Устройство с холодной атмосферной плазмой для педиатрического моллюска и бородавки

Экспериментальный: Холодная атмосферная плазма (ХАП)

Мы предлагаем клинические испытания устройства с плавающим электродом и диэлектрическим барьером (FE-DBD), устройства с холодной атмосферной плазмой (CAP) для лечения Verrucae Vulgaris и Molluscum Contagiosum. Несмотря на новизну в области медицины и особенно в дерматологии, уже имеется ряд публикаций о его применении на коже человека у взрослых и детей. В устройствах CAP используются инертные газы (например, гелий) для доставки вещества в плазменном состоянии к коже. Как следует из названия, генерируемый поток плазмы имеет температуру, близкую к температуре кожи, и существует при нормальном атмосферном давлении. Во время генерации плазмы отсутствует электрический контакт с пациентом. Процедура не повышает температуру поверхности кожи, а используемый газ гелий, такой же, как и для воздушных шаров, будучи инертным газом, не вызывает химической реакции с кожей. Поток газа медленный, поэтому нет механического воздействия на кожу.

Устройство: Устройство с плавающим электродом-диэлектрическим барьером (FE-DBD) с холодной атмосферной плазмой (CAP)

Устройство для обработки в этом исследовании генерирует холодную атмосферную плазму. Холодная атмосферная плазма обладает некоторыми свойствами плазмы, такими как ионизированные молекулы газа. Для создания плазмы генератор импульсов, подающий импульс 20 кВ с шириной импульса 20 нс и частотой 200 Гц (FPG10-01NM10, FID GmbH, Бурбах, Германия) на медный электрод с кварцевым покрытием диаметром 5 мм, длиной 10 см и 1 - Толщина кварца 13 мм. Эти параметры наносекундного импульса были выбраны для обеспечения достаточной терапевтической дозы при высоком уровне однородности плазмы, необходимом для предотвращения какого-либо повреждения тканей. Мы будем обрабатывать поражения в течение примерно 1-2 минут каждое, осторожно перемещая электрод по обрабатываемой области.

Другие имена:

• Нетепловая плазма атмосферного давления (NTAP)

Активный компаратор: Криотерапия

Текущим стандартом лечения (SOC) лечения Verruca Vulgaris у детей является криотерапия. Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, будут получать лечение SOC в связи с выявленным у них заболеванием.

Устройство: Криотерапия

Криотерапия относится к применению жидкого азота с помощью криораспылителя для замораживания интересующего поражения. Лечение повторяют каждые несколько недель, пока интересующее поражение не исчезнет. Он считается SOC для лечения бородавок.

Другие имена:

• Жидкий азот
• Холодная терапия

Активный компаратор: Кантаридин

SOC для лечения контагиозного моллюска представляет собой кантаридин. Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, будут получать лечение SOC в связи с выявленным у них заболеванием.

Лекарство: Кантардин Коллодион

Химическое соединение, которое действует как везикант, образуя волдырь вокруг обрабатываемой области. Волдырь отрывает пораженный участок от кожи, в результате чего он отшелушивается через несколько дней. Он используется в качестве SOC для лечения контагиозного моллюска.

Другие имена:

• Кантаридин

Количество поражений без ответа

Отсутствие изменений во внешнем виде целевого поражения. Моллюск определяется как визуализация центрального пупка с полидольчатыми аморфными структурами от белого до желтого цвета. Также может присутствовать периферическая коронка лучевых или точечных сосудов. Бородавки представляют собой сгруппированные сосочки с точечными или петлевыми сосудами и/или геморрагическими точками и линиями, часто окруженными беловатым ореолом.

Количество поражений с частичным ответом

Наблюдаются изменения в размере, диспигментации или дискомфорте целевого поражения по сравнению с его внешним видом и симптомами при первом посещении, но поражение остается очень заметным. Моллюск определяется как визуализация центрального пупка с полидольчатыми аморфными структурами от белого до желтого цвета. Также может присутствовать периферическая коронка лучевых или точечных сосудов. Бородавки представляют собой сгруппированные сосочки с точечными или петлевыми сосудами и/или геморрагическими точками и линиями, часто окруженными беловатым ореолом. Изменения в характеристиках целевых поражений будут оцениваться дерматологом и документироваться с помощью фотографий во время последующих визитов через 4, 8 и 12 недель, а окончательный результат будет измерен на 12-недельном визите.

Количество поражений с полным ответом

Целевое поражение больше не заметно.

Опросник переносимости ВП после лечения

Этот опросник позволяет оценить переносимость лечения холодной атмосферной плазмой. Оценка сухости, шелушения, шелушения, эритемы, отека, жжения, ощущения жжения, зуда, рубцов и диспигментации будет оцениваться индивидуально. Участников спрашивали об этих симптомах во время телефонного звонка через неделю после первого лечения, а затем при каждом личном последующем визите. Данные о результатах представляют собой общее количество поражений в каждой группе лечения, в которой участник сообщил хотя бы об одном из вышеперечисленных неблагоприятных симптомов. Результаты конкретных НЯ подробно описаны в разделе «Нежелательные явления».

Оценка визуально-аналоговой шкалы, связанная с лечением

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это проверенное субъективное измерение боли, которую испытывает пациент. Он состоит из визуально-числовой шкалы, пронумерованной от 0 до 10. (0) указывает на отсутствие боли или «отсутствие боли вообще», а (10) указывает на сильную боль или «самую сильную боль, которую можно себе представить». Это дополняется шестью лицами с разным выражением лица, от счастливого до крайне расстроенного. Каждому выражению лица присвоена числовая шкала от 0 до 10.