Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af kombinationen af ​​acetylcystein, paracetamol og phenylephrin til behandling af almindelig forkølelse

24. september 2024 opdateret af: Sandoz

Effektivitet og sikkerhed af kombinationen af ​​acetylcystein, paracetamol og phenylephrin til behandling af almindelig forkølelse: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg

Prospektivt, randomiseret, multinationalt, multicenter, dobbeltblindet forsøg i 2 parallelle grupper af patienter

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, multinationalt, multicenter, dobbeltblindet forsøg med 2 parallelle grupper af patienter.

Patienterne vil gennemgå screeningsundersøgelser ved besøg 1.

Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til dobbeltblind behandling med en af ​​følgende:

  • Gruppe A: Acetylcystein/Paracetamol/Phenylephrin: en pose tre gange om dagen ELLER
  • Gruppe B: Paracetamol/Phenylephrin 500 mg/10 mg granulat til oral opløsning: en pose tre gange dagligt.

Et kontrolbesøg (besøg 2) er planlagt på behandlingsdag 3.

Efter afslutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase vil patienterne gennemgå en end-of-treatment (EOT) undersøgelse ved besøg 3 på dag 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 75 år inklusive på datoen for samtykke
  2. Ingen feber eller (mild) feber under 38,5°C

  3. Samlet score (summen af ​​alle vurderinger) på 2 eller højere baseret på vurderingen af ​​følgende symptomer på almindelig forkølelse (Jackson-skalaen):

    1. Nysen
    2. Næseflåd
    3. Nasal obstruktion
    4. Ondt i halsen
    5. Hoste
    6. Hovedpine
    7. Malaise
    8. Kølhed i henhold til følgende vurderingsskala: 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær
  4. Tilstedeværelse af hoste med tyk slimproduktion
  5. Informeret samtykke til deltagelse i forsøget gives i skriftlig form

Ekskluderingskriterier:

  1. Varighed af nogen af ​​symptomerne på almindelig forkølelse på mere end 72 timer på screeningstidspunktet
  2. Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne i forsøgsmedicinen
  3. Kendt bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  4. Kendt duodenalsår eller mavesår
  5. Kendt hyperthyroidisme
  6. Kendt smalvinklet glaukom
  7. Kendt fæokromocytom
  8. Kendt prostataadenom med urinretention
  9. Kendt alvorlig leversvigt (Child-Pugh > 9)
  10. Kendte alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  11. Kendt porfyri
  12. Kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  13. Høj feber (kropstemperatur over 38,5°C)
  14. Indtagelse af antibiotika, immunsupprimerende, immunstimulerende eller immunmodulerende medicin inden for 30 dage før screeningsbesøget
  15. Intranasal eller systemisk brug af kortikosteroider inden for 30 dage før screeningsbesøget
  16. Indtagelse af antihistaminer eller nasale dekongestanter inden for 48 timer før screeningsbesøget
  17. Vaccination inden for 14 dage før screeningsbesøg
  18. Immunkompromitteret tilstand
  19. Mistanke om akut bakteriel infektion
  20. Gravid eller ammende kvindelig patient
  21. Kvindelig patient i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk steriliseret/hysterektomiseret eller postmenopausal i mindst 1 år), som ikke i øjeblikket bruger (dokumenteret ved screeningsbesøg) og ikke er villig til at bruge medicinsk pålidelige præventionsmetoder i hele forsøgets varighed, såsom barrieremetode, orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, intrauterine præventionsanordninger (IUD), seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner
  22. Enhver anden tilstand hos patienten (f. alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykologisk tilstand, akut psykose), som efter investigatorens mening kan kompromittere evalueringen af ​​forsøgsbehandlingen eller kan bringe patientens sikkerhed, overholdelse eller overholdelse af protokolkravene i fare
  23. Deltagelse i ENHVER forskningsundersøgelse, der involverer et andet forsøgslægemiddel (IMP) inden for 30 dage før screeningsbesøget, eller samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  24. Mistænkt alkohol-/stofafhængighed eller misbrug (inklusive stor rygning: ≥ 20 cigaretter dagligt)
  25. Juridisk inhabilitet og/eller andre forhold, der gør patienten ude af stand til at forstå karakteren, omfanget og mulige konsekvenser af forsøget

  26. Emner, der er kendte eller mistænkte:

    • ikke at overholde forsøgsdirektiverne
    • ikke at være pålidelig eller troværdig
    • at være en afhængig person, f.eks. en pårørende, et familiemedlem eller et medlem/medarbejder af efterforskerens eller sponsorens personale
    • forsøgsperson er varetægtsfængslet eller indgivet til en institution på grund af en retskendelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acetylcystein/Paracetamol/Phenylephrin 200 mg/500 mg/10 mg granulat til oral opløsning
Acetylcystein/Paracetamol/Phenylephrin 200 mg/500 mg/10 mg granulat til oral opløsning: en pose tre gange dagligt
Medicin: Acetylcystein
200 mg/500 mg/10 mg granulat til oral opløsning: en pose tre gange dagligt
Medicin: Paracetamol
500 mg/10 mg granulat til oral opløsning: en pose tre gange dagligt
Medicin: Phenylephrin
500 mg/10 mg granulat til oral opløsning
Aktiv komparator: Paracetamol/Phenylephrin 500 mg/10 mg granulat til oral opløsning
Paracetamol/Phenylephrin 500 mg/10 mg granulat til oral opløsning: en pose tre gange dagligt
Medicin: Paracetamol
500 mg/10 mg granulat til oral opløsning: en pose tre gange dagligt
Medicin: Phenylephrin
500 mg/10 mg granulat til oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den daglige score på 8 symptomer relateret til slimproduktion (SUM8)
Tidsramme: Baseline, dag 5
Score på 8 symptomer relateret til slimproduktion (SUM8) vil blive vurderet af patienten i en patients dagbog ved screening (dette vil udgøre basisværdien) og dagligt på hver behandlingsdag indtil og med dag 5. For at vurdere SUM8 skal patienterne svare på spørgsmål om deres hoste- og slimstatus. SUM8 bestod af summen af ​​svarene på de otte kernespørgsmål. Til beregning af SUM8 svarer den laveste vurdering til 0 og højeste vurdering svarer til 4, hvor 4 repræsenterer den største sværhedsgrad af symptomer. SUM8 havde således et skalaområde på 0-32, hvor 0 repræsenterede bedst mulige symptomer, og 32 repræsenterede den største sværhedsgrad af symptomer.
Baseline, dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Indtil dag 6, eller tidligere i tilfælde af for tidlig opsigelse
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af forsøgslægemidlet i forhold til sammenligningsproduktet til behandling af almindelig forkølelse
Indtil dag 6, eller tidligere i tilfælde af for tidlig opsigelse
Tid til begyndelse af handling
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Tid til indtræden af ​​virkning defineret som første dag af behandling med forsøgsprodukt, hvor SUM8 viser statistisk signifikant forskel fra sammenligningsproduktet, vil blive rapporteret
Dag 1 til dag 5
Score på 8 symptomer relateret til udvikling af slimproduktion (SUM8) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, dag 1 til dag 5
Score på 8 symptomer relateret til slimproduktion (SUM8) vil blive vurderet af patienten i en patients dagbog ved screening (dette vil udgøre basisværdien) og dagligt på hver behandlingsdag indtil og med dag 5. For at vurdere SUM8 skal patienterne svare på spørgsmål om deres hoste- og slimstatus. SUM8 bestod af summen af ​​svarene på de otte kernespørgsmål. Til beregning af SUM8 svarer den laveste vurdering til 0 og højeste vurdering svarer til 4, hvor 4 repræsenterer den største sværhedsgrad af symptomer. SUM8 havde således et skalaområde på 0-32, hvor 0 repræsenterede bedst mulige symptomer, og 32 repræsenterede den største sværhedsgrad af symptomer.
Baseline, dag 1 til dag 5
Vurdering af separate elementer af Score på 8 symptomer relateret til slimproduktion (SUM8)
Tidsramme: Baseline, dag 1 til dag 5
Score på 8 symptomer relateret til slimproduktion (SUM8) vil blive vurderet af patienten i en patients dagbog ved screening (dette vil udgøre basisværdien) og dagligt på hver behandlingsdag indtil og med dag 5. For at vurdere SUM8 skal patienterne svare på spørgsmål om deres hoste- og slimstatus. SUM8 bestod af summen af ​​svarene på de otte kernespørgsmål. Til beregning af SUM8 svarer den laveste vurdering til 0 og højeste vurdering svarer til 4, hvor 4 repræsenterer den største sværhedsgrad af symptomer. SUM8 havde således et skalaområde på 0-32, hvor 0 repræsenterede bedst mulige symptomer, og 32 repræsenterede den største sværhedsgrad af symptomer.
Baseline, dag 1 til dag 5
Summen af ​​ændringer fra baseline i den daglige Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21)
Tidsramme: Baseline, dag 1 til dag 5
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) spørgeskema er et evaluerende sygdomsspecifikt udfaldsinstrument designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​forkølelsessymptomer og virkningen af ​​almindelig forkølelse (interval 0-140), med højere score, der indikerer flere symptomer og funktionsnedsættelse.
Baseline, dag 1 til dag 5
Vurdering af separate elementer i Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21)
Tidsramme: Baseline, dag 1 til dag 5
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) spørgeskema er et evaluerende sygdomsspecifikt udfaldsinstrument designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​forkølelsessymptomer og virkningen af ​​almindelig forkølelse (interval 0-140), med højere score, der indikerer flere symptomer og funktionsnedsættelse.
Baseline, dag 1 til dag 5
Procentdel af respondere og ikke-responderere på behandling
Tidsramme: På dag 3 og efter endt behandling på dag 6
Procentdel af respondere og ikke-responderere på behandling baseret på investigators vurdering af det samlede respons på behandlingen vil blive rapporteret.
På dag 3 og efter endt behandling på dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAN-0657

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelse

Kliniske forsøg med Acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner