小児軟体部および疣贅用の冷気プラズマ装置
2024年3月30日 更新者：Lara Wine Lee、Medical University of South Carolina
小児患者の伝染性軟属腫および尋常性疣贅を治療するための冷気プラズマ装置の使用
この研究では、疣贅と軟体動物を治療するために、低温大気圧プラズマ装置 (CAP)、特に浮遊電極誘電体バリア装置 (FE-DBD) をテストしようとしています。
この研究の治療装置は、体からウイルスを取り除くために、冷たい大気圧プラズマ (ガス状イオン化分子) を生成します。
以前の皮膚科学研究の成功に基づいて、FE-DBD は、疣贅および軟体動物を治療するために、この研究のためにテストされています。
患者は、このデバイスの有効性と安全性をテストするために登録されます。
研究の期間は、治療クリアランスに応じて 4 ～ 12 週間です。
病変の数は、皮膚科医によって選択されます。
患者は、病変の数に応じて、標準治療および/またはNTAPを受けます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 尋常性疣贅または伝染性軟属腫のいずれかの病変が少なくとも 1 つある 4 ～ 21 歳のすべての患者
- 該当する場合、参加者とその保護者の同意を提供する意欲
除外基準:
- 研究に参加したくない
- -参加者の医療記録のレビューによって決定されるように、過去1か月以内に病変の治療を受けました
- 参加者の医療記録のレビューによって決定された免疫不全
- -医療記録のレビューによって決定された以前の治療に対する有害反応
- 研究チームのメンバーによって決定された自己解決の兆候
- 研究チームのメンバーによって決定された過度の瘢痕化につながる状態
- -研究チームのメンバーによって決定された顔面および性器の病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低温大気プラズマ (CAP)
我々は、尋常性疣贅および伝染性軟属腫の治療のためのコールド大気プラズマ (CAP) デバイスである浮遊電極誘電体バリア デバイス (FE-DBD) の臨床試験を提案しています。
医療分野、特に皮膚科学には目新しいものですが、大人と子供の人間の皮膚への使用に関する多くの出版物がすでにあります.
CAP デバイスは、希ガス (ヘリウムなど) を利用してプラズマ状態物質を皮膚に供給します。
その名前が示すように、生成されたプラズマ ストリームは皮膚温度に近く、通常の大気圧で存在します。
プラズマの生成中、患者との電気的接触はありません。
皮膚の表面温度を上昇させず、気球と同じ希ガスであるヘリウムガスを使用し、皮膚との化学反応を起こしません。
ガスの流れが遅いため、肌への機械的な影響はありません。
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この研究の治療装置は、冷たい大気圧プラズマを発生させます。
低温大気圧プラズマには、イオン化されたガス分子など、プラズマの特定の特性があります。
プラズマを生成するために、200 Hz で 20 ns のパルス幅の 20 キロボルトのパルスを供給するパルス発生器 (FPG10-01NM10、FID GmbH、バーバッハ、ドイツ) を、長さ 10 cm の直径 5 mm の石英で覆われた銅電極に供給し、1 - 厚さ13mmのクォーツ。
これらのナノ秒パルス パラメータは、組織の損傷を回避するために必要な高レベルのプラズマ均一性で十分な治療線量を提供するために選択されました。
治療部位の上で電極をそっと動かしながら、病変をそれぞれ約1〜2分間治療します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：凍結療法
小児の尋常性疣贅を治療するための現在の標準治療 (SOC) は凍結療法です。
研究のこのアームに無作為に割り付けられた患者は、特定された状態に対して SOC 治療を受けます。
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凍結療法とは、関心のある病変を凍結するために凍結スプレー装置を使用して液体窒素を適用することを指します。
関心のある病変が消失するまで、数週間ごとに治療を繰り返します。
いぼの治療のためのSOCと見なされます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カンタリジン
伝染性軟属腫の治療の SOC はカンタリジンです。
研究のこのアームに無作為に割り付けられた患者は、特定された状態に対して SOC 治療を受けます。
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発泡剤として作用し、治療部位の周囲に水ぶくれを形成する化合物。
水ぶくれは対象の病変を皮膚から持ち上げ、数日で脱落させます。
伝染性軟属腫の治療のための SOC として使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応のなかった病変の数
時間枠：12週間
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標的病変の外観に変化がないこと。
軟属腫は、多小葉状の白から黄色の非晶質構造を持つ中央臍部の視覚化として定義されます。
放射状または点状の血管の末梢冠も存在する場合があります。
いぼは、点状またはループ状の血管、および/または白っぽいハローで囲まれた出血性の点や線を伴うグループ化された乳頭として定義されます。
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12週間
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部分奏効を伴う病変の数
時間枠：12週間
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初診時の外観や症状と比較して、標的病変の大きさ、色素沈着、不快感に変化はありますが、病変は肉眼的に見えるままです。
軟属腫は、多小葉状の白から黄色の非晶質構造を持つ中央臍部の視覚化として定義されます。
放射状または点状の血管の末梢冠も存在する場合があります。
いぼは、点状またはループ状の血管、および/または白っぽいハローで囲まれた出血性の点や線を伴うグループ化された乳頭として定義されます。
標的病変の特徴の変化は皮膚科医によって評価され、4、8、12週間後のフォローアップ来院時に写真で記録され、最終的な結果は12週間目の来院時に測定されます。
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12週間
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完全奏効の病変の数
時間枠：12週間
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標的病変は肉眼的には見えなくなります。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後のCAP忍容性アンケート
時間枠：12週間
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このアンケートは、冷気プラズマ治療の忍容性を測定します。
乾燥、剥離、鱗屑、紅斑、浮腫、ヒリヒリ感、灼熱感、かゆみ、瘢痕化および色素沈着の評価は、それぞれ個別に評価されます。
参加者は、最初の治療から 1 週間後の電話で、その後は毎回のフォローアップ訪問時にこれらの症状について質問されました。
結果データは、参加者が上記の有害症状の少なくとも 1 つを報告した各治療グループの病変の総数を表します。
特定の AE の結果については、「有害事象」セクションで詳しく説明されています。
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12週間
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治療に関連する視覚的アナログスケールのスコア
時間枠：12週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、患者が経験する痛みの検証済みの主観的な測定値です。
これは、0 ～ 10 の番号が付けられた視覚的な数値スケールで構成されます。
(0) は痛みがないこと、または「まったく痛みがない」ことを示し、(10) は激しい痛み、または「想像できる最悪の痛み」を示します。
これに、幸せな表情から非常に動揺した表情まで、さまざまな表情をした 6 つの顔が追加されます。
各表情には 0 から 10 までの数値スケールが割り当てられます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lara Wine Lee, MD, PhD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月2日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月27日
最初の投稿 (実際)
2021年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月30日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 106689
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。