naponta háromszor egy tasak
|
200 mg/500 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz: naponta háromszor egy tasak
500 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz: naponta háromszor egy tasak
500 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz
|
|
Aktív összehasonlító: Paracetamol/fenilefrin 500 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz
Paracetamol/Phenylephrine 500 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz: naponta háromszor egy tasak
|
500 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz: naponta háromszor egy tasak
500 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a napi 8 nyáktermeléssel kapcsolatos tünet pontszámában (SUM8)
Időkeret: Alaphelyzet, 5. nap
|
A nyálkatermeléshez kapcsolódó 8 tünet pontszámát (SUM8) a páciens a betegnaplójában értékeli a szűréskor (ez jelenti az alapértéket), és naponta minden kezelési napon az 5. napig bezárólag.
A SUM8 értékeléséhez a betegeknek meg kell válaszolniuk a köhögésükre és a köhögési állapotukra vonatkozó kérdéseket.
A SUM8 a nyolc alapkérdésre adott válaszok összegéből állt.
A SUM8 kiszámításához a legalacsonyabb besorolás 0, a legmagasabb pedig 4, a 4 pedig a tünetek legnagyobb súlyosságát jelenti.
A SUM8 skála tehát 0-32 között volt, ahol a 0 a lehető legjobb tüneteket, a 32 pedig a tünetek legnagyobb súlyosságát jelentette.
|
Alaphelyzet, 5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 6. napig, idő előtti felmondás esetén korábban
|
A vizsgálati készítmény biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a megfázás kezelésére szolgáló összehasonlító készítménnyel szemben
|
6. napig, idő előtti felmondás esetén korábban
|
|
A cselekvés megkezdésének ideje
Időkeret: 1. naptól 5. napig
|
A hatás kezdetéig eltelt idő a vizsgálati készítménnyel végzett kezelés első napja, amelyen a SUM8 statisztikailag szignifikáns eltérést mutat az összehasonlító készítménytől.
|
1. naptól 5. napig
|
|
8 tünet a nyálkatermelés (SUM8) kialakulásához kapcsolódóan a vizsgálat során
Időkeret: Alapállapot, 1. naptól 5. napig
|
A nyálkatermeléshez kapcsolódó 8 tünet pontszámát (SUM8) a páciens a betegnaplójában értékeli a szűréskor (ez jelenti az alapértéket), és naponta minden kezelési napon az 5. napig bezárólag.
A SUM8 értékeléséhez a betegeknek meg kell válaszolniuk a köhögésükre és a köhögési állapotukra vonatkozó kérdéseket.
A SUM8 a nyolc alapkérdésre adott válaszok összegéből állt.
A SUM8 kiszámításához a legalacsonyabb besorolás 0, a legmagasabb pedig 4, a 4 pedig a tünetek legnagyobb súlyosságát jelenti.
A SUM8 skála tehát 0-32 között volt, ahol a 0 a lehető legjobb tüneteket, a 32 pedig a tünetek legnagyobb súlyosságát jelentette.
|
Alapállapot, 1. naptól 5. napig
|
|
A nyálkatermeléssel kapcsolatos 8 tünet pontszámának külön tételeinek értékelése (SUM8)
Időkeret: Alapállapot, 1. naptól 5. napig
|
A nyálkatermeléshez kapcsolódó 8 tünet pontszámát (SUM8) a páciens a betegnaplójában értékeli a szűréskor (ez jelenti az alapértéket), és naponta minden kezelési napon az 5. napig bezárólag.
A SUM8 értékeléséhez a betegeknek meg kell válaszolniuk a köhögésükre és a köhögési állapotukra vonatkozó kérdéseket.
A SUM8 a nyolc alapkérdésre adott válaszok összegéből állt.
A SUM8 kiszámításához a legalacsonyabb besorolás 0, a legmagasabb pedig 4, a 4 pedig a tünetek legnagyobb súlyosságát jelenti.
A SUM8 skála tehát 0-32 között volt, ahol a 0 a lehető legjobb tüneteket, a 32 pedig a tünetek legnagyobb súlyosságát jelentette.
|
Alapállapot, 1. naptól 5. napig
|
|
A napi Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21) kiindulási értékhez viszonyított változásainak összege
Időkeret: Alapállapot, 1. naptól 5. napig
|
A Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) kérdőív egy betegség-specifikus kimenetel értékelő eszköz, amelyet a megfázás tüneteinek súlyosságának és a megfázás hatásának felmérésére terveztek (0-140 tartomány), ahol a magasabb pontszámok több tünetet jeleznek. és funkcionális károsodás.
|
Alapállapot, 1. naptól 5. napig
|
|
A Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21) különálló elemeinek értékelése
Időkeret: Alapállapot, 1. naptól 5. napig
|
A Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) kérdőív egy betegség-specifikus kimenetel értékelő eszköz, amelyet a megfázás tüneteinek súlyosságának és a megfázás hatásának felmérésére terveztek (0-140 tartomány), ahol a magasabb pontszámok több tünetet jeleznek. és funkcionális károsodás.
|
Alapállapot, 1. naptól 5. napig
|
|
A kezelésre reagálók és nem reagálók százalékos aránya
Időkeret: A 3. napon és a kezelés befejezése után a 6. napon
|
Jelenteni kell a kezelésre reagálók és nem reagálók százalékos arányát a vizsgáló által a kezelésre adott általános válasz értékelése alapján.
|
A 3. napon és a kezelés befejezése után a 6. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Picornaviridae fertőzések
- Megfázás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Lázcsillapítók
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Ellenszerek
- Szabadgyökfogók
- Szimpatomimetikumok
- Nyomtatók
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Orr-dekongesztánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Acetaminofen
- Acetilcisztein
- N-monoacetil-cisztin
- Fenilefrin
- Oximetazolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAN-0657
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz.
Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá.
Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .