Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kold atmosfærisk plasmaenhed til pædiatrisk molluscum og verruca

30. marts 2024 opdateret af: Lara Wine Lee, Medical University of South Carolina

Brug af en kold atmosfærisk plasmaanordning til behandling af Molluscum Contagiosum og Verruca Vulgaris hos pædiatriske patienter

Denne undersøgelse skal teste en kold atmosfærisk plasmaenhed (CAP), især en flydende elektrode-dielektrisk barriereanordning (FE-DBD), til behandling af vorter og bløddyr. Behandlingsapparatet i denne undersøgelse genererer koldt atmosfærisk plasma (gasformige ioniserede molekyler) for at fjerne virussen fra kroppen. Baseret på succeserne fra tidligere dermatologiske undersøgelser, bliver FE-DBD testet til denne undersøgelse til behandling af vorter og bløddyr. Patienter vil blive tilmeldt for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​denne enhed. Undersøgelsens varighed er 4-12 uger afhængig af behandlingsclearance. Antallet af læsioner vil blive valgt af hudlægen. Patienter vil modtage standardbehandling og/eller NTAP afhængigt af antallet af læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter fra 4-21 år med mindst 1 læsion af enten verruca vulgaris eller molluscum contagiosum
  • Deltagerens og deres værges vilje til at give samtykke, når det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til at deltage i undersøgelsen
  • Modtaget enhver behandling på læsionen inden for den seneste måned, som bestemt ved gennemgang af deltagerens journal
  • Immundefekt som bestemt ved gennemgang af deltagerens journal
  • Uønsket respons på tidligere behandlinger som bestemt ved gennemgang af journalen
  • Tegn på selvopløsning som bestemt af undersøgelsesteamets medlemmer
  • Tilstande, der fører til overdreven ardannelse som bestemt af undersøgelsesteamets medlemmer
  • Ansigts- og genitale læsioner som bestemt af undersøgelsesteamets medlemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kold atmosfærisk plasma (CAP)
Vi foreslår et klinisk forsøg med en flydende elektrode-dielektrisk barriereanordning (FE-DBD), en Cold Atmospheric Plasma (CAP) enhed til behandling af Verrucae Vulgaris og Molluscum Contagiosum. Selvom det er nyt for det medicinske område, og især for dermatologi, er der allerede en række publikationer om dets anvendelse på menneskelig hud hos voksne og børn. CAP-enheder anvender ædelgasser (såsom helium) til at levere plasmatilstandsstoffer til huden. Som navnet antyder, er den genererede plasmastrøm af nær hudtemperatur, og den eksisterer ved normalt atmosfærisk tryk. Under frembringelsen af ​​plasmaet er der ingen elektrisk kontakt med patienten. Behandlingen øger ikke hudens overfladetemperatur, og den brugte heliumgas, den samme som bruges til balloner, er en ædelgas, forårsager ikke en kemisk reaktion med huden. Gassens strømning er langsom, så der er ingen mekanisk effekt på huden.
Enhed: Flydende elektrode-dielektrisk barriereanordning (FE-DBD) kold atmosfærisk plasma (CAP)
Behandlingsanordningen i denne undersøgelse genererer koldt atmosfærisk plasma. Koldt atmosfærisk plasma har visse egenskaber af plasma, såsom ioniserede gasmolekyler. For at skabe plasma, en pulsgenerator, der leverer 20 kilovolt puls på 20 ns pulsbredde ved 200 Hz (FPG10-01NM10, FID GmbH, Burbach, Tyskland) til en 5 mm diameter kvarts-dækket kobberelektrode på 10 cm længde og 1 - 13 mm kvarts tykkelse. Disse nanosekunds pulsparametre blev valgt til at give tilstrækkelig behandlingsdosis ved det høje niveau af plasmaensartethed, der kræves for at undgå enhver vævsskade. Vi vil behandle læsionerne i cirka 1 til 2 minutter hver, idet vi bevæger elektroden forsigtigt over behandlingsområdet.
Andre navne:
  • Ikke-termisk atmosfærisk trykplasma (NTAP)
Aktiv komparator: Kryoterapi
Den nuværende standard for pleje (SOC) til behandling af Verruca Vulgaris hos børn er kryoterapi. Patienter randomiseret til denne del af undersøgelsen vil modtage SOC-behandling for deres identificerede tilstand.
Enhed: Kryoterapi
Kryoterapi refererer til påføring af flydende nitrogen ved hjælp af en kryosprayanordning for at fryse en læsion af interesse. Behandlingen gentages med få ugers mellemrum, indtil læsionen af ​​interesse er forsvundet. Det betragtes som SOC til behandling af vorter.
Andre navne:
  • Flydende nitrogen
  • Forkølelsesterapi
Aktiv komparator: Cantharidin
SOC til behandling af Molluscum Contagiosum er cantharidin. Patienter randomiseret til denne del af undersøgelsen vil modtage SOC-behandling for deres identificerede tilstand.
Medicin: Canthardin Collodion
Kemisk forbindelse, der virker som et blæremiddel og danner en blære omkring behandlingsområdet. Blisteren løfter læsionen af ​​interesse væk fra huden, hvilket får den til at falde af i løbet af få dage. Det bruges som SOC til behandling af Molluscum Contagiosum.
Andre navne:
  • Cantharidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner uden respons
Tidsramme: 12 uger
Fravær af ændring i udseendet af målrettet læsion. Molluscum er defineret som visualiseringen af ​​en central umbilication med polylobulære, hvide til gule, amorfe strukturer. En perifer krone af udstrålende eller punktformede kar kan også være til stede. Vorter defineres som grupperede papiller med prikkede eller løkkede kar og/eller hæmoragiske punkter og linjer ofte omgivet af en hvidlig glorie.
12 uger
Antal læsioner med delvis respons
Tidsramme: 12 uger
Der er ændring i størrelsen, dyspigmentering eller ubehag af den målrettede læsion sammenlignet med dens udseende og symptomer ved det første besøg, men læsionen forbliver meget synlig. Molluscum er defineret som visualiseringen af ​​en central umbilication med polylobulære, hvide til gule, amorfe strukturer. En perifer krone af udstrålende eller punktformede kar kan også være til stede. Vorter defineres som grupperede papiller med prikkede eller løkkede kar og/eller hæmoragiske punkter og linjer ofte omgivet af en hvidlig glorie. Ændringer i karakteristika for de målrettede læsioner vil blive evalueret af en hudlæge og dokumenteret via fotografier ved opfølgningsbesøg efter 4, 8 og 12 uger, med det endelige resultat målt ved det 12-ugers besøg.
12 uger
Antal læsioner med fuldstændig respons
Tidsramme: 12 uger
Målrettet læsion er ikke længere synligt.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-Treatment CAP Tolerability Questionnaire
Tidsramme: 12 uger
Dette spørgeskema måler tolerabiliteten af ​​kold atmosfærisk plasmabehandling. Vurdering af tørhed, afskalning, skældannelse, erytem, ​​ødem, svie, brændende fornemmelse, kløe, ardannelse og dyspigmentering vil hver især blive vurderet individuelt. Deltagerne blev spurgt om disse symptomer ved et telefonopkald 1 uge efter første behandling og derefter ved hvert personligt opfølgningsbesøg. Resultatdata repræsenterer antallet af samlede læsioner i hver behandlingsgruppe, hvor en deltager rapporterede mindst et af ovenstående uønskede symptomer. Resultaterne af specifikke AE'er er beskrevet i afsnittet Bivirkninger.
12 uger
Score af visuel analog skala associeret med behandling
Tidsramme: 12 uger
Den visuelle analoge skala (VAS) er en valideret subjektiv måling af smerte, som patienten oplever. Den består af visuel-numerisk skala, nummereret fra 0-10. (0) angiver fravær af smerte eller "ingen smerte overhovedet", mens (10) angiver svær smerte eller "værst tænkelige smerte". Dette suppleres af seks ansigter med forskellige udtryk, lige fra glade til ekstremt oprørte. Hvert ansigtsudtryk er tildelt en numerisk skala fra 0 til 10.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

The Skin Center Dermatology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lara Wine Lee, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106689

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Verruca Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner