小儿软疣、疣冷大气等离子治疗仪
2024年3月30日 更新者：Lara Wine Lee、Medical University of South Carolina
使用冷大气等离子装置治疗小儿传染性软疣和寻常疣
本研究将测试一种冷大气等离子体装置 (CAP)，特别是一种浮动电极-电介质阻挡装置 (FE-DBD)，用于治疗疣和软疣。
本研究中的治疗设备会产生冷大气等离子体（气态电离分子）以清除体内的病毒。
基于先前皮肤病学研究的成功，正在测试 FE-DBD 用于本研究以治疗疣和软疣。
将招募患者来测试该设备的有效性和安全性。
研究的持续时间为 4-12 周，具体取决于治疗清除率。
病变的数量将由皮肤科医生选择。
患者将根据病变数量接受标准护理治疗和/或 NTAP。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 4-21 岁的所有患者，至少有 1 个寻常疣或传染性软疣病灶
- 参与者及其监护人在适用时提供同意的意愿
排除标准：
- 不愿意参加研究
- 根据参与者医疗记录的审查确定，在过去一个月内接受过任何针对病变的治疗
- 通过审查参与者病历确定的免疫缺陷
- 通过审查病历确定对先前治疗的不良反应
- 由研究小组成员确定的自我解决的迹象
- 由研究小组成员确定的导致过度疤痕形成的条件
- 由研究小组成员确定的面部和生殖器损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷大气等离子体 (CAP)
我们提议对浮动电极-电介质屏障装置 (FE-DBD) 进行临床试验，这是一种冷大气等离子体 (CAP) 装置，用于治疗寻常疣和传染性软疣。
虽然对于医学领域，尤其是皮肤病学来说是新颖的，但已经有许多关于它在成人和儿童人体皮肤上的应用的出版物。
CAP 设备利用惰性气体（例如氦气）将等离子态物质输送到皮肤。
顾名思义，产生的等离子流具有接近皮肤的温度，并且存在于正常大气压下。
在等离子体的产生过程中，与患者没有电接触。
该治疗不会增加皮肤表面温度，所用的氦气与气球相同，是一种惰性气体，不会与皮肤发生化学反应。
气体流动缓慢，因此对皮肤没有机械作用。
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本研究中的治疗装置产生冷大气等离子体。
冷大气等离子体具有等离子体的某些特性，例如电离气体分子。
为了产生等离子体，脉冲发生器在 200 Hz 下提供 20 千伏脉冲和 20 纳秒脉冲宽度（FPG10-01NM10，FID GmbH，Burbach，德国）到 5 毫米直径的 10 厘米长和 1 的石英覆盖的铜电极- 13 毫米石英厚度。
选择这些纳秒脉冲参数是为了在避免任何组织损伤所需的高水平等离子体均匀性下提供足够的治疗剂量。
我们将每次治疗病变约 1 至 2 分钟，同时将电极轻轻移过治疗区域。
其他名称：
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有源比较器：冷冻疗法
目前治疗儿童寻常疣的护理标准 (SOC) 是冷冻疗法。
随机分配到该研究组的患者将根据其确定的病症接受 SOC 治疗。
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冷冻疗法是指使用冷冻喷雾装置应用液氮以冷冻感兴趣的病变。
每隔几周重复一次治疗，直到感兴趣的病变消失。
它被认为是治疗疣的 SOC。
其他名称：
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有源比较器：斑蝥素
用于治疗传染性软疣的 SOC 是斑蝥素。
随机分配到该研究组的患者将根据其确定的病症接受 SOC 治疗。
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作为发泡剂在治疗区域周围形成水泡的化合物。
水泡将感兴趣的病变从皮肤上提起，使其在几天内脱落。
它用作治疗传染性软疣的 SOC。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无反应的病变数量
大体时间：12周
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目标病变的外观没有变化。
软疣被定义为中央脐带多小叶、白色到黄色、无定形结构的可视化。
也可能存在放射状或点状血管的周边冠。
疣被定义为成群的乳头，具有点状或环状血管，和/或出血点和线，通常被白色光环包围。
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12周
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部分缓解的病变数量
大体时间：12周
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与初次就诊时的外观和症状相比，目标病变的大小、色素沉着或不适有所变化，但病变仍然明显可见。
软疣被定义为中央脐带多小叶、白色到黄色、无定形结构的可视化。
也可能存在放射状或点状血管的周边冠。
疣被定义为成群的乳头，具有点状或环状血管，和/或出血点和线，通常被白色光环包围。
皮肤科医生将评估目标病变特征的变化，并在第 4、8 和 12 周的随访中通过照片记录，并在第 12 周的随访中测量最终结果。
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12周
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完全缓解的病变数量
大体时间：12周
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目标病变不再肉眼可见。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 CAP 耐受性问卷
大体时间：12周
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该问卷测量冷大气等离子体处理的耐受性。
对干燥、脱皮、鳞屑、红斑、水肿、刺痛、烧灼感、瘙痒、疤痕和色素沉着的评估将分别进行单独评估。
在首次治疗后 1 周的电话中以及每次面对面的随访中，参与者都被询问了这些症状。
结果数据代表每个治疗组中参与者报告至少一种上述不良症状的病变总数。
不良事件部分详细介绍了特定 AE 的结果。
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12周
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与治疗相关的视觉模拟量表评分
大体时间：12周
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视觉模拟评分（VAS）是对患者所经历的疼痛进行有效的主观测量。
它由视觉数字标度组成，编号为 0-10。
(0) 表示没有疼痛或“根本没有疼痛”，而(10) 表示剧烈疼痛或“可想象的最严重的疼痛”。
除此之外还有六张表情不同的面孔，从高兴到极度沮丧。
每个面部表情都分配有一个从 0 到 10 的数字范围。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lara Wine Lee, MD, PhD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月2日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月27日
首次发布 (实际的)
2021年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月30日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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