Eficácia e segurança da combinação de acetilcisteína, paracetamol e fenilefrina para o tratamento do resfriado comum

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos inclusive na data do consentimento
2. Sem febre ou febre (leve) abaixo de 38,5° C

3. Pontuação total (soma de todas as classificações) de 2 ou mais com base na classificação dos seguintes sintomas de resfriado comum (escala de Jackson):

   1. espirros
   2. Secreção nasal
   3. Obstrucao nasal
   4. Dor de garganta
   5. Tosse
   6. Dor de cabeça
   7. Mal-estar
   8. Frialdade de acordo com a seguinte escala de classificação: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado ou 3 = grave
4. Presença de tosse com produção de muco espesso
5. Consentimento informado para participar do estudo fornecido por escrito

Critério de exclusão:

1. Duração de qualquer um dos sintomas de resfriado comum superior a 72 horas no momento da triagem
2. História de hipersensibilidade ou intolerância às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo
3. Asma brônquica conhecida ou doença pulmonar obstrutiva crônica
4. Úlcera duodenal ou gástrica conhecida
5. Hipertireoidismo conhecido
6. Glaucoma de ângulo estreito conhecido
7. Feocromocitoma conhecido
8. Adenoma de próstata conhecido com retenção de urina
9. Insuficiência hepática grave conhecida (Child-Pugh > 9)
10. Doenças cardiovasculares graves conhecidas
11. Porfiria conhecida
12. Deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase
13. Febre alta (temperatura corporal acima de 38,5°C)
14. Ingestão de antibióticos, medicamentos imunossupressores, imunoestimulantes ou imunomoduladores, nos 30 dias anteriores à visita de triagem
15. Uso intranasal ou sistêmico de corticosteroides nos 30 dias anteriores à visita de triagem
16. Ingestão de anti-histamínicos ou descongestionantes nasais 48 horas antes da visita de triagem
17. Vacinação dentro de 14 dias antes da visita de triagem
18. estado imunocomprometido
19. Suspeita de infecção bacteriana aguda
20. Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando
21. Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar (não esterilizada/histerectomizada cirurgicamente ou pós-menopausa há pelo menos 1 ano) que não está usando atualmente (documentado na visita de triagem) e não deseja usar métodos de contracepção clinicamente confiáveis ​​durante toda a duração do estudo, como método de barreira, contraceptivos orais, injetáveis ​​ou implantáveis, dispositivos intrauterinos contraceptivos (DIU), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado
22. Qualquer outra condição do paciente (p. condição médica ou psicológica grave ou instável, psicose aguda) que, na opinião do investigador, pode comprometer a avaliação do tratamento do estudo ou pode comprometer a segurança do paciente, conformidade ou adesão aos requisitos do protocolo
23. Participação em QUALQUER estudo de pesquisa envolvendo outro medicamento experimental (PIM) dentro de 30 dias antes da visita de triagem, ou participação simultânea em outro estudo clínico ou participação anterior no presente estudo
24. Suspeita de dependência ou abuso de álcool/drogas (incluindo tabagismo pesado: ≥ 20 cigarros por dia)
25. Incapacidade legal e/ou outras circunstâncias que tornem o paciente incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo

26. Sujeitos conhecidos ou suspeitos:

    • não cumprir as diretivas de julgamento
    • não ser confiável ou confiável
    • ser uma pessoa dependente, por ex. um parente, membro da família ou membro/funcionário da equipe do investigador ou do patrocinador
    • o sujeito estiver sob custódia ou internado por ordem judicial.