Dispositif à plasma à atmosphère froide pour les molluscum et les verrues pédiatriques

Expérimental: Plasma atmosphérique froid (CAP)

Nous proposons un essai clinique d'un dispositif à barrière diélectrique à électrode flottante (FE-DBD), un dispositif à plasma atmosphérique froid (CAP) pour le traitement de Verrucae Vulgaris et Molluscum Contagiosum. Bien que nouveau dans le domaine médical, et en particulier en dermatologie, il existe déjà un certain nombre de publications concernant son utilisation sur la peau humaine chez les adultes et les enfants. Les dispositifs CAP utilisent des gaz nobles (tels que l'hélium) pour délivrer de la matière à l'état de plasma à la peau. Comme son nom l'indique, le flux de plasma généré est proche de la température de la peau et existe à la pression atmosphérique normale. Lors de la génération du plasma, il n'y a pas de contact électrique avec le patient. Le traitement n'augmente pas la température de surface de la peau et le gaz hélium utilisé, le même que celui utilisé pour les ballons, étant un gaz noble, ne provoque pas de réaction chimique avec la peau. L'écoulement du gaz est lent, il n'y a donc pas d'effet mécanique sur la peau.

Dispositif: Dispositif à barrière diélectrique à électrode flottante (FE-DBD) plasma atmosphérique froid (CAP)

Le dispositif de traitement de cette étude génère un plasma atmosphérique froid. Le plasma atmosphérique froid a certaines propriétés du plasma, telles que les molécules de gaz ionisées. Pour créer du plasma, un générateur d'impulsions fournissant une impulsion de 20 kilovolts d'une largeur d'impulsion de 20 ns à 200 Hz (FPG10-01NM10, FID GmbH, Burbach, Allemagne) à une électrode de cuivre recouverte de quartz de 5 mm de diamètre de 10 cm de longueur et 1 - Épaisseur de quartz de 13 mm. Ces paramètres d'impulsion nanoseconde ont été choisis pour fournir une dose de traitement suffisante au niveau élevé d'uniformité du plasma requis pour éviter tout dommage tissulaire. Nous traiterons les lésions pendant environ 1 à 2 minutes chacune, en déplaçant doucement l'électrode sur la zone de traitement.

Autres noms:

• Plasma à pression atmosphérique non thermique (NTAP)

Comparateur actif: Cryothérapie

La norme actuelle de soins (SOC) pour le traitement de Verruca Vulgaris chez les enfants est la cryothérapie. Les patients randomisés dans ce bras de l'étude recevront un traitement SOC pour leur condition identifiée.

Dispositif: Cryothérapie

La cryothérapie fait référence à l'application d'azote liquide à l'aide d'un dispositif de cryospray afin de congeler une lésion d'intérêt. Le traitement est répété toutes les quelques semaines jusqu'à ce que la lésion d'intérêt ait disparu. Il est considéré comme SOC pour le traitement des verrues.

Autres noms:

• L'azote liquide
• Thérapie par le froid

Comparateur actif: Cantharidine

Le SOC pour le traitement du Molluscum Contagiosum est la cantharidine. Les patients randomisés dans ce bras de l'étude recevront un traitement SOC pour leur condition identifiée.

Médicament: Collodion canthard

Composé chimique qui agit comme un vésicant pour former une cloque autour de la zone de traitement. La cloque soulève la lésion d'intérêt loin de la peau, la faisant se détacher en quelques jours. Il est utilisé comme SOC pour le traitement du Molluscum Contagiosum.

Autres noms:

• Cantharidine

Nombre de lésions sans réponse

Absence de changement dans l'apparence de la lésion ciblée. Le molluscum est défini comme la visualisation d’une ombilication centrale avec des structures amorphes polylobulaires, blanches à jaunes. Une couronne périphérique de vaisseaux rayonnants ou punctiformes peut également être présente. Les verrues sont définies comme des papilles groupées, comportant des vaisseaux pointillés ou en boucle, et/ou des pointes et des lignes hémorragiques souvent entourées d'un halo blanchâtre.

Nombre de lésions avec réponse partielle

Il y a un changement dans la taille, une dépigmentation ou un inconfort de la lésion ciblée par rapport à son apparence et à ses symptômes lors de la visite initiale, mais la lésion reste très visible. Le molluscum est défini comme la visualisation d’une ombilication centrale avec des structures amorphes polylobulaires, blanches à jaunes. Une couronne périphérique de vaisseaux rayonnants ou punctiformes peut également être présente. Les verrues sont définies comme des papilles groupées, comportant des vaisseaux pointillés ou en boucle, et/ou des pointes et des lignes hémorragiques souvent entourées d'un halo blanchâtre. Les changements dans les caractéristiques des lésions ciblées seront évalués par un dermatologue et documentés via des photographies lors des visites de suivi à 4, 8 et 12 semaines, le résultat final étant mesuré lors de la visite de 12 semaines.

Nombre de lésions avec réponse complète

La lésion ciblée n’est plus visible.

Questionnaire de tolérance du CAP post-traitement

Ce questionnaire mesure la tolérance du traitement au plasma atmosphérique froid. L'évaluation de la sécheresse, de la desquamation, de la desquamation, de l'érythème, de l'œdème, des picotements, de la sensation de brûlure, des démangeaisons, des cicatrices et de la dépigmentation sera chacune évaluée individuellement. Les participants ont été interrogés sur ces symptômes lors d'un appel téléphonique d'une semaine après le premier traitement, puis à chaque visite de suivi en personne. Les données sur les résultats représentent le nombre total de lésions dans chaque groupe de traitement dans lequel un participant a signalé au moins un des symptômes indésirables ci-dessus. Les résultats des EI spécifiques sont détaillés dans la section Événements indésirables.

Score de l'échelle visuelle analogique associée au traitement

L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective validée de la douleur ressentie par le patient. Il se compose d’une échelle visuelle-numérique, numérotée de 0 à 10. (0) indique l'absence de douleur ou « aucune douleur du tout », tandis que (10) indique une douleur intense ou « la pire douleur imaginable ». À cela s’ajoutent six visages aux expressions différentes, allant de heureux à extrêmement contrarié. Chaque expression faciale se voit attribuer une échelle numérique de 0 à 10.