Koud atmosferisch plasma-apparaat voor pediatrische molluscum en verruca

Experimenteel: Koud Atmosferisch Plasma (CAP)

We stellen een klinische proef voor van een zwevende elektrode-diëlektrische barrière-inrichting (FE-DBD), een Cold Atmospheric Plasma (CAP)-inrichting voor de behandeling van Verrucae Vulgaris en Molluscum Contagiosum. Hoewel nieuw voor de medische wereld, en vooral voor de dermatologie, zijn er al een aantal publicaties over het gebruik ervan op de menselijke huid bij volwassenen en kinderen. CAP-apparaten maken gebruik van edelgassen (zoals helium) om materie in de plasmatoestand aan de huid te leveren. Zoals de naam al aangeeft, is de gegenereerde plasmastroom van bijna huidtemperatuur en bestaat hij onder normale atmosferische druk. Tijdens het genereren van het plasma is er geen elektrisch contact met de patiënt. De behandeling verhoogt de temperatuur van het huidoppervlak niet en het gebruikte heliumgas, hetzelfde als gebruikt voor ballonnen, veroorzaakt geen chemische reactie met de huid omdat het een edelgas is. De stroom van het gas is langzaam, dus er is geen mechanisch effect op de huid.

Apparaat: Drijvende elektrode-diëlektrische barrière-inrichting (FE-DBD) koud atmosferisch plasma (CAP)

Het behandelingsapparaat in deze studie genereert koud atmosferisch plasma. Koud atmosferisch plasma heeft bepaalde eigenschappen van plasma, zoals geïoniseerde gasmoleculen. Om plasma te creëren, levert een pulsgenerator een puls van 20 kilovolt met een pulsbreedte van 20 ns bij 200 Hz (FPG10-01NM10, FID GmbH, Burbach, Duitsland) aan een met kwarts bedekte koperen elektrode met een diameter van 5 mm en een lengte van 10 cm en 1 - 13 mm kwartsdikte. Deze nanoseconde pulsparameters werden gekozen om voldoende behandelingsdosis te bieden op het hoge niveau van plasma-uniformiteit dat nodig is om weefselschade te voorkomen. We behandelen de laesies elk ongeveer 1 tot 2 minuten, waarbij we de elektrode voorzichtig over het te behandelen gebied bewegen.

Andere namen:

• Niet-thermisch atmosferisch drukplasma (NTAP)

Actieve vergelijker: Cryotherapie

De huidige zorgstandaard (SOC) voor de behandeling van Verruca Vulgaris bij kinderen is cryotherapie. Patiënten die zijn gerandomiseerd naar deze tak van het onderzoek zullen een SOC-behandeling krijgen voor hun geïdentificeerde aandoening.

Apparaat: Cryotherapie

Cryotherapie verwijst naar de toepassing van vloeibare stikstof met behulp van een cryospray-apparaat om een ​​van belang zijnde laesie te bevriezen. De behandeling wordt om de paar weken herhaald totdat de betreffende laesie is verdwenen. Het wordt beschouwd als SOC voor de behandeling van wratten.

Andere namen:

• Vloeibare stikstof
• Koude Therapie

Actieve vergelijker: Kantaridin

SOC voor de behandeling van Molluscum Contagiosum is cantharidine. Patiënten die zijn gerandomiseerd naar deze tak van het onderzoek zullen een SOC-behandeling krijgen voor hun geïdentificeerde aandoening.

Geneesmiddel: Canthardin Collodion

Chemische verbinding die werkt als een blaartrekkend middel om een ​​blaar rond het te behandelen gebied te vormen. De blaar tilt de betreffende laesie weg van de huid, waardoor deze binnen een paar dagen vervaagt. Het wordt gebruikt als SOC voor de behandeling van Molluscum Contagiosum.

Andere namen:

• Kantaridin

Aantal laesies zonder respons

Afwezigheid van verandering in het uiterlijk van de gerichte laesie. Molluscum wordt gedefinieerd als de visualisatie van een centrale navelstreng met polylobulaire, witte tot gele, amorfe structuren. Er kan ook een perifere kroon van uitstralende of puntvormige vaten aanwezig zijn. Wratten worden gedefinieerd als gegroepeerde papillen, met gestippelde of lusvormige vaten en/of hemorragische punten en lijnen, vaak omgeven door een witachtige halo.

Aantal laesies met gedeeltelijke respons

Er is een verandering in de grootte, dyspigmentatie of ongemak van de beoogde laesie in vergelijking met het uiterlijk en de symptomen bij het eerste bezoek, maar de laesie blijft grof zichtbaar. Molluscum wordt gedefinieerd als de visualisatie van een centrale navelstreng met polylobulaire, witte tot gele, amorfe structuren. Er kan ook een perifere kroon van uitstralende of puntvormige vaten aanwezig zijn. Wratten worden gedefinieerd als gegroepeerde papillen, met gestippelde of lusvormige vaten en/of hemorragische punten en lijnen, vaak omgeven door een witachtige halo. Veranderingen in de kenmerken van de beoogde laesies zullen worden geëvalueerd door een dermatoloog en gedocumenteerd via foto's tijdens vervolgbezoeken na 4, 8 en 12 weken, waarbij het uiteindelijke resultaat wordt gemeten tijdens het bezoek van 12 weken.

Aantal laesies met volledige respons

Gerichte laesie is niet langer grof zichtbaar.

Vragenlijst CAP-tolerantie na behandeling

Deze vragenlijst meet de verdraagbaarheid van koude atmosferische plasmabehandeling. Beoordeling van droogheid, peeling, schilfering, erytheem, oedeem, stekend gevoel, branderig gevoel, jeuk, littekens en dyspigmentatie worden elk afzonderlijk beoordeeld. De deelnemers werden tijdens een telefoongesprek één week na de eerste behandeling naar deze symptomen gevraagd, en vervolgens bij elk persoonlijk vervolgbezoek. De uitkomstgegevens vertegenwoordigen het totale aantal laesies in elke behandelingsgroep waarbij een deelnemer ten minste één van de bovengenoemde nadelige symptomen rapporteerde. De resultaten van specifieke bijwerkingen worden gedetailleerd beschreven in het gedeelte Bijwerkingen.

Score van visueel analoge schaal geassocieerd met behandeling

De visueel analoge schaal (VAS) is een gevalideerde subjectieve meting van de door de patiënt ervaren pijn. Het bestaat uit een visueel-numerieke schaal, genummerd van 0-10. (0) duidt op afwezigheid van pijn of "helemaal geen pijn", terwijl (10) duidt op ernstige pijn of "ergst denkbare pijn". Dit wordt aangevuld met zes gezichten met verschillende uitdrukkingen, variërend van blij tot extreem overstuur. Elke gezichtsuitdrukking krijgt een numerieke schaal van 0 tot 10 toegewezen.