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Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Acetylcystein, Paracetamol und Phenylephrin zur Behandlung von Erkältung

28. August 2023 aktualisiert von: Sandoz

Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Acetylcystein, Paracetamol und Phenylephrin zur Behandlung von Erkältungen: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Prospektive, randomisierte, multinationale, multizentrische, doppelblinde Studie in 2 parallelen Patientengruppen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, multinationale, multizentrische, doppelblinde Studie mit 2 parallelen Patientengruppen.

Die Patienten werden bei Besuch 1 Screening-Untersuchungen unterzogen.

Patienten, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden für eine doppelblinde Behandlung mit einem der folgenden randomisiert:

  • Gruppe A: Acetylcystein/Paracetamol/Phenylephrin: ein Beutel dreimal täglich ODER
  • Gruppe B: Paracetamol/Phenylephrin 500 mg/10 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: dreimal täglich ein Beutel.

Am 3. Behandlungstag ist ein Kontrollbesuch (Besuch 2) geplant.

Nach dem Ende der doppelblinden Behandlungsphase werden die Patienten bei Besuch 3 am 6. Tag einer End-of-Treatment (EOT)-Untersuchung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1002

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. Kein Fieber oder (leichtes) Fieber unter 38,5° C

  3. Gesamtpunktzahl (Summe aller Bewertungen) von 2 oder höher basierend auf der Bewertung der folgenden Symptome einer Erkältung (Jackson-Skala):

    1. Niesen
    2. Nasenausfluss
    3. Nasale Obstruktion
    4. Halsentzündung
    5. Husten
    6. Kopfschmerzen
    7. Unwohlsein
    8. Frösteln nach folgender Bewertungsskala: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark
  4. Vorhandensein von Husten mit dicker Schleimproduktion
  5. Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie in schriftlicher Form

Ausschlusskriterien:

  1. Dauer eines der Erkältungssymptome von mehr als 72 Stunden zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe der Studienmedikation
  3. Bekanntes Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  4. Bekanntes Zwölffingerdarm- oder Magengeschwür
  5. Bekannte Hyperthyreose
  6. Bekanntes Engwinkelglaukom
  7. Bekanntes Phäochromozytom
  8. Bekanntes Prostataadenom mit Harnverhalt
  9. Bekanntes schweres Leberversagen (Child-Pugh > 9)
  10. Bekannte schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  11. Bekannte Porphyrie
  12. Bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  13. Hohes Fieber (Körpertemperatur über 38,5 °C)
  14. Einnahme von Antibiotika, immunsupprimierenden, immunstimulierenden oder immunmodulierenden Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  15. Intranasale oder systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  16. Einnahme von Antihistaminika oder abschwellenden Nasenmitteln innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening-Besuch
  17. Impfung innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch
  18. Immungeschwächter Zustand
  19. Verdacht auf akute bakterielle Infektion
  20. Schwangere oder stillende Patientin
  21. Patientin im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal), die derzeit keine medizinisch zuverlässigen Verhütungsmethoden anwendet (dokumentiert beim Screening-Besuch) und nicht bereit ist, während der gesamten Studiendauer medizinisch zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden, wie z. B. Barrieremethode, orale, injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva, intrauterine Kontrazeptiva (IUP), sexuelle Abstinenz oder vasektomierter Partner
  22. Jeder andere Zustand des Patienten (z. schwerwiegender oder instabiler medizinischer oder psychischer Zustand, akute Psychose), die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Studienbehandlung beeinträchtigen oder die Sicherheit, Compliance oder Einhaltung der Protokollanforderungen des Patienten gefährden können
  23. Teilnahme an JEGLICHER Forschungsstudie mit einem anderen Prüfpräparat (IMP) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder vorherige Teilnahme an der vorliegenden Studie
  24. Verdacht auf Alkohol-/Drogenabhängigkeit oder -missbrauch (einschließlich starkes Rauchen: ≥ 20 Zigaretten täglich)
  25. Geschäftsunfähigkeit und/oder andere Umstände, die es dem Patienten unmöglich machen, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen

  26. Bekannte oder vermutete Personen:

    • die Prüfungsordnung nicht einzuhalten
    • nicht zuverlässig oder vertrauenswürdig sein
    • eine abhängige Person sein, z. ein Verwandter, Familienmitglied oder Mitarbeiter/Angestellter des Prüfarztes oder des Sponsors
    • Die betroffene Person befindet sich in Untersuchungshaft oder wird aufgrund einer richterlichen Anordnung einer Anstalt übergeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acetylcystein/Paracetamol/Phenylephrin 200 mg/500 mg/10 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Acetylcystein/Paracetamol/Phenylephrin 200 mg/500 mg/10 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: dreimal täglich ein Beutel
Arzneimittel: Acetylcystein
200 mg/500 mg/10 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: ein Beutel dreimal täglich
Arzneimittel: Paracetamol
500 mg/10 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: ein Beutel dreimal täglich
Arzneimittel: Phenylephrin
500 mg/10 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Aktiver Komparator: Paracetamol/Phenylephrin 500 mg/10 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Paracetamol/Phenylephrin 500 mg/10 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: dreimal täglich ein Beutel
Arzneimittel: Paracetamol
500 mg/10 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: ein Beutel dreimal täglich
Arzneimittel: Phenylephrin
500 mg/10 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im täglichen Score von 8 Symptomen im Zusammenhang mit der Schleimproduktion (SUM8)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 5
Die Punktzahl von 8 Symptomen im Zusammenhang mit der Schleimproduktion (SUM8) wird vom Patienten im Patiententagebuch beim Screening (dies stellt den Ausgangswert dar) und täglich an jedem Behandlungstag bis einschließlich Tag 5 bewertet. Zur Beurteilung von SUM8 müssen die Patienten Fragen zu ihrem Husten- und Schleimstatus beantworten. Die SUM8 bestand aus der Summe der Antworten auf die acht Kernfragen. Für die Berechnung des SUM8 entspricht die niedrigste Bewertung 0 und die höchste Bewertung 4, wobei 4 die größte Schwere der Symptome darstellt. Der SUM8 hatte somit einen Skalenbereich von 0–32, wobei 0 die bestmöglichen Symptome und 32 die größte Schwere der Symptome darstellte.
Ausgangslage, Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 6 oder früher bei vorzeitiger Kündigung
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfpräparats gegenüber dem Vergleichspräparat zur Behandlung von Erkältung
Bis Tag 6 oder früher bei vorzeitiger Kündigung
Zeit bis zum Wirkungseintritt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Zeit bis zum Wirkungseintritt, definiert als erster Tag der Behandlung mit dem Prüfpräparat, an dem SUM8 einen statistisch signifikanten Unterschied zum Vergleichspräparat aufweist, wird berichtet
Tag 1 bis Tag 5
Bewertung von 8 Symptomen im Zusammenhang mit der Entwicklung der Schleimproduktion (SUM8) im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis Tag 5
Die Punktzahl von 8 Symptomen im Zusammenhang mit der Schleimproduktion (SUM8) wird vom Patienten im Patiententagebuch beim Screening (dies stellt den Ausgangswert dar) und täglich an jedem Behandlungstag bis einschließlich Tag 5 bewertet. Zur Beurteilung von SUM8 müssen die Patienten Fragen zu ihrem Husten- und Schleimstatus beantworten. Die SUM8 bestand aus der Summe der Antworten auf die acht Kernfragen. Für die Berechnung des SUM8 entspricht die niedrigste Bewertung 0 und die höchste Bewertung 4, wobei 4 die größte Schwere der Symptome darstellt. Der SUM8 hatte somit einen Skalenbereich von 0–32, wobei 0 die bestmöglichen Symptome und 32 die größte Schwere der Symptome darstellte.
Baseline, Tag 1 bis Tag 5
Bewertung einzelner Items der Score von 8 Symptomen im Zusammenhang mit der Schleimproduktion (SUM8)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis Tag 5
Die Punktzahl von 8 Symptomen im Zusammenhang mit der Schleimproduktion (SUM8) wird vom Patienten im Patiententagebuch beim Screening (dies stellt den Ausgangswert dar) und täglich an jedem Behandlungstag bis einschließlich Tag 5 bewertet. Zur Beurteilung von SUM8 müssen die Patienten Fragen zu ihrem Husten- und Schleimstatus beantworten. Die SUM8 bestand aus der Summe der Antworten auf die acht Kernfragen. Für die Berechnung des SUM8 entspricht die niedrigste Bewertung 0 und die höchste Bewertung 4, wobei 4 die größte Schwere der Symptome darstellt. Der SUM8 hatte somit einen Skalenbereich von 0–32, wobei 0 die bestmöglichen Symptome und 32 die größte Schwere der Symptome darstellte.
Baseline, Tag 1 bis Tag 5
Summe der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der täglichen Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis Tag 5
Der Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) Questionnaire ist ein krankheitsspezifisches Bewertungsinstrument zur Bewertung der Schwere von Erkältungssymptomen und der Auswirkungen einer Erkältung (Bereich 0-140), wobei höhere Werte mehr Symptome anzeigen und Funktionsbeeinträchtigung.
Baseline, Tag 1 bis Tag 5
Bewertung einzelner Punkte der Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis Tag 5
Der Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) Questionnaire ist ein krankheitsspezifisches Bewertungsinstrument zur Bewertung der Schwere von Erkältungssymptomen und der Auswirkungen einer Erkältung (Bereich 0-140), wobei höhere Werte mehr Symptome anzeigen und Funktionsbeeinträchtigung.
Baseline, Tag 1 bis Tag 5
Prozentsatz der Responder und Non-Responder auf die Behandlung
Zeitfenster: Am 3. Tag und nach Behandlungsende am 6. Tag
Der Prozentsatz der Responder und Non-Responder auf die Behandlung basierend auf der Beurteilung des Gesamtansprechens auf die Behandlung durch den Prüfarzt wird angegeben.
Am 3. Tag und nach Behandlungsende am 6. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAN-0657

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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