Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie plazmowe z zimną atmosferą dla mięczaków i brodawek u dzieci

30 marca 2024 zaktualizowane przez: Lara Wine Lee, Medical University of South Carolina

Stosowanie urządzenia plazmowego z zimną atmosferą do leczenia mięczaka zakaźnego i brodawki pospolitej u pacjentów pediatrycznych

To badanie ma na celu przetestowanie urządzenia z zimną plazmą atmosferyczną (CAP), w szczególności urządzenia z pływającą elektrodą i barierą dielektryczną (FE-DBD), do leczenia brodawek i mięczaków. Urządzenie do leczenia w tym badaniu generuje zimną plazmę atmosferyczną (gazowe zjonizowane cząsteczki), aby usunąć wirusa z organizmu. Bazując na sukcesach poprzednich badań dermatologicznych, FE-DBD jest testowany na potrzeby tego badania w leczeniu brodawek i mięczaków. Pacjenci zostaną włączeni do badania skuteczności i bezpieczeństwa tego urządzenia. Czas trwania badania wynosi 4-12 tygodni, w zależności od klirensu leczenia. Liczbę zmian dobierze dermatolog. Pacjenci otrzymają standardowe leczenie i/lub NTAP w zależności od ilości zmian.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku od 4 do 21 lat z co najmniej 1 zmianą brodawkowatą lub mięczakiem zakaźnym
  • Gotowość uczestnika i jego opiekuna do wyrażenia zgody w stosownych przypadkach

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do udziału w badaniu
  • Otrzymał jakiekolwiek leczenie zmiany chorobowej w ciągu ostatniego miesiąca, zgodnie z przeglądem dokumentacji medycznej uczestnika
  • Niedobór odporności określony na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej uczestnika
  • Niekorzystna reakcja na wcześniejsze leczenie określona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
  • Oznaki samostanowienia określone przez członków zespołu badawczego
  • Warunki, które prowadzą do nadmiernego bliznowacenia, określone przez członków zespołu badawczego
  • Zmiany na twarzy i genitaliach określone przez członków zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zimna plazma atmosferyczna (CAP)
Proponujemy badanie kliniczne urządzenia z pływającą elektrodą i barierą dielektryczną (FE-DBD), urządzenia z zimną plazmą atmosferyczną (CAP) do leczenia Verrucae vulgaris i mięczaka zakaźnego. Chociaż jest to nowość w dziedzinie medycyny, a zwłaszcza w dermatologii, istnieje już wiele publikacji dotyczących jego stosowania na ludzką skórę u dorosłych i dzieci. Urządzenia CAP wykorzystują gazy szlachetne (takie jak hel) do dostarczania materii w stanie plazmy do skóry. Jak sama nazwa wskazuje, generowany strumień plazmy ma temperaturę zbliżoną do temperatury skóry i istnieje przy normalnym ciśnieniu atmosferycznym. Podczas generowania plazmy nie ma kontaktu elektrycznego z pacjentem. Zabieg nie powoduje podwyższenia temperatury powierzchni skóry, a zastosowany gaz hel, taki sam jak używany do balonów, jako gaz szlachetny nie powoduje reakcji chemicznej ze skórą. Przepływ gazu jest powolny, dzięki czemu nie ma mechanicznego wpływu na skórę.
Urządzenie: Pływająca elektroda-przegroda dielektryczna (FE-DBD) zimna plazma atmosferyczna (CAP)
Urządzenie do obróbki w tym badaniu generuje zimną plazmę atmosferyczną. Zimna plazma atmosferyczna ma pewne właściwości plazmy, takie jak cząsteczki zjonizowanego gazu. Aby wytworzyć plazmę, generator impulsów dostarcza impuls 20 kilowoltów o szerokości impulsu 20 ns przy 200 Hz (FPG10-01NM10, FID GmbH, Burbach, Niemcy) do miedzianej elektrody pokrytej kwarcem o średnicy 5 mm, długości 10 cm i 1 - Grubość kwarcu 13 mm. Te nanosekundowe parametry impulsu wybrano tak, aby zapewnić wystarczającą dawkę leczniczą przy wysokim poziomie jednorodności osocza wymaganym do uniknięcia uszkodzenia tkanki. Każdą zmianę będziemy leczyć przez około 1 do 2 minut, delikatnie przesuwając elektrodę po leczonym obszarze.
Inne nazwy:
  • Nietermiczna plazma pod ciśnieniem atmosferycznym (NTAP)
Aktywny komparator: Krioterapia
Aktualnym standardem postępowania (SOC) w leczeniu Verruca vulgaris u dzieci jest krioterapia. Pacjenci przydzieleni losowo do tej części badania otrzymają leczenie SOC z powodu zidentyfikowanego stanu.
Urządzenie: Krioterapia
Krioterapia odnosi się do aplikacji ciekłego azotu za pomocą urządzenia kriorozpylającego w celu zamrożenia interesującej zmiany. Leczenie powtarza się co kilka tygodni, aż do zniknięcia zmiany będącej przedmiotem zainteresowania. Jest uważany za SOC w leczeniu brodawek.
Inne nazwy:
  • Ciekły azot
  • Terapia zimnem
Aktywny komparator: Kantaryda
SOC w leczeniu mięczaka zakaźnego to kantarydyna. Pacjenci przydzieleni losowo do tej części badania otrzymają leczenie SOC z powodu zidentyfikowanego stanu.
Lek: Kolodion Canthardina
Związek chemiczny, który działa jak środek powodujący powstawanie pęcherzy wokół leczonego obszaru. Blister unosi interesującą zmianę ze skóry, powodując jej złuszczanie w ciągu kilku dni. Jest stosowany jako SOC w leczeniu mięczaka zakaźnego.
Inne nazwy:
  • Kantaryda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian bez odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Brak zmian w wyglądzie docelowej zmiany chorobowej. Mięczak definiuje się jako wizualizację centralnego pępka z wielopłatkowymi, amorficznymi strukturami o barwie białej do żółtej. Może również występować obwodowa korona naczyń promieniujących lub punktowych. Brodawki definiuje się jako zgrupowane brodawki, z naczyniami kropkowanymi lub pętelkowymi i/lub punktami i liniami krwotocznymi, często otoczonymi białawą aureolą.
12 tygodni
Liczba zmian z częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: 12 tygodni
Występuje zmiana wielkości, dyspigmentacja lub dyskomfort w docelowej zmianie w porównaniu z jej wyglądem i objawami podczas pierwszej wizyty, ale zmiana pozostaje wyraźnie widoczna. Mięczak definiuje się jako wizualizację centralnego pępka z wielopłatkowymi, amorficznymi strukturami o barwie białej do żółtej. Może również występować obwodowa korona naczyń promieniujących lub punktowych. Brodawki definiuje się jako zgrupowane brodawki, z naczyniami kropkowanymi lub pętelkowymi i/lub punktami i liniami krwotocznymi, często otoczonymi białawą aureolą. Zmiany w charakterystyce docelowych zmian zostaną ocenione przez dermatologa i udokumentowane zdjęciami podczas wizyt kontrolnych po 4, 8 i 12 tygodniach, a ostateczny wynik będzie mierzony podczas wizyty po 12 tygodniach.
12 tygodni
Liczba zmian z pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ukierunkowana zmiana nie jest już rażąco widoczna.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz tolerancji CAP po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz ten mierzy tolerancję obróbki zimną plazmą atmosferyczną. Ocena suchości, łuszczenia, łuszczenia się, rumienia, obrzęku, kłucia, pieczenia, swędzenia, blizn i zaburzeń pigmentacji będzie oceniana indywidualnie. Uczestników pytano o te objawy podczas rozmowy telefonicznej tydzień po pierwszym leczeniu, a następnie podczas każdej osobistej wizyty kontrolnej. Dane końcowe reprezentują liczbę wszystkich zmian chorobowych w każdej grupie leczenia, w której uczestnik zgłosił co najmniej jeden z powyższych objawów niepożądanych. Wyniki poszczególnych działań niepożądanych opisano szczegółowo w części „Zdarzenia niepożądane”.
12 tygodni
Wynik w skali wizualno-analogowej związanej z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS) jest potwierdzoną subiektywną miarą bólu odczuwanego przez pacjenta. Składa się ze skali wizualno-numerycznej, ponumerowanej od 0-10. (0) wskazuje na brak bólu lub „brak bólu”, podczas gdy (10) wskazuje na silny ból lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”. Całość uzupełnia sześć twarzy o różnych wyrazach twarzy, od szczęśliwych po skrajnie zdenerwowane. Każdemu wyrazowi twarzy przypisana jest skala numeryczna od 0 do 10.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

The Skin Center Dermatology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Lara Wine Lee, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106689

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Verruca vulgaris

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj